Oční kapky Travatan – návod, cena, recenze

Pomocné látky: polyquad, polyethoxylovaný ricinový olej, hydrogenovaný, kyselina boritá, mannitol (E 421), chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

čirý roztok od bezbarvého po slabě žlutý.

Farmakologická skupina

Produkty pro použití v oftalmologii. Antiglaukomatika a miotická činidla. Analogy prostaglandinu. ATX kód S01E E04.

Farmakologické vlastnosti

Travoprost, analog prostaglandinu F2a, je plně selektivní agonista, který má vysokou afinitu k receptorům prostaglandinu FP, snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku nitrooční tekutiny přes trabekulární síťovinu a uveosklerální dráhu. Snížení nitroočního tlaku u lidí začíná přibližně 2 hodiny po užití léku a maximálního účinku je dosaženo po 00 hodinách. Významné snížení nitroočního tlaku po jedné dávce může přetrvávat déle než 12 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie s použitím Travatanu (s polyquadem jako konzervační látkou) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, podávaným jednou denně večer, prokázaly snížení nitroočního tlaku o 1-8 mmHg. (cca 9 %) z výchozí hodnoty 33-24 mm Hg. Umění. Údaje o použití Travatanu v kombinaci s timololem 26 % a omezené údaje o použití v kombinaci s brimonidinem 0,5 % byly získány z klinických studií, které prokázaly aditivní účinek Travatanu při použití s ​​těmito léky proti glaukomu. Neexistují žádné klinické údaje týkající se jeho současného užívání s jinými oftalmologickými hypotenzními léky.

Travoprost významně zvýšil průtok krve optickým diskem u králíků po 7 dnech místního očního podávání (1,4 mcg jednou denně).

Travatan s konzervační látkou polyquad vedl k minimální toxicitě na očním povrchu v kulturách lidských buněk rohovky a po místním očním podání u králíků ve srovnání s očními kapkami obsahujícími benzalkoniumchlorid jako konzervační látku.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Ve studiích oční toxicity u opic způsobilo podávání 0,45 mcg travoprostu dvakrát denně zvětšení palpebrální štěrbiny. Topické podávání travoprostu do pravého oka opic v koncentracích až 2 % dvakrát denně po dobu 0,012 roku nevedlo k systémové toxicitě.

Studie toxických účinků na reprodukční funkce byly provedeny na potkanech, myších a králících za použití systémové cesty podání. Výsledky se týkají agonistické aktivity FP receptoru v děloze spojené s časnou embryonální letalitou, postimplantační ztrátou plodu a fetální toxicitou. U březích potkaních samic vedlo systémové podávání travoprostu v dávkách 200krát vyšších než terapeutická dávka během organogeneze ke zvýšení výskytu malformací. Nízké hladiny radioaktivity byly naměřeny v plodové vodě a fetální tkáni březích samic potkanů, kterým byl podáván 3H-travoprost. Ve studiích reprodukčních funkcí a vývoje plodu bylo pozorováno zvýšené riziko ztráty plodu s vysokým procentem případů u samic potkanů ​​a myší (180 pg/ml a 30 pg/ml v krevní plazmě, v uvedeném pořadí) při dávkách 1,2–6krát vyšší než terapeutická dávka (až 25 pg/ml).

Travoprost je esterové proléčivo. