Granocyte – návod k použití

Granocyt je bílý lyofilizát, je určen k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Jedno kartonové balení v plastové vaničce obsahuje 5 lahviček s lyofilizátem a 5 ampulí s rozpouštědlem.

Farmakologický účinek

Droga má leukopoetikum akce.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Lenograstim to je rekombinantní lidský glykosylovaný faktor stimulující kolonie granulocytů (zkrácený. G-CSF ), související s cytokiny – biologicky aktivní proteiny schopné regulovat diferenciaci a proliferaci (růst) buněk.

G-CSF – faktor, který stimuluje proliferaci endoteliálních buněk a progenitorových buněk neutrofilů v kostní dřeni (CFU-G). V rozmezí denních dávek 1-10 μg/kg dochází k na dávce závislému zvýšení počtu neutrofilů v periferním krevním řečišti, které mají normální chemotaktické vlastnosti a hladinu fagocytární aktivity. Následně terapie způsobí další zvýšení koncentrace neutrofily .

Granocyte lze použít po chemoterapie nebo bez něj. Terapie způsobuje mobilizaci buněk, které jsou prekurzory krvetvorby, do periferního krevního řečiště. Lze je odlišit od krve a podáván intravenózně pacientovi podstupujícímu vysokodávkovou chemoterapii k obnovení poškozené krvetvorby místo nebo navíc k transplantaci kostní dřeně .

Farmakokinetická data

Farmakokinetika Granocytu je závislá na dávce, léčivo se nehromadí v tělesných tkáních. Při použití doporučených dávek je absolutní biologická dostupnost 30 %. Je pozorován přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací účinné látky a neutrofilní odpovědí.

Průměrná lenograstim Při subkutánním podání zůstává v těle přibližně 7 hodin, poločas je 3-4 hodiny, ale při opakovaném podání – 101,5 hodiny. Метаболизм se vyskytuje před peptidy. Méně než 1 % nezměněné látky se vylučuje močí.

Nežádoucí účinky

Při použití léku u zdravých jedinců:

• bolesti hlavy a bolest v kostech, zádech, břiše;
• astenie .

Při transplantaci kostní dřeně:

• infekční a zánětlivé procesy v ústní dutině;
• kožní vyrážka;
• horečka ;
• zvracení průjem a bolesti břicha;
• alopecie .

U neutropenie, která se objeví po chemoterapii:

• nežádoucí účinky, které se vyskytují, jsou pro terapii typické Cytostatický ;
• bolest v kostech;
• reakce v místě vpichu ve formě zarudnutí a otoku;
• objevení se infiltrátu v plicích, který může vést k plicnímu selhání popř syndrom respirační tísně u dospělých.

Kromě toho může léčba Granocyty vést k rozvoji vaskulitida , pyodermie , erythema nodosum , Lyellův syndrom , různé alergické reakce , ve velmi vzácných případech – dokonce anafylaktický šok .

Varování!

Pokud se u Vás objeví kašel během užívání přípravku Granocyte, dušnost , radiografických změn a poruch dýchacího systému, pak je nutné nasadit vhodnou terapii a zvážit otázku vysazení léčby Granocytem.

Granocyte, návod k použití (způsob a dávkování)

Způsob podání: subkutánně nebo intravenózně kapáním po dobu 30 minut.

Příprava roztoku

Pro subkutánní podání: Obsah lahvičky se musí rozpustit v 1 ml dostupného rozpouštědla, jemně promíchat (netřepat) po dobu asi 5 sekund.

Pro intravenózní použití: výsledný roztok musí být zředěn 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok dextrózy aby výsledná koncentrace nebyla menší než 0,32 milionů IU v 1 ml, to znamená 2,5 μg/ml.

Rekonstituovaný roztok lze skladovat 1 den při dodržení teplotního režimu +2 +8 °C, ale doporučuje se spotřebovat připravený roztok co nejdříve.

Léčebný režim a dávkování

Podávání léku by mělo začít následující den poté transplantace kostní dřeně nebo absolvování kurzu chemoterapie . Standardní denní dávka je 150 mikrogramů (19,2 milionů IU)/m2, což po přepočtu na kg hmotnosti činí 5 mikrogramů (0,64 milionů IU).

Terapie se provádí, dokud se počet nesníží. leukocyty na normální úroveň, maximální doba trvání – 28 dní.

Pokud se léčba provádí bez použití cytostatika , pak k mobilizaci buněk, které jsou prekurzory krvetvorby z periferie krve Potřebná denní dávka (pro subkutánní podání) je 10 mikrogramů (1,28 milionů IU) na 1 kg hmotnosti. Délka léčebného cyklu je 4-6 dní.

Provádění leukaferézy

Extrakce leukocyty z pacientovy krve by mělo být provedeno po obnovení jejich normální hladiny v krvi nebo po stanovení množství CD34+ buňky . Pacienti, kteří dříve nepodstoupili masivní průběh chemoterapie , utratit jeden leukaferéza za účelem získání minimálního požadovaného počtu buněk CD34+ , což je 2,0•106 buněk na 1 kg hmotnosti.

Terapie po dobu 5-6 dnů při subkutánním podání dávky 10 mcg (1,28 mil. IU) na 1 kg hmotnosti nám umožňuje izolovat leukaferéza 3,0 milionů CD34+ buněk/kg v 83 % případů, po dvou leukaferéza — přibližně v 97 % případů.

Nadměrná dávka

Interakce

Studie interakcí s jinými stimulancii krvetvorby a cytokiny nebyla provedena.

Podmínky prodeje

Lék lze zakoupit pouze na lékařský předpis.

Podmínky skladování

Za předpokladu, že je obal neporušený při teplotě +2 až +25 °C.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí.