Actovegin, podrobný návod k použití

Moskva, 27. září 2016 – Společnost Takeda oznamuje zahájení celého výrobního cyklu léku Actovegin® ve formě sterilního injekčního roztoku ve svém závodě v Jaroslavli. Všechny formy Actoveginu® (injekční roztok a tablety) se tak nyní vyrábí v Rusku, což dává společnosti příležitost rychleji reagovat na požadavky trhu.

Actovegin ® je k dispozici ruským pacientům již více než 40 let. Během této doby byly nashromážděny značné zkušenosti s praktickým používáním léku v různých oblastech medicíny, jako je neurologie, chirurgie, intenzivní péče, terapie, endokrinologie. Podle IMS Health 1 je Actovegin® 5. z hlediska objemu prodeje v Rusku.

Maciej Fabianczyk, ředitel závodu Takeda v Jaroslavli: „Výroba sterilních roztoků je jedním z nejsložitějších procesů, který vyžaduje přísnou kontrolu. Aby byl zajištěn jeho plný soulad s mezinárodními standardy, byly v úzké spolupráci se zástupci globální Takedy prováděny přípravy na zahájení výroby Actoveginu ® ve formě sterilního roztoku. Jsme rádi, že na základě výsledků vyšetření ruské regulační úřady uznaly, že náš závod splňuje všechny nezbytné požadavky.“

V současné době závod v Jaroslavli již vyrábí takové léky, jako jsou: Calcium-D3 Nycomed, Cardiomagnyl, stejně jako tabletová forma léku Actovegin ®. Do konce roku 2016 jsou plánované objemy výroby Actoveginu ® 0,5 milionu balení injekčního roztoku a 450 tisíc balení Actoveginu ® ve formě tablet.

„Naším hlavním cílem vždy bylo poskytovat ruským pacientům vysoce kvalitní léky,“ říká Andrey Potapov, generální ředitel Takeda Russia, vedoucí regionu SNS, „proto jsme systematicky pracovali na lokalizaci nejoblíbenějších produktů mezi ruskými spotřebiteli. Nyní jsou všechny formy léků v závodě v Jaroslavli vyráběny v plném cyklu, což nám dává příležitost citlivěji a rychleji vyhovět potřebám ruských pacientů. Ale to je jen začátek; nyní zvažujeme možnost lokalizace inovativních léků z globálního portfolia společnosti Takeda v Jaroslavli.“

O drogě
Actovegin ® je k dispozici ruským pacientům již více než 40 let. Během této doby byly nashromážděny značné zkušenosti s praktickým používáním léku v různých oblastech medicíny. Velké množství vědeckých prací ruských vědců a lékařů se věnuje účinnosti a bezpečnosti užívání léku Actovegin ® při léčbě řady závažných onemocnění a jejich komplikací.

V roce 2008 byla úspěšně dokončena jedna z prvních velkých mezinárodních placebem kontrolovaných studií o účinnosti Actoveginu ® v léčbě diabetické polyneuropatie, která potvrdila účinnost a bezpečnost léku u této kategorie pacientů 2 . V současné době je dokončena největší multicentrická studie ARTEMIDA o účinnosti a bezpečnosti užívání léku Actovegin ® u pacientů v akutním období ischemické cévní mozkové příhody s cílem zabránit rozvoji kognitivní poruchy v období po cévní mozkové příhodě 3 .

Dnes je v Rusku Actovegin ® oficiálně zařazen do standardů léčby diabetické polyneuropatie a řady dalších neurologických onemocnění.

O závodě Takeda v Jaroslavli
Výstavba závodu Takeda v Jaroslavli začala v roce 2010 a byla dokončena v září 2012 a komerční výroba byla zahájena v září 2013. Celková investice do vytvoření výrobního zařízení s plným cyklem činila více než 75 milionů eur.
Dnes společnost provozuje moderní high-tech výrobu pevných a kapalných lékových forem v souladu s ruskými a mezinárodními standardy GMP. V současné době společnost vyrábí léky: Actovegin ®, potahované tablety a injekční roztok, Calcium-D 3 Nycomed, přípravky Cardiomagnyl.

Kapacita závodu umožňuje vyrábět 60 milionů sterilních ampulí a více než 2 miliardy tablet ročně. Po dosažení plánovaných objemů výroby bude podnik schopen uspokojit poptávku po řadě klíčových léků společnosti nejen na ruském trhu, ale také v zemích SNS.

Výroba všech léků v závodě Takeda v Jaroslavli probíhá v souladu se standardy GMP. Pravidla GMP se řídí každodenní praxí, protože Takeda klade ve své práci nejvyšší prioritu na kvalitu a především dbá na bezpečnost pacientů. Připomeňme, že GMP je soubor norem a předpisů pro výrobu léčiv, který je ekvivalentní zákonu a dnes pokrývá všechny aspekty výrobního procesu: od návrhu prostor, úrovně vybavení, kvality vzduchu a vody v dílnách na kvalifikaci personálu a dokonce i na kvalitu uniforem a hygienu pracovníků.

O Takedovi
Takeda Pharmaceutical Company Limited je mezinárodní farmaceutická společnost zaměřená na pokročilý vědecký vývoj. Takeda se zavázala poskytovat zdraví pacientů prostřednictvím nejnovějších vědeckých poznatků a vytváření život zachraňujících léků. Společnost se zaměřuje na vývoj a výrobu inovativních léků pro léčbu onkologie, gastroenterologie, centrálního nervového systému, kardiovaskulárních a metabolických onemocnění a také na výrobu vakcín. Takeda provádí výzkumné a vývojové aktivity jak samostatně, tak ve spolupráci s vědeckou a obchodní komunitou, aby si udržela své vysoké postavení mezi inovačními lídry v oboru. Aktivní přítomnost na rozvíjejících se trzích a inovativní produkty v portfoliu onkologie a gastroenterologie jsou hlavními hybateli růstu společnosti. Více než 30 000 zaměstnanců společnosti Takeda pracuje na zlepšení kvality života pacientů a spolupracuje se zdravotníky ve více než 70 zemích světa.

Takeda Pharmaceuticals LLC („Takeda Russia“) se sídlem v Moskvě je součástí Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japonsko. Podrobnější informace o společnosti Takeda Pharmaceutical Company Limited lze nalézt na webových stránkách společnosti http://www.takeda.com/ nebo o společnosti Takeda v Rusku na adrese http://www.takeda.com.ru

1 Actovegin® je ve finančním roce 5 (duben 2015 – březen 2015) na 2016. místě z hlediska objemu prodeje v Rusku. Podle IMS Health.
2 Ziegler D., Movsesyan L., Mankovsky B., Gurieva I. et al. Léčba symptomatické polyneuropatie aktoveginem u pacientů s diabetem 2. Diabetes Care 2009;32(8):1479-1484.
3 Guekht A., Skoog I., Korczin AD, Zakharov VV et al. Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie aktoveginu u pacientů s kognitivní poruchou po cévní mozkové příhodě ARTEMIDA studie. Dem Ger Cogn Dis Extra 2013;3(1):459-467

Doba platnosti registračního osvědčení UA/16098/01/01 ze dne 04.07.2017 pro léčivý přípravek ACTOVEGIN již uplynula. Pokyny jsou zastaralé. Zveme vás, abyste se seznámili s návodem k obsluze osvědčení o registraci UA/16098/01/01.

tablety, uzavřené fóliovým sáčkem, 200 mg, 50 tablet v lahvičce; 1 láhev v kartonové krabici

1 tableta obsahuje: deproteinovaný hemoderivát z telecí krve ve formě koncentrátu Actovegin, 200 mg sušiny/

sklad

nadýchaná řeč: 1 tableta obsahuje: deproteinizovaný hemoderivát z telecí krve ve formě koncentrátu Actovegin, 200 mg sušiny;

další proslovy: mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, povidon (K 90), mastek;

obolonka: sacharóza, oxid titaničitý (E 171), žlutá chinolonová kůra (E 104), glykolát horského vosku, povidon (K 30), makrogol (6000), akáciová guma, ftalát hypromelózy, diethylftalát, mastek.

Léková forma

Tablety, zatavené filmem.

Hlavní fyzikální a chemické autority:tablety jsou kulaté, zelenožluté barvy, lesklé, s otevřenou fólií.

Farmakoterapeutická skupina

Látky ovlivňující bylinný systém a metabolické procesy. ATX kód A16A X.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Lék Actovegin je deproteinovaný hemoderivát z krve telat, který obsahuje pouze fyziologické složky s molekulovou hmotností nižší než 5000 daltonů.

Lék Actovegin má tři hlavní účinky: metabolický, neuroprotektivní a mikrocirkulační. Inositolfosfátové oligosacharidy (IPO), které jsou součástí léku Actovegin, jsou zodpovědné za zlepšení využití a vstřebávání kyseliny, jakož i za zlepšení energetického metabolismu a absorpce glukózy. Takové působení může být potenciálně prospěšné po cvičení nebo poškození tkání a orgánů, uklidňuje mozek a snižuje produkci laktátu.

