Singlon: návod k použití tablet

Tableta 1 obsahuje:
Aktivní složka: montelukast sodný 5,20 mg (odpovídá 5 mg montelukastu).
Pomocné látky: mannitol – 201,675 mg, mikrokrystalická celulóza 101 – 66,00 mg, hyprolosa – 9,00 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 9,00 mg, prášek s třešňovou příchutí – 4,50 mg, aspartam – 1,50 mg, oxid železitý žlutý, barvivo stej 172 mg – E 0,125 mg 3,00 mg. POPIS Kulaté, bikonvexní tablety světle žluté barvy, s výraznou třešňovou vůní, jsou povoleny inkluze tmavší barvy. Na jedné straně je rytina R14 (číslo 14 se nachází pod písmenem R).
Stanovení se provádí organolepticky.

Farmakodynamika

Montelukast má vysokou afinitu a selektivitu pro vazbu na cysteinylové leukotrienové receptory. Použití montelukastu inhibuje časnou a pozdní fázi bronchospasmu. Montelukast snižuje bronchospasmus i při velmi nízkých dávkách (5 mg). Bronchodilatace pokračuje 2 hodiny po perorálním podání léku. Bronchodilatační účinek způsobený beta-adrenergními agonisty zesiluje účinek montelukastu. Montelukast snižuje počet eozinofilů v periferní krvi a v dýchacím traktu (ve sputu) dětí a dospělých a zlepšuje kontrolu nad klinickým průběhem bronchiálního astmatu.
U dospělých pacientů montelukast významně zlepšuje ranní usilovný výdechový objem (FEV1) za 1 sekundu. Montelukast zvyšuje klinické účinky inhalačních glukokortikosteroidů. Montelukast snižuje závažnost denních (včetně kašle, sípání, potíží s dýcháním a omezení aktivity) a nočních příznaků bronchiálního astmatu. Montelukast snižuje potřebu beta-adrenergních agonistů a glukokortikosteroidů používaných v případě potřeby (v případě zhoršení stavu). U pacientů užívajících montelukast dochází k delší remisi než u pacientů, kteří jej nedostávají. Terapeutický účinek je pozorován po podání první dávky. U dětí ve věku 2 let a starších s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast významně snižuje frekvenci exacerbací astmatu a zlepšuje respirační funkce. Bronchospasmus, ke kterému dochází při fyzické námaze, je snížen. U pacientů s bronchiálním astmatem citlivým na kyselinu acetylsalicylovou, kteří jsou současně léčeni inhalačními a/nebo perorálními glukokortikosteroidy, vede léčba montelukastem k významnému zlepšení kontroly příznaků bronchiálního astmatu.

Farmakokinetika

Maximální koncentrace látky v krevní plazmě (Cmax) bylo dosaženo u dětí ve věku 2 až 5 let 2 hodiny po podání nalačno v dávce 4 mg. Průměrná Cmax byla o 66 % vyšší, zatímco průměrná Cmin byla nižší než u dospělých po podání dávky 10 mg.
U dospělých pacientů je při užití nalačno v dávce 5 mg dosaženo Cmax 2 hodiny po podání. V průměru je biologická dostupnost 73 %; Klesá na 63 %, když se lék užívá po normálním jídle.

Montelukast se z více než 99 % váže na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem montelukastu v ustáleném stavu je v průměru 8-11 litrů. Špatně proniká hematoencefalickou bariérou.

Montelukast podléhá rozsáhlému metabolismu v játrech. V ustáleném stavu po podání terapeutických dávek jsou plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu u dětí a dospělých nedetekovatelné.
Izoenzymy cytochromu 3A4, 2A6 a 2C9 se účastní metabolismu montelukastu, ale v terapeutických koncentracích montelukast neinhibuje izoenzymy cytochromu 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Metabolity montelukastu mají malou farmakologickou aktivitu.

Plazmatická clearance montelukastu u zdravých dospělých je v průměru 45 ml/min. Po perorálním podání značeného montelukastu bylo 86 % léčiva vyloučeno během 5 dnů stolicí a méně než 0,2 % ledvinami. To naznačuje, že lék a jeho metabolity jsou vylučovány primárně žlučí. Poločas (T1/2) montelukastu u mladých pacientů se pohybuje od 2,7 do 5,5 hodin. Farmakokinetika montelukastu zůstává při perorálním podání v dávkách vyšších než 50 mg prakticky lineární.

Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány žlučí, není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování.
Neexistují žádné údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre > 9).

Indikace

• dlouhodobá léčba a prevence bronchiálního astmatu (včetně prevence denních a nočních příznaků onemocnění);
• léčba bronchiálního astmatu u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a prevence bronchospasmu vyvolaného námahou.

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Děti do 6 let.
• Fenylketonurie (lék obsahuje aspartam).
• Těžká dysfunkce jater.

S opatrností

Současné užívání s induktory CYP 3A4.

<strong>Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy</strong>

Při užívání přípravku Singlon® se mohou vyvinout závratě a ospalost, což je třeba vzít v úvahu, pokud je nutné řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Dávkování a podávání

Dávkování pro děti ve věku 6-14 let: jedna 5 mg žvýkací tableta denně večer. Singlon® se má užívat 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. V této věkové skupině není nutná žádná úprava dávkování.

Terapeutický účinek léku Singlon® se vyvine během jednoho dne. Pacient by měl pokračovat v užívání přípravku Singlon® jak během období kontrolovaného astmatu, tak během období zhoršení onemocnění.

U pacientů s renální insuficiencí, mírnou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí není nutná úprava dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater.

Dávkování léku nezávisí na pohlaví pacienta.

Pokud je přípravek Singlon® předepsán při užívání inhalačních glukokortikosteroidů, pak by inhalační glukokortikosteroidy neměly být náhle nahrazeny přípravkem Singlon®.

Upozornění, sledování terapie

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE

Pacienti by neměli užívat žvýkací tablety Singlon® k úlevě od akutních astmatických záchvatů. Pokud dojde k záchvatu, doporučuje se změnit inhalační beta-adrenergní agonisty. Pokud se zvýší potřeba krátkodobě působících beta-adrenergních agonistů, pacienti by se měli co nejdříve poradit s lékařem.

Singlon® by se neměl používat jako náhlá náhrada za inhalační nebo perorální glukokortikosteroidy.

Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že při současném podávání s přípravkem Singlon® může být nutné snížit dávku perorálních glukokortikosteroidů.

Ve vzácných případech se může u pacientů užívajících léky k léčbě bronchiálního astmatu, včetně montelukastu, objevit systémová eozinofilie, někdy doprovázená klinickými projevy vaskulitidy a Churg-Straussovým syndromem; Toto je indikace k použití systémových glukokortikosteroidů. Takové případy jsou obvykle, ale ne vždy, spojeny se snížením dávky nebo vysazením perorálních glukokortikosteroidů. Nelze vyloučit ani potvrdit možnost, že použití antagonistů leukotrienových receptorů může souviset s rozvojem Churg-Straussové syndromu. Lékaři by si měli dávat pozor na možnost eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních příznaků, srdečních komplikací a/nebo neuropatie u svých pacientů. Pacienti, u kterých se rozvinou výše uvedené příznaky, by měli být znovu vyšetřeni a jejich léčebný režim by měl být revidován.

Žvýkací tablety léku Singlon® 5 mg obsahují aspartam – zdroj fenylalaninu. Pacienti s fenylketonurií by si měli být vědomi toho, že každá 5 mg žvýkací tableta obsahuje 1,5 mg aspartamu.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a jsou časté (>1/100,

Poruchy nervového systému: bolesti hlavy;

Během postmarketingového sledování byly zjištěny následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení.

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe; eozinofilní jaterní infiltráty.

Duševní poruchy: poruchy spánku včetně nočních můr, halucinace, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, neklidu, agitovanosti včetně agresivního chování a třesu), deprese a nespavost, sebevražedné myšlenky a chování.

Poruchy nervového systému: ospalost, závratě, parestézie/hyperestezie, záchvaty.

Kardiovaskulární poruchy: bušení srdce.

Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nevolnost a zvracení.

Poruchy hepatobiliárního systému: zvýšená aktivita “jaterních” transamináz v krevním séru (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza), cholestatická hepatitida, pankreatitida.

