Tablety Novinet – návod k použití a cena
Novinet zabraňuje dozrávání vajíčka schopného oplodnění kromě antikoncepčního účinku lék normalizuje menstruační cyklus a příznivě působí na pokožku, zejména při acne vulgaris.
Ethinylestradiol 20 mcg.
Desogestrel 150 mcg.
Pomocné látky: barvivo chinolinová žluť (E104), α-tokoferol, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová, povidon, bramborový škrob, monohydrát laktózy.
Složení povlaku: propylenglykol, makrogol 6000, hypromelóza.
Monofázická hormonální antikoncepce k perorálnímu podání obsahující kombinaci estrogenu (ethinylestradiol) a gestagenu (desogestrel). Hlavním antikoncepčním účinkem je inhibice gonadotropinů a potlačení ovulace. Kromě toho se v důsledku zvýšené viskozity cervikální tekutiny zpomaluje pohyb spermií cervikálním kanálem a změny stavu endometria brání implantaci oplodněného vajíčka.
Ethinylestradiol je syntetický analog folikulárního hormonu estradiolu.
Desogestrel má výrazný gestagenní a antiestrogenní účinek, podobný endogennímu progesteronu, a slabou androgenní a anabolickou aktivitu.
Lék má příznivý vliv na metabolismus lipidů: zvyšuje obsah HDL v plazmě, aniž by ovlivnil obsah LDL.
Při užívání léku se výrazně snižuje ztráta menstruační krve (s počáteční menoragií), normalizuje se menstruační cyklus a je zaznamenán příznivý účinek na pokožku, zejména při acne vulgaris.
Lék se podává perorálně.
Užívání tablet začíná 1. den menstruačního cyklu. Předepište 1 tabletu/den po dobu 21 dnů, pokud možno ve stejnou denní dobu. Po užití poslední tablety z balení následuje 7denní pauza, během které se dostaví krvácení podobné menstruaci v důsledku vysazení léku. Následující den po 7denní přestávce (4 týdny po užití první tablety, ve stejný den v týdnu) pokračujte v užívání léku z dalšího balení, rovněž obsahujícího 21 tablet, i když krvácení neustalo. Tento režim užívání pilulek se dodržuje tak dlouho, dokud je potřeba antikoncepce. Při dodržení pravidel podávání je během 7denní přestávky antikoncepční účinek zachován.
První dávka léku
První tabletu byste měla začít užívat první den menstruačního cyklu. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Pilulky můžete začít užívat od 2. do 5. dne menstruace, ale v tomto případě v prvním cyklu užívání léku musíte v prvních 7 dnech užívání pilulek použít další metody antikoncepce.
Pokud od začátku menstruace uplynulo více než 5 dní, měla byste odložit začátek užívání léku na další menstruaci.
Užívání léku po porodu
Ženy, které nekojí, mohou začít s užíváním pilulek nejdříve 21 dní po porodu po konzultaci se svým lékařem. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud již po porodu došlo k pohlavnímu styku, je třeba užívání pilulek odložit až do první menstruace. Pokud se rozhodne o užívání léku později než 21 dnů po porodu, musí se během prvních 7 dnů používat další metody antikoncepce.
Užívání drogy po potratu
Po potratu, při absenci kontraindikací, byste měli začít užívat pilulky od prvního dne po operaci a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
Přechod z jiné perorální antikoncepce
Po použití jiné hormonální perorální antikoncepce obsahující 30 mcg ethinylestradiolu podle 21denního režimu se doporučuje užít první tabletu přípravku Novinet v den následující po ukončení léčby předchozím lékem. Není třeba dělat 7denní přestávku nebo čekat, až začne menstruace. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Při přechodu z přípravku obsahujícího 28 tablet je třeba začít s novým balením přípravku Novinet® den po spotřebování tablet v balení.
Přechod na Novinet po užití perorálních tablet obsahujících pouze gestagen (minipilulky)
První tableta Novinet® by se měla užít 1. den cyklu. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Pokud se během užívání minipilulky nedostaví menstruace, pak po vyloučení těhotenství můžete začít užívat Novinet kterýkoli den cyklu, ale v tomto případě je v prvních 7 dnech nutné použít další metody antikoncepce (použít cervikální čepice se spermicidním gelem, kondom nebo abstinence od pohlavního styku). Použití kalendářové metody se v těchto případech nedoporučuje.
Zpoždění menstruačního cyklu
Pokud je potřeba oddálit menstruaci, měla byste pokračovat v užívání tablet z nového balení bez 7denní přestávky podle obvyklého schématu. Pokud oddálíte menstruaci, můžete zaznamenat intermenstruační krvácení nebo špinění, ale to nesnižuje antikoncepční účinek léku. Pravidelné užívání přípravku Novinet lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.
Zmeškané prášky
Pokud si žena zapomene vzít pilulku včas a od vynechané pilulky neuplynulo více než 12 hodin, měla by si zapomenutou pilulku vzít a poté pokračovat v užívání v obvyklou dobu. Pokud mezi užitím pilulek uplynulo více než 12 hodin, je to považováno za vynechanou pilulku, spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu není zaručena a doporučuje se použití dalších metod antikoncepce.