Bylo identifikováno několik cest, kterými je aktivován neuroprotektivní mechanismus účinku léku Actovegin prostřednictvím účinku na strukturu beta-amyloidních peptidů (Aß25-35), které indukují apoptózu. Beta-amyloidní peptidy působí jako spouštěče v řadě molekulárních a buněčných procesů, včetně oxidačního stresu a zánětu, které nakonec způsobují neuronální smrt, což následně vede k poškození paměti a kognitivních funkcí.

Nukleární faktor kappa B (NF-KB) hraje řadu rolí v procesech v centrálním i periferním nervovém systému. Reguluje zánětlivý proces, čímž tlumí vznik degenerativních a cévních poruch, je faktorem ovlivňujícím vznik bolestivého syndromu, procesy učení, paměti a neuroprotekce.

Actovegin aktivuje reportérový gen exprese NF-KB způsobem závislým na dávce a tato přechodná aktivace může alespoň částečně vysvětlit neuroprotektivní vlastnosti Actoveginu.

Další důležitý mechanismus účinku Actoveginu je spojen s jaderným enzymem poly(ADP-ribóza)-polymerázou (PARP). PARP hraje důležitou roli při detekci zlomů jednovláknové DNA a v procesu opravy, ale nadměrná aktivace tohoto enzymu může v buňce způsobit procesy, které vedou k dokončení oxidačního metabolismu. Tyto procesy mohou v konečném důsledku vést ke smrti buňky v důsledku vyčerpání energetických zásob. Bylo zjištěno, že Actovegin snižuje aktivitu PARP, což zlepšuje fungování a optimalizuje morfologickou strukturu centrálního a periferního nervového systému.

Pozitivní účinek přípravku Actovegin na mikrocirkulaci je způsoben jeho účinky, jako je zvýšená rychlost průtoku krve v kapilárách, změny v perikapilární zóně a snížený tonus hladkých tkání prekapilárních arteriol a kapilárních svěračů, snížený arterio-venulární zkrat krve se zvýšeným průtokem krve v kapilárním řečišti a zvýšená endoteliální funkce mikrocirkulační oxid syntázy.

Klinická účinnost a bezpečnost.

Poruchy cerebrální cirkulace, včetně kognitivní poruchy po mozkové příhodě a demence. Lék Actovegin prokázal pozitivní účinek v symptomatické léčbě demence a stavů souvisejících s demencí u více než 450 pacientů v několika malých randomizovaných klinických studiích. Účinnost byla prokázána srovnatelná s placebem, pokud jde o koncové body kognitivních funkcí, celkovou aktivitu a celkovou klinickou odpověď, přičemž nebylo zjištěno žádné statisticky významné zlepšení rychlosti kognitivních procesů.

Ve 12měsíční, randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii hodnotící bezpečnost a účinnost byl účinek přípravku Actovegin u pacientů s kognitivní poruchou po mozkové příhodě srovnáván s placebem. Celkem bylo randomizováno 503 pacientů (250 pacientů dostávalo Actovegin) v období od 5. do 7. dne po výskytu ischemické cévní mozkové příhody. Šestiměsíční léčebné období zahrnovalo ≤ 6 infuzí (20 mg denně) s následným podáváním léku ve formě tablet (2000 tablety po 2 mg třikrát denně), poté následovala 200měsíční následná léčba, během které byli pacienti léčeni podle standardní klinické praxe. Po 6 a 6 měsících vykazovali pacienti léčení Actoveginem statisticky významné změny v počtu bodů na rozšířené kognitivní subškále Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog+) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), srovnatelné s pacienty, kteří dostávali placebo. Ve 12., 3. a 6. měsíci měla většina pacientů ve skupině dostávající Actovegin odpověď na léčbu podle stupnice ADAS-cog+. Výskyt závažných nežádoucích účinků a úmrtí byl v obou léčebných skupinách podobný. Celková incidence recidivující ischemické cévní mozkové příhody během studie byla v rámci cílové populace pacientů, ale incidence byla vyšší ve skupině léčené Actoveginem než ve skupině s placebem.