Poruchy kůže a podkoží: angioedém, ekchymóza, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum, sklon k tvorbě modřin.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: astenie/únava, nepohodlí, otok.

Ve velmi vzácných případech se u pacientů s bronchiálním astmatem při užívání montelukastu vyvinul Churg-Straussův syndrom.

Nadměrná dávka

Neexistují žádné konkrétní informace o léčbě předávkování přípravkem Singlon®. V klinických studiích byl dospělým pacientům s astmatem podáván lék v dávkách až 200 mg/den po dobu 22 týdnů a v krátkodobých studiích v dávkách až 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Případy akutního předávkování montelukastem byly hlášeny u dospělých a dětí v dávkách vyšších než 1000 mg (přibližně 61 mg/kg pro 42měsíční dítě). Získané klinické a laboratorní výsledky byly v souladu s bezpečnostním profilem pro dospělé a dětské pacienty. Většina hlášení o předávkování nenaznačovala nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, somnolenci, žízeň, bolest hlavy, zvracení, psychomotorickou hyperaktivitu a mydriázu.

Neexistují žádné údaje o schopnosti montelukastu odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

Interakce

Lék Singlon® lze předepisovat společně s jinými léky tradičně předepisovanými pro prevenci a dlouhodobou léčbu bronchiálního astmatu. V doporučených dávkách neměl lék klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léků: theofylin, prednison, prednisolon, perorální antikoncepce (ethinylestradiol/norethisteron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) montelukastu byla snížena přibližně o 40 % u pacientů užívajících montelukast a fenobarbital. Vzhledem k tomu, že montelukast je metabolizován CYP3A4, je třeba opatrnosti, zvláště u dětí, při současném podávání montelukastu s induktory CYP3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampin.

Studie in vitro ukázaly, že montelukast je silným inhibitorem izoenzymu CYP 2C8. Výsledky klinické interakční studie montelukastu a rosiglitazonu (příklad markerových substrátů pro léčiva, jejichž primární metabolismus je prováděn izoenzymem CYP 2C8) však neodhalily in vivo inhibiční účinek montelukastu na izoenzym CYP 2C8. Proto se neočekává, že montelukast významně změní metabolismus léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. paklitaxel, rosiglitazon a repaglinid). Při užívání vysokých dávek montelukastu (20- a 60násobně překračujících doporučenou dávku pro dospělé) je pozorován pokles koncentrace theofylinu v plazmě. Tento účinek není pozorován při užívání léku v doporučených dávkách.

Podmínky ukládání

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ

Na suchém a tmavém místě při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

SKLADOVATELNOST

2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podle Světové zdravotnické organizace trpělo v roce 2019 bronchiálním astmatem 262 milionů lidí. Zaznamenáno bylo také 455 tisíc úmrtí na tuto nemoc. Navzdory alarmujícím číslům mohou pacienti získat kontrolu nad nemocí pomocí léků.

Lékárník vám řekne o léku Singlon: představí vám jeho složení, indikace k použití a vedlejší účinky a také jej porovná s analogy.

Analogy tohoto léku mohou stát méně! Zkontrolujte, kolik můžete ušetřit.
Najděte to levněji

Radar

Lék Singlelon je registrován ve Státním registru léčiv (SRML). Mezinárodní nechráněný název (INN) – montelukast. Nomenklatura lékárny zahrnuje dvě lékové formy léku:

• žvýkací tablety 5 mg a 4 mg;
• potahované tablety, 10 mg.

Nahrajte fotografii předpisu a naše aplikace najde nejlepší ceny a analogy v okolních lékárnách!
Zkuste skener

Účinná látka

Zúžení a otoky dýchacích cest, stejně jako příznaky alergií a astmatu, jsou dílem mediátorů alergického zánětu zvaných leukotrieny. Účinnou látkou přípravku Singlon je montelukast. Účinná látka blokuje leukotrieny, čímž zabraňuje jejich negativním účinkům.

Přeplácíte! Porovnali jsme ceny 1000 uživatelů – 89 % si lék koupilo přes aplikaci levněji.

Je to hormonální lék nebo ne?

Mnoho lidí se mylně domnívá, že Singlon je hormonální lék. Droga však nepatří do skupiny léků hormonálního původu. Z farmakologického hlediska patří léčivo do skupiny blokátorů leukotrienových receptorů, jejichž mechanismus účinku je diskutován výše.

