Laxigal: návod k použití, recenze, analogy
1 ml přípravku obsahuje:
účinná látka monohydrát pikosíranu sodného (v přepočtu na 100 % látky) 7,50 mg;
Pomocné látky: tekutý sorbitol 70% nekrystalizovaný 680,0 mg, ethylparahydroxybenzoát sodný 0,66 mg, kyselina chlorovodíková 35% na požadované množství, čištěná voda do 1 ml.
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Zácpa různé etiologie způsobená hypotenzí a pomalou peristaltikou tlustého střeva.
Kódy ICD-10
- J15 Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený
- J20 Akutní bronchitida
- J42 Chronická bronchitida blíže neurčená
- J44 Jiná chronická obstrukční plicní nemoc
- J45 Astma
- J47 Bronchiektázie
- R05 Kašel
Způsoby použití a dávkování
Perorální podání (1 ml = 25 kapek).
Kapky lze ředit ve vodě, čaji, džusu nebo mléce. Roztok lze použít bez ohledu na jídlo.
Dospělí a děti starší 12 let – 4 ml (100 kapek) 3krát denně; děti ve věku 6 až 12 let – 2 ml (50 kapek) 2-3krát denně; děti ve věku 2 až 6 let – 1 ml (25 kapek) 3krát denně; děti do 2 let – 1 ml (25 kapek) 2krát denně.
Vdechnutí
Dospělí a děti starší 6 let – 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku/den.
Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml roztoku/den.
Inhalační roztok Lazolvan® lze použít na jakémkoli moderním inhalačním zařízení (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení optimálního zvlhčení při inhalaci se léčivo smíchá s 0.9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:1. Protože hluboké dýchání během inhalační terapie může vyvolat kašel, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřát inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacientům s bronchiálním astmatem je doporučeno provádět inhalaci po užití bronchodilatancií, aby nedošlo k nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich spasmu.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají 4-5 dní po zahájení užívání léku, doporučuje se poradit se s lékařem.
Kontraindikace
– Střevní obstrukce nebo obstrukční střevní onemocnění;
– akutní onemocnění břišních orgánů nebo silné bolesti břicha, které mohou být doprovázeny nevolností, zvracením, zvýšenou tělesnou teplotou, včetně apendicitidy;
– akutní zánětlivá onemocnění střev;
– přecitlivělost na pikosíran sodný nebo jiné složky léčiva;
– těžká dehydratace;
– nesnášenlivost fruktózy.
Použití v těhotenství a laktaci
Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28. týdnu těhotenství neprokázaly negativní účinek léku na plod. Při užívání léku v těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se používat roztok Lazolvan® k perorálnímu podání a inhalaci během kojení.
Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Nadměrná dávka
Specifické příznaky předávkování u lidí nebyly popsány.
Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby, které vedly k pozorovaným symptomům známých vedlejších účinků přípravku Lazolvan®: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha.
Léčba: provokace zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.
Nežádoucí účinky
Z trávicího systému: často (1-10 %) – dysgeuzie (zhoršené vnímání chuti), nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo krku; méně časté (0.1-1%) – dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka (0.01-0.1%) – sucho v krku.
Z kůže a podkoží: vzácně (0.01-0.1 %) – vyrážka, svědění*.
Alergické reakce: vzácné (0.01-0.1 %) – kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*, angioedém*, přecitlivělost*.
* – tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při rozšířeném užívání léku; s 95% pravděpodobností je frekvence těchto nežádoucích účinků málo častá (0.1 %-1 %), ale možná nižší; Přesnou frekvenci je těžké odhadnout, protože během klinických studií nebyly pozorovány.
Farmakologický účinek
Mukolytický a expektorační lék.
Studie ukázaly, že ambroxol, aktivní složka přípravku Lazolvan®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance). Zvýšená mukociliární clearance zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.
U pacientů s CHOPN vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem® (nejméně 2 měsíce) k významnému snížení počtu exacerbací. Bylo zaznamenáno významné snížení délky trvání exacerbací a počtu dnů antibiotické terapie.
Farmakokinetika
Sání
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax při perorálním podání je dosaženo po 1-2.5 hodinách.
Distribuce
Vd je 552 l. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. K přenosu ambroxolu z krve do tkání dochází při perorálním podání rychle. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Метаболизм
Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá efektu prvního průchodu játry. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoformou odpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou. Zbytek ambroxolu je metabolizován v játrech, především glukuronidací a částečným rozkladem na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % podané dávky), stejně jako malá množství dalších metabolitů.
Vylučování
Terminální T1/2 ambroxolu je asi 10 hodin Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Metodou radioaktivního značení bylo vypočteno, že po užití jedné dávky léku se přibližně 5 % podané dávky vyloučí močí během následujících 83 dnů.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, proto neexistuje žádný základ pro výběr dávky na základě těchto parametrů.
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotě nepřesahující 25 °C.
Zvláštní instrukce
Neměl by se používat v kombinaci s antitusiky, která ztěžují odstranění hlenu.
Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, která při vdechnutí může vyvolat bronchospasmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Roztok Lazolvan® pro perorální podání a inhalaci se nedoporučuje mísit s kromoglycovou kyselinou a alkalickými roztoky. Zvýšení hodnoty pH roztoku nad 6.3 může způsobit vysrážení ambroxol-hydrochloridu nebo vznik opalescence.
Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku by měli vzít v úvahu, že Lazolvan® perorální a inhalační roztok obsahuje 42.8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Existují ojedinělé zprávy o závažných kožních lézích (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které se shodují s použitím expektorancií, jako je ambroxol-hydrochlorid. Ve většině případů se vysvětlují závažností základního onemocnění a/nebo podáváním souběžné terapie. U pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může v rané fázi objevit horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat léky proti nachlazení. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, pacient by měl přerušit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Při poruše funkce ledvin by měl být Lazolvan používán pouze na doporučení lékaře.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by lék ovlivňoval schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
Reference
- Státní registr léčiv;
- Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
- Nozologická klasifikace (MKN-10);
- Oficiální pokyny od výrobce.