Porucha periferního prokrvení a její důsledky. Přibližně 190 pacientů s onemocněním periferních tepen dostávalo léčbu přípravkem Actovegin po dobu od 10 do 42 dnů v několika malých, randomizovaných, srovnatelných studiích, které prokázaly krátkodobý přínos infuzí přípravku Actovegin ve srovnání s placebem. Zlepšení vzdálenosti chůze o 35–42 % bylo prokázáno ve skupině, která dostávala Actovegin, ve srovnání se skupinou s placebem.

V otevřené randomizované studii byl 60 pacientům s vysokými trofickými hodnotami dolních končetin na pozadí žilní insuficience podáván standardní léčebný režim s přidáním nebo bez přidání Actoveginu. Lék Actovegin byl podáván jako intravenózní infuze 250 ml 10% roztoku po dobu 4 týdnů. Průměrná doba podávání výsledků byla 31 dnů (ve skupině, která dostávala Actovegin) a 42 dnů (ve skupině, která nedostala Actovegin). Pokles počtu bodů na škále intenzity bolesti byl v obou skupinách shodný s výchozí úrovní, zejména ve skupině, která dostávala Actovegin, došlo k poklesu počtu bodů ze 4,47 na 1,77 a ve druhé studované skupině – od 4,13 do 2,07.

Diabetická polyneuropatie (DPN). Studie, která zahrnovala 70 pacientů s diabetickou polyneuropatií, prokázala statisticky významné změny v rychlosti chůze, rychlosti vedení nervových impulsů a citlivosti na bolest u pacientů léčených přípravkem Actovegin ve srovnání se skupinou s placebem. Rozdíl v terapeutickém účinku oproti placebu byl přibližně 6,5 m v docházkové vzdálenosti, 0,9 m/s v rychlosti vedení nervových vzruchů a 6,8 bodů na škále citlivosti na bolest (na 100bodové škále).

V 6měsíční, jednoramenné, randomizované, placebem kontrolované studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dostalo 567 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a symptomatickou diabetickou distální polyneuropatií 20 intravenózních infuzí Actoveginu (2000 mg/dávka) (n = 281 ) ) nebo placebo (n = 286) jednou denně po dobu 20–36 dnů, poté užili 3 tablety léku Actovegin (1800 mg/dávka) nebo placebo třikrát denně po dobu 140 dnů. Při použití léku Actovegin byl účinek srovnatelný s placebem, pokud jde o konečné skóre celkového skóre symptomů (TSS), včetně pozitivních symptomů neuropatické bolesti, jater, parestézie a necitlivosti nohou nebo nohou, zhoršení citlivosti na vibrace se snížila a zlepšila se kvalita života pacientů. Mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v distribuci nežádoucích účinků.

Farmakokinetika

Pomocí farmakokinetických metod není možné určit farmakokinetické vlastnosti léku Actovegin (absorpce, distribuce a eliminace účinných látek), protože se skládá pouze z fyziologických složek, které se přirozeně vyskytují v těle.

Výsledky získané ve studiích na zvířatech a klinických studiích ukázaly, že účinek léku začíná nejpozději 30 minut po jeho podání. Maximálního účinku je dosaženo 3 roky po parenterálním podání nebo perorálním podání léku (od 2 do 6 let).

Indikace

• Léčba mozkových onemocnění cévního původu, včetně kognitivní poruchy po mozkové příhodě a demence.
• Léčba poruch periferního (arteriálního, žilního) krevního oběhu a jejich komplikací (arteriální angiopatie, venózní trofické onemocnění).
• Léčba diabetické polyneuropatie (DPN).

Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku léku nebo na léky podobného složení.

Interakce s jinými lékařskými postupy a jiné typy interakcí

Neexistují žádné údaje o interakci přípravku Actovegin s jinými léky.

Funkce

Pacienti, kteří mají vzácnou mírnou intoleranci fruktózy, poruchu absorpce glukózy-galaktózy nebo sacharózy-izomaltózy, by neměli přípravek užívat, protože obsahuje sacharózu.

Pozastavení během těhotenství nebo kojení

Lék lze užívat během těhotenství nebo kojení pouze tehdy, pokud terapeutický přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě. Během užívání léku Actovegin při placentární insuficienci, i když vzácně, byly pozorovány smrtelné případy, které by mohly být důsledkem základního onemocnění. Užívání léku Actovegin během kojení nebylo doprovázeno negativními účinky pro matku ani pro dítě.

Význam ovlivnění plynulosti reakce při ošetření vehikulem nebo jinými mechanismy

Actovegin nemá žádný nebo má jen velmi malý vliv na reakční dobu při řízení auta nebo obsluze jiných strojů. Je však důležité si uvědomit, že se mohou objevit nežádoucí účinky na nervový systém (viz bod „Nežádoucí účinky“).

Způsob aplikace a dávkování

Actovegin, tablety, v otevřeném filmu, by se měly užít před odchodem, spolknout celé a zapít malým množstvím tekutiny.

Dávkování: 1-2 tablety 3x denně.

Délka léčebného cyklu: lék by měl být užíván po dobu 4 až 6 týdnů. V závislosti na závažnosti klinického průběhu může léčba začít pomocí injekcí nebo infuzí.

Pro diabetickou polyneuropatii.

Počáteční dávka je 50 ml (2000 mg) na dávku jako nitrožilní infuze po dobu 3 týdnů s následným přechodem na tablety – 2–3 tablety 3krát na dávku (do 1800 mg) po dobu minimálně 4–5 měsíců.

Děti. Údaje o použití léku u dětí nejsou v současné době k dispozici, proto se použití léku u této kategorie pacientů nedoporučuje.

Předávkovat

Případy předávkování přípravkem Actovegin nejsou známy.

Vedlejší reakce

Níže jsou popsány nežádoucí účinky, které se mohou u pacientů objevit v důsledku užívání léku Actovegin. Možný výskyt anafylaktoidních (alergických) reakcí, které se mohou projevit:

z imunitního systému a kůže – možné reakce z přecitlivělosti, včetně alergických reakcí, anafylaktických a anafylaktoidních reakcí až po rozvoj anafylaktického šoku, zvýšená tělesná teplota, zimnice, angioedém, zarudnutí kůže, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, zvýšené pocení, otok kůže a/nebo sliznice membrány, zvýšit teplo;

ze strany travnaté plochy – dyspeptické příznaky, včetně bolesti v epigastrické oblasti, nauzea, zvracení, průjem;

ze strany kardiovaskulárního systému – bolest v srdci, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), dušnost, akrocyanóza, bledá kůže, arteriální hypotenze nebo hypertenze;

ze strany dýchacího systému – zvýšená frekvence dýchání, pocit tísně na hrudi, potíže s polykáním a/nebo dýcháním, bolest v krku, záchvat dušnosti;

з straně nervového systému – bolest hlavy, celková slabost, zmatenost, ztráta vědomí, neklid, třes, parestézie;

ze strany systému kost-maso – buď v důlcích a/nebo ve spojích, nebo napříč.

V takových případech by měla být léčba přípravkem Actovegin ukončena a měla by být použita symptomatická léčba.

Doba přidělení

Umovi sberіgannya

Skladujte při teplotě do 25°C v původním obalu. Uchovávejte mimo dosah dětí!

Obal

50 tablet na lahvičku; 1 láhev v kartonové krabici.

Kategorie vydání

Výrobce

LLC „KUSUM FARM“, Ukrajina.

(balení ve sypké formě výrobce Takeda GmbH, výrobní závod Orangeburg, Německo).

Vul. Skryabina, 54, Sumy, Sumy region, 40020, Ukrajina.

Ceny za ACTOVEGIN

Prodejce: Kusum Pharm

UVAGA! Ceny jsou relevantní pouze v závislosti na registraci objednávky v elektronickém zdravotnickém informačním systému Lékárna 9-1-1. Ceny produktů zakoupených přímo v partnerských lékárnách se mohou lišit od cen uvedených na webu!

• Zprávy
• Blog
• O nás
• Stránky Umovi Wikoristannya
• Zásady ochrany osobních údajů
• Redakční politika
• Marketingová politika
• Zásady zveřejňování
• Registrační dokumenty
• Partneři lékáren
• Naše města
• Projektový tým
• Hrdinové lékařské fronty
• Naši partneři
• Recenze
• Sociální programy
• PHI o nás
• Kariéra
• Kontakty

• Covid 19
• Jak zamoviti
• Objednávejte na základě fotografie a popisu produktu
• Dodávka
• platba
• Ověřování objednávek
• Zaručená kvalita
• Otočit se
• Oblíbené jídlo
• Korišný telefon a služby
• Telemedicína
• Laboratorní služby
• Dostupné tváře
• Vaše lékárna
• Pharmapika Pro partnery
• Stát se partnerem
• Reklama na webu

Zůstaňte v obraze na sociálních sítích

LLC „PHARMACEUTICAL 911.UA“ EDRPOU kód 43631965 Všechny partnerské licence

Lékařský informační systém APTEKA911.UA