Aplikace zobrazí analogy léku se stejným účinkem, ale levnější. Přesvědčte se o tom sami!
Hledejte analogy

Co pomáhá

Singlon je předepisován dospělým a dětem k prevenci a dlouhodobé léčbě průduškového astmatu a také ke zmírnění denních a nočních příznaků sezónní a/nebo celoroční alergické rýmy. Návod k použití “Singlon: tablety” vás seznámí s vlastnostmi použití léku a opatřeními.

Pomáhá lék s adenoidy? Existují studie, které naznačují účinnost přípravku Singlon (montelukast) při léčbě hypertrofie hltanové mandle – adenoidů. Tyto informace však nestačí k zařazení nemoci do oficiálních pokynů. Vhodnost použití léku na adenoidy určuje lékař.

Cena tohoto léku se může v různých lékárnách lišit! Najděte nejlepší nabídku během několika sekund.
Porovnej ceny

Dávkování pro děti

Pacienti se často zajímají o dávkování Siglonu pro děti a jak dlouho lék užívat. Na tuto otázku však může odpovědět pouze lékař. Specialista stanoví dávku a průběh léčby individuálně pro každého pacienta s ohledem na indikace a věk osoby. Nezapomeňte, že jakýkoli lék má kontraindikace a může také způsobit nežádoucí účinky u dětí a dospělých.

Chcete vědět, kolik tento lék stojí v lékárnách ve vašem okolí? Nainstalujte si aplikaci a vyzkoušejte ji během několika sekund!

Nežádoucí účinky

• úzkost;
• porucha spánku;
• závratě;
• búšení srdce;
• nevolnost a zvracení;
• průjem;
• nosebleeds;
• zvýšená aktivita jaterních enzymů;
• bolest kloubů a svalů;
• alergie;
• únavu;
• a další.

Aplikace zobrazí analogy léku se stejným účinkem, ale levnější. Přesvědčte se o tom sami!
Hledejte analogy

Singlon nebo Singulair, Montelar: což je lepší

Singulair je originální lék montelukast. To znamená, že lék byl zaveden do lékařské praxe po absolvování celého cyklu testů účinnosti a bezpečnosti. Singlon a Montelar jsou analogy představené po originálu pomocí zjednodušeného výzkumného schématu. Rozdíl mezi léky spočívá také ve výrobci.

• Singulair je vlastněna globální vědeckou farmaceutickou společností Organon. Výroba hotové lékové formy probíhá ve Spojeném království a balení a finální kontrola kvality se provádí v Rusku.
• Singlelon – Montelukast od maďarské firmy Gedeon Richter. Většina výroby drogy probíhá v závodě v Polsku (Gedeon Richter Polska LLC).
• Montelar vyrábí evropská společnost Sandoz. Droga se vyrábí v Polsku a Turecku.

Nelze jednoznačně říci, co je lepší: Singulair, Singlon nebo Montelar. Léky lze nazvat zaměnitelné, pokud se předepsané dávky shodují. Při výběru léku se však doporučuje nejprve dodržovat lékařský předpis.

Nahrajte fotografii předpisu a naše aplikace najde nejlepší ceny a analogy v okolních lékárnách!
Zkuste skener

Souhrn

• Lék Singlelon je registrován ve Státním registru léčiv (SRML).
• Účinnou látkou přípravku Singlon je montelukast.
• Lék nepatří do skupiny léků hormonálního původu.
• Singlon je předepisován dospělým a dětem k prevenci a dlouhodobé léčbě průduškového astmatu a také ke zmírnění denních a nočních příznaků sezónní a/nebo celoroční alergické rýmy.
• Dávkování a průběh léčby určuje lékař individuálně pro každého pacienta.
• Singlon má vedlejší účinky.
• Singulair je originální lék montelukast.

Přeplácíte! Porovnali jsme ceny 1000 uživatelů – 89 % si lék koupilo přes aplikaci levněji.

Zeptejte se odborníka na téma článku

Máte nějaké dotazy? Zeptejte se jich v komentářích níže a naši odborníci vám odpoví. Tam se také můžete podělit o své zkušenosti s ostatními čtenáři Megatips.