Deprenorm návod k použití léku

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolóza (hydroxypropylcelulóza), hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza), kopovidon, koloidní oxid křemičitý (aerosil), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza,

složení pláště: Selecoat AQ-01673 [hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza), makrogol-400 (polyethylenglykol-400), makrogol-6000 (polyethylenglykol-6000), hliníkový lak na bázi karmínového barviva [Ponceau 4R] (E124), oxid titaničitý (E171) ].

popis

Potahované tablety jsou růžové, kulaté, s bikonvexním povrchem. Drobná drsnost je povolena. Na průřezu je vrstva téměř bílá.

Farmakoterapeutická skupina

Jiné léky pro léčbu srdečních onemocnění. trimetazidin.

ATX kód C01EB15

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálním podání je trimetazidin rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost – 90 %.

Doba dosažení maximální koncentrace v krevní plazmě je 5 hodin. Rovnováhy je dosaženo po 60 hodinách. Distribuční objem je 4,8 l/kg, což svědčí o dobré distribuci do tkání.

Vazba na proteiny krevní plazmy je 16%. Snadno proniká histohematickými bariérami.

Poločas (T1/2) je asi 7 hodin, u pacientů starších 65 let – asi 12 hodin. Vylučuje se z těla ledvinami (asi 60 % v nezměněné podobě).

Renální clearance trimetazidinu přímo koreluje s clearance kreatininu (CC), jaterní clearance s věkem klesá.

Trimetazidin má antihypoxický účinek u stabilní anginy pectoris. Přímo ovlivňuje kardiomyocyty a neurony mozku, optimalizuje jejich metabolismus a funkci. Cytoprotektivní účinek je dán zvýšením energetického potenciálu, aktivací oxidační dekarboxylace a racionalizací spotřeby kyslíku (zvýšená aerobní glykolýza a blokáda oxidace mastných kyselin). Podporuje kontraktilitu myokardu, zabraňuje poklesu intracelulárních hladin kyseliny adenosintrifosforečné (ATP) a kreatinfosfátu. V podmínkách acidózy normalizuje fungování membránových iontových kanálů, zabraňuje hromadění vápníku a sodíku v kardiomyocytech a normalizuje intracelulární obsah draselných iontů. Snižuje intracelulární acidózu a hladiny fosfátů způsobené ischemií myokardu a reperfuzí. Zabraňuje škodlivým účinkům volných radikálů, udržuje integritu buněčných membrán, zabraňuje aktivaci neutrofilů v ischemické zóně, prodlužuje trvání elektrického potenciálu, snižuje uvolňování kreatinfosfokinázy z buněk a závažnost ischemického poškození myokardu .

Trimetazidin snižuje četnost záchvatů anginy pectoris (snižuje spotřebu nitrátů), po 2 týdnech užívání se zvyšuje tolerance k fyzické aktivitě, snižují se prudké výkyvy krevního tlaku.

Indikace pro použití

– u dospělých jako doplňková léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, která je nedostatečně kontrolována nebo netoleruje antianginózní léky první volby.

Dávkování a podávání

Orálně, během jídla, se sklenicí vody.

Deprenorm® MB se užívá 1 tableta 2x denně (ráno a večer). Délka terapie se určuje individuálně v závislosti na povaze onemocnění.

Pokud vynecháte dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku.

Nežádoucí účinky

– závratě, bolest hlavy

– bolest břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení

– poruchy spánku (nespavost, ospalost)

– srdeční tep, extrasystolie, tachykardie

– arteriální hypotenze; ortostatická hypotenze, která může být u pacienta spojena s malátností, závratí nebo pády, zejména u pacientů užívajících antihypertenziva

– příznaky parkinsonismu (třes, akineze, hypertenze), nejistá chůze, syndrom neklidných nohou, jiné poruchy hybnosti, obvykle reverzibilní po vysazení léku

– akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, angioedém

– agranulocytóza, trombocytopenie, trombocytopenická purpura

Kontraindikace

– přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

– Parkinsonova nemoc, příznaky parkinsonismu, třes, syndrom neklidných nohou a další poruchy hybnosti

– těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

– těhotenství a kojení

– děti a dospívající do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena)

Lékové interakce

Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce s jinými léky. Deprenorm® MV lze podávat současně s heparinem, kalciparinem, antivitaminem K, perorálními hypolipidemiky, aspirinem, β-blokátory, inhibitory kalciových kanálů, digitalisovými přípravky (trimetazidin neovlivňuje hladinu digoxinu v krevní plazmě).

Zvláštní instrukce

Deprenorm® MB může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (třes, akineze, hypertenze), které je třeba pravidelně sledovat, zejména u starších pacientů. V pochybných případech by pacienti měli být odesláni k neurologovi k odpovídajícímu vyšetření.

Pokud se objeví poruchy hybnosti, jako je parkinsonismus, syndrom neklidných nohou, třes nebo nejistá chůze, je třeba lék vysadit.

Výskyt těchto příhod je nízký a jsou obvykle reverzibilní po vysazení léku. Většina pacientů se uzdraví do 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem.

Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než 4 měsíce po ukončení užívání léku, měli byste se poradit s neurologem.

K pádům pacientů může dojít v důsledku nestability chůze nebo hypotenze, zejména u pacientů užívajících antihypertenziva.

Opatrnosti je třeba při užívání léku u pacientů, kteří mají zvýšenou dobu eliminace trimetazidinu z těla:

– středně těžké poškození ledvin;

– starší pacienti nad 75 let.

Lék není určen k úlevě od záchvatů anginy pectoris nebo k úvodní léčbě stabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu.

Těhotenství a kojení

Kontraindikováno během těhotenství. Během léčby by mělo být kojení přerušeno.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

V klinických studiích trimetazidin neprokázal žádné hemodynamické účinky na tělo. V postmarketingových studiích však byly hlášeny případy závratí a ospalosti, které mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Údaje o případech předávkování jsou omezené. V případě předávkování je třeba provést symptomatickou léčbu.

Uvolněte formulář a obal

10 nebo 30 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.

3 nebo 6 blistrových balení po 10 tabletách nebo 1 nebo 2 blistrové balení po 30 tabletách spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

JSC „Canonpharma Production“, Ruská federace,

141100, Moskevská oblast, Shchelkovo, st. Zarechnaya, 105

Tel.: +7 (495) 797-99-54, fax: +7 (495) 797-96-63

Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci

JSC „Kanonpharma Production“, Ruská federace

Adresa organizace, která přijímá reklamace od spotřebitele ohledně kvality

drogy na území Republiky Kazachstán:

IP „Nesterenko N.A.“, Republika Kazachstán, 050000, Almaty, Furmanov, 128, kancelář 16, tel.: +7 727 2796659, e-mail: [email protected]

Přiložené soubory

906250671477976762_cs.doc	66.5 kb
463215141477977926_kz.doc	76.5 kb