Rengalin tablety proti kašli: návod. Recenze, cena

Rengalin je kombinovaný léčivý přípravek pro léčbu kašle na bázi protilátek proti bradykininu, histaminu a morfinu, který svým modifikačním účinkem na endogenní cílové molekuly a jejich interakci s receptory ovlivňuje různé části kašlacího reflexu. Účinnost léku, dříve potvrzená v experimentálních a klinických studiích, je způsobena speciální aktivitou uvolňování, která je zajištěna technologií jeho výroby. Metody. Účinnost a bezpečnost rengalinu při léčbě kašle způsobeného akutními respiračními infekcemi (ARI) ve srovnání s komplexním lékem obsahujícím kodein (codelac®) byla hodnocena v multicentrické randomizované klinické studii zahrnující 143 pacientů. Všichni účastníci studie měli suchý/neproduktivní kašel spojený s ARI (faryngitida, laryngitida, laryngotracheitida, tracheitida, tracheobronchitida, bronchitida) trvající alespoň 12 hodin a ne déle než 7 dní. Rengalin byl předepsán 73 pacientům v dávce 2 tablety 3krát denně po dobu prvních tří dnů a v poloviční dávce po dobu dalších 4 dnů; Codelac® – 70 pacientů, 1 tableta 3x denně po celých 7 dní. Primárními kritérii účinnosti byla doba potřebná k zastavení kašle a míra snížení jeho intenzity, která byla hodnocena v bodech pomocí stupnice závažnosti kašle. Během studie vypadl 1 pacient ze skupiny s rengalinem a 3 ze skupiny s kodekem. Článek prezentuje výsledky léčby 139 účastníků, kteří dokončili studii v souladu s protokolem (analýza Per Protocol). Zpracování dat bylo provedeno s přihlédnutím ke statistickému modelu non-inferiority (non-inferiority, resp. srovnatelnosti). Výsledky. Antitusický účinek rengalinu byl významně srovnatelný (str

Autoři neprohlašují žádný střet zájmů.

Informace o článku:

Uloženo (datum): 13.05.2020

Všichni autoři si přečetli a schválili konečný rukopis článku.

Informace o recenzi:

Antibiotika a chemoterapie děkují anonymnímu recenzentovi(ům) za jejich příspěvky k recenzi této práce.

Komentář redakce:

V případě nesrovnalostí v textu nebo nesrovnalostí ve formátování mezi pdf verzí článku a jeho html verzí má přednost verze pdf.

O autorech

První St. Petersburg State Medical University pojmenovaná po Akademik I.P. Pavlova z Ministerstva zdravotnictví Ruské federace
Rusko

Poliklinika č. 5 prezidentského oddělení správy majetku Ruské federace, Moskva
Rusko

První St. Petersburg State Medical University pojmenovaná po Akademik I.P. Pavlova z Ministerstva zdravotnictví Ruské federace
Rusko

Jaroslavská státní lékařská akademie Ministerstva zdravotnictví Ruské federace
Rusko

První St. Petersburg State Medical University pojmenovaná po Akademik I.P. Pavlova z Ministerstva zdravotnictví Ruské federace
Rusko

Reference

1. Chuchalin A.G., Abrasimov V.N. Kašel. 2. vydání, Moskva: „Echo“, 2012; 128.

2. Pokyny ERS pro hodnocení kašle. ERS Task Force. Morice AH, Fontana GA, Belvisi MG a kol. Eur Respir J 2007; 29: 1256-1276.

3. Pratter MR Kašel a nachlazení: Pokyny pro klinickou praxi založenou na důkazech ACCP. Hrudník 2006; 129: 59S-62S.

4. Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ et al. Akutní kašel: diagnostická a terapeutická výzva. Kašel 2009; 5:11.

5. Footitt J., Johnston SL Kašel a viry u onemocnění dýchacích cest: mechanismy. Pulm Pharmacol Ther 2009; 22:2:108-113.

6. Canning BJ Anatomie a neurofyziologie reflexu kašle. Pokyny pro klinickou praxi ACCP založené na důkazech. Hrudník 2006; 129:1:33-47.

7. Bolser DC potlačující kašel a farmakologická protusivní terapie: ACCP doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech. Hrudník 2006; 129:1:238-249.

8. Chang CC, Platter GMR, Brightling CE a kol. Empirický integrativní přístup k léčbě kašle: doporučení pro klinickou praxi založená na důkazech ACCP. Hrudník 2006; 129 1: 222-273.

9. Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC a kol. Diagnostika a léčba kašle. Shrnutí: Pokyny pro klinickou praxi založené na důkazech ACCP. Hrudník 2006; 129: 1S-23S.

10. Smith SM, Schroeder K., Fahey T. Over-the-counter (OTC) léky na akutní kašel u dětí a dospělých v ambulantních podmínkách. The Cochrane Library, 2010, číslo 9. The Cochrane Collaboration. Vydalo JohnWiley & Sons, Ltd.

11. Bolser DC, Degennaro FC Účinek kodeinu na inspirační a exspirační vzplanutí během aktivního kašle u koček. Brain Res 1994; 662: 25-30.

12. Epstein O.I. Fenomén uvolňovací aktivity a hypotéza „prostorové“ homeostázy. Úspěch fyziol. vědy 2013, 44: 3: 54-76.

13. Epstein O.I., Stark M.B., Dygai A.M. a další Farmakologie ultranízkých dávek protilátek k endogenním regulátorům funkcí. Monografie. — M.: 2005.

14. Kovaleva V.L., Zak M.S., Martyushev A.V. a další Antitusivní aktivita ultranízkých dávek protilátek. III Mezinárodní sympozium „Mechanismy působení ultra-nízkých dávek“, Mat. 2002-254.

15. Kovaleva VL, Zak MS, Martyushev AV et al. Antitusická aktivita protilátek v ultranízkých dávkách. III mezinárodní sympozium „Mechanismus účinku ultranízkých dávek“. M.: 2002: 273-273.

16. Kovaleva VL, Zak MS, Sergeeva S. Epstein OI Antitusická aktivita protilátek v ultranízkých dávkách. XIV. Světový kongres farmakologie „Nové století farmakologie“. Moscone Convention Center, San Francisco, Kalifornie, 7.-12. července 2002. Abstraktní svazek. Farmakolog 2002; 44:2:Suppl 1:227-228.

17. Kovaleva V.L., Zak M.S., Epshteyn O.I., Sergeeva S.A. Studium vlivu ultranízkých dávek protilátek proti histaminu na kontrakturu hladkého svalstva u izolované průdušnice morčete. X Ruský národní kongres „Člověk a medicína“, Proc. M.: 2003: 721-721.

18. Kovaleva V.L., Zak M.S., Epshteyn O.I., Sergeeva S.A. Studie vlivu ultranízkých dávek protilátek proti bradykininu na reflex kašle u intaktních a imunizovaných morčat. X Ruský národní kongres „Člověk a medicína“, Sborník příspěvků. M.: 2003; 721-721.

19. Sergeeva S.A., Kovaleva V.L., Zak M.S., Epstein O.I. Studium antitusické aktivity ultranízkých dávek protilátek proti bradykininu u morčat. Výtahy zpráv IX. Ruského národního kongresu „Člověk a medicína“, Materiály. M.: 2002; 694-694.

20. Epstein O.I., Kovaleva V.L., Zak M.S., Dugina Yu.L. Ultranízké dávky protilátek proti zánětlivým mediátorům: antitusické vlastnosti protilátek proti bradykininu, histaminu a serotoninu. Býk. experimentální. biol. 2003; 1: 61-64.

21. Hsu JY, Stone RA, Logan-Sinclair RB et al. Frekvence kašle u pacientů s přetrvávajícím kašlem: hodnocení pomocí 24hodinového ambulantního záznamníku. Eur. Respire J. 1994; 7: 1246-1253.

22. Timčenko V.N., Pavlova E.B. Použití kombinovaného léku na bázi léčivých bylin s kodeinem při léčbě akutních respiračních onemocnění u dětí. Otázka. moderní ped. 2007; 6:5:96-99.

Složení a forma uvolnění

Pastilky – 1 tableta:

• účinné látky: afinitně purifikované protilátky proti bradykininu – 0,006 g; afinitně purifikované protilátky proti histaminu – 0,006 g; afinitně purifikované protilátky proti morfinu – 0,006 g;
• pomocné látky: isomalt – 0,506 g, MCC – 0,0275 g; stearát hořečnatý – 0,0055 g; bezvodá kyselina citrónová – 0,005225 g; koloidní oxid křemičitý – 0,00275 g; cyklamát sodný – 0,00275 g; sacharin sodný – 0,000275 g.

Roztok pro perorální podání – 100 ml:

• účinná látka: afinitně purifikované protilátky proti bradykininu – 0,12 g; afinitně purifikované protilátky proti histaminu – 0,12 g; afinitně purifikované protilátky proti morfinu – 0,12 g;
• pomocné látky: maltitol – 6 g; glycerol – 3 g; sorban draselný – 0,165 g; bezvodá kyselina citrónová – 0,02 g; čištěná voda – až 100 ml.

Pastilky. V blistrovém balení z PVC fólie a hliníkové fólie, 10 ks. 1, 2 nebo 5 blistrových balení v kartonové krabičce.

Roztok pro perorální podání. 100 ml v lahvičkách z OS nebo z barevného skla, utěsněných uzávěrem a PE kapátkem. Každá láhev je umístěna v kartonové krabici.

Popis dávkové formy

Pastilky. Plochý válcovitý tvar se zkosením, zářezem na jedné ploché straně a plnými hranami; od bílé po téměř bílou. Na straně s rýhou je nápis „MATERIA MEDICA“, na druhé ploché straně je nápis „RENGALIN“.

Roztok pro perorální podání. Bezbarvá nebo téměř bezbarvá průhledná kapalina.

Farmakologický účinek

Farmakokinetika

Citlivost moderních fyzikálně-chemických metod analýzy (plynová-kapalinová chromatografie, vysokoúčinná kapalinová chromatografie, chromatografická hmotnostní spektrometrie) neumožňuje posoudit obsah ultranízkých dávek protilátek v biologických tekutinách, orgánech a tkáních, což technicky znemožňuje studovat farmakokinetiku léku Rengalin.

Farmakodynamika

Experimentálně bylo prokázáno, že složky léčiva modifikují aktivitu interakce ligand-receptor endogenních regulátorů s odpovídajícími receptory: protilátky proti morfinu – s opiátovými receptory; protilátky proti histaminu – s H1-histaminovými receptory; protilátky proti bradykininu – s B1-receptory bradykininu; Navíc kombinované použití složek vede ke zvýšení antitusického účinku.

Kromě antitusického účinku má komplexní léčivo díky svým složkám protizánětlivé, protiedémové, antialergické, spazmolytické (protilátky proti histaminu, protilátky proti bradykininu) a analgetické (protilátky proti morfinu).

Komplexní lék Rengalin modifikací histaminově závislé aktivace H1 receptorů a bradykininově závislé aktivace B1 receptorů selektivně snižuje excitabilitu centra kašle prodloužené míchy a inhibuje centrální vazby kašlacího reflexu. Inhibicí center citlivosti na bolest v thalamu blokuje přenos impulsů bolesti do mozkové kůry. Inhibuje tok bolestivých impulzů z periferie v důsledku snížení uvolňování tkáňových a plazmatických algogenů (včetně histaminu, bradykininu, PG).

Zmírňuje příznaky akutní faryngitidy, laryngitidy a bronchitidy, snižuje bronchospasmus.

Zmírňuje systémové a lokální příznaky alergických reakcí ovlivněním syntézy a uvolňování histaminu a bradykininu z mastocytů.

Indikace pro použití Rengalinu

• akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená kašlem a bronchospasmem;
• produktivní a neproduktivní kašel při chřipce a akutních respiračních virových infekcích, akutní faryngitida, laryngotracheitida, akutní obstrukční laryngitida, chronická bronchitida a další infekční, zánětlivá a alergická onemocnění horních a dolních cest dýchacích.

Kontraindikace užívání Rengalinu

Obecně pro pastilky, perorální roztok

• zvýšená individuální citlivost na složky léčiva;
• děti do 3 let, kvůli nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti.

Pro perorální roztok dodatečně

S opatrností: diabetes mellitus.

Použití během těhotenství a dětí

Bezpečnost použití Rengalinu u těhotných a kojících žen nebyla studována. Během těhotenství a kojení se lék používá pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě. Poměr přínos/riziko určuje ošetřující lékař.

Nežádoucí účinky

Jsou možné jednotlivé reakce přecitlivělosti na složky léčiva.

Pokud se výše uvedené nežádoucí účinky zhorší nebo si pacient všimne jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, je třeba o tom informovat lékaře.

Lékové interakce

Pastilky. Případy nekompatibility s jinými léky nebyly dosud registrovány.

Roztok pro perorální podání. Během klinických studií nebyly získány žádné údaje o interakci léku Rengalin s léky užívanými jako souběžná léčba.

Dávkování Rengalinu

Vnitřně, mimo jídlo.

Pro jednu dávku – 1 tabletu. (uchovávejte v ústech do úplného rozpuštění) nebo 1–2 čajové lžičky (5–10 ml). Pro maximální účinek léku je vhodné ponechat roztok před požitím v ústech.

Vezměte 1-2 tablety. 3x denně nebo 1-2 lžičky roztoku 3x denně. V závislosti na závažnosti stavu lze během prvních 3 dnů zvýšit frekvenci podávání na 4–6krát denně. Délka terapie závisí na závažnosti onemocnění a určuje ji ošetřující lékař.

Nadměrná dávka

Pastilky. Příznaky: Dyspeptické příznaky jsou možné kvůli plnidlům obsaženým v přípravku.

Roztok pro perorální podání. Příznaky: jsou možné dyspeptické příznaky (nevolnost, zvracení, průjem), způsobené plnidly obsaženými v léku (maltitol, glycerol).

Bezpečnostní opatření

Pro pastilky. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Rengalin neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné potenciálně nebezpečné mechanismy.

Pro perorální roztok dodatečně

Pacienti s diabetem by si měli pamatovat, že každá čajová lžička (5 ml) léku obsahuje 0,3 g maltitolu, což odpovídá 0,02 XE. Inzulin je nutný pro metabolismus maltitolu, ačkoli v důsledku pomalé hydrolýzy a absorpce v gastrointestinálním traktu je potřeba inzulinu nízká.

Energetická hodnota maltitolu je 10 kJ nebo 2,4 kcal/g, což je výrazně méně než u sacharózy. Energetická hodnota 1 čajové lžičky přípravku je přibližně 5,7 kJ (1,37 kcal).

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nestudováno.