Pokud vynecháte jednu tabletu v prvním nebo druhém týdnu cyklu, musíte užít 2 tablety. další den a poté pokračujte v pravidelném užívání s použitím dalších metod antikoncepce až do konce cyklu.
Pokud vynecháte pilulku ve třetím týdnu cyklu, měli byste si vzít zapomenutou pilulku, pokračovat v pravidelném užívání a nedělat 7denní přestávku. Je důležité si pamatovat, že kvůli minimální dávce estrogenu se při vynechání tablety zvyšuje riziko ovulace a/nebo špinění, a proto se doporučují další antikoncepční metody.
Zvracení/průjem
Pokud se po užití léku objeví zvracení nebo průjem, může být absorpce léku neúplná. Pokud příznaky ustanou do 12 hodin, měli byste užít ještě jednu tabletu. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Pokud zvracení nebo průjem trvá déle než 12 hodin, je třeba během zvracení nebo průjmu a následujících 7 dnů použít další antikoncepční metody.
Indikace pro použití
– antikoncepce.
Kontraindikace
— přítomnost závažných a/nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně těžké nebo středně těžké arteriální hypertenze s TK ≥ 160/100 mmHg);
— přítomnost nebo indikace v anamnéze prekurzorů trombózy (včetně přechodné ischemické ataky, anginy pectoris);
– migréna s ložiskovými neurologickými příznaky, vč. v anamnéze;
— žilní nebo arteriální trombóza/tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie) v současnosti nebo v anamnéze;
– žilní tromboembolismus v anamnéze;
– diabetes mellitus (s angiopatií);
– pankreatitida (včetně anamnézy), doprovázená těžkou hypertriglyceridémií;
– dyslipidémie;
– závažná onemocnění jater, cholestatická žloutenka (včetně těhotenství), hepatitida, včetně v anamnéze (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci);
– žloutenka při užívání GCS;
– cholelitiáza v současnosti nebo v anamnéze;
– Gilbertův syndrom, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom;
— nádory jater (včetně anamnézy);
– závažné svědění, otoskleróza nebo její progrese během předchozího těhotenství nebo užívání GCS;
– hormonálně závislé zhoubné novotvary pohlavních orgánů a mléčných žláz (včetně případů podezření);
– vaginální krvácení neznámé etiologie;
— kouření po 35. roce věku (více než 15 cigaret denně);
– těhotenství nebo podezření na něj;
– období laktace;
– Přecitlivělost na složky léku.
Lék by měl být předepisován s opatrností u stavů, které zvyšují riziko žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolie: věk nad 35 let, kouření, rodinná anamnéza, obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2), dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, epilepsie, chlopenní srdeční vady, fibrilace síní, prodloužená imobilizace, velký chirurgický výkon, operace na dolních končetinách, těžké trauma, křečové žíly a povrchová tromboflebitida, poporodní období, přítomnost těžké deprese (včetně anamnézy), změny biochemických parametrů (rezistence aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky, včetně protilátek proti kardiolipinu, lupus antikoagulans), diabetes mellitus, není komplikované vaskulárními poruchami, SLE, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, srpkovitou anémií, hypertriglyceridémií (včetně rodinné anamnézy), akutními a chronickými onemocněními jater.
Nežádoucí účinky vyžadující vysazení léku
Z kardiovaskulárního systému: arteriální hypertenze; zřídka – arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); velmi vzácně – arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil.
Ze smyslových orgánů: ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.
Ostatní: hemolytický uremický syndrom, porfyrie; zřídka – exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes; velmi vzácné – Sydenhamova chorea (která odezní po vysazení léku).
Jiné nežádoucí účinky jsou častější, ale méně závažné. O vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko.
Z reprodukčního systému: acyklické krvácení/krvavý výtok z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny stavu poševního hlenu, rozvoj zánětlivých procesů v pochvě, kandidóza, napětí, bolest, zvětšení mléčných žláz, galaktorea .
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza.
Dermatologické reakce: erythema nodosum, erytém exsudativní, vyrážka, chloasma.
Z centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, labilita nálady, deprese.
Ze zrakového orgánu: zvýšená citlivost rohovky (při nošení kontaktních čoček).
Ze strany metabolismu: zadržování tekutin v těle, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, snížení tolerance sacharidů.
Ostatní: alergické reakce.
Příznaky: nevolnost, zvracení, u dívek – krvavý výtok z pochvy.
Léčba: v prvních 2-3 hodinách po užití léku ve vysoké dávce se doporučuje výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba je symptomatická.
Léky, které indukují jaterní enzymy, jako jsou hydantoiny, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, přípravky z třezalky tečkované, snižují účinnost perorální antikoncepce a zvyšují riziko krvácení z průniku. Maximální úrovně indukce je obvykle dosaženo nejdříve za 2-3 týdny, ale může pokračovat až 4 týdny po vysazení léku.
Ampicilin a tetracyklin snižují účinnost přípravku Novinet® (mechanismus interakce nebyl stanoven). Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se používat další bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 7 dnů (u rifampicinu – po dobu 28 dnů) po vysazení léku.
Perorální antikoncepce může snížit toleranci sacharidů, zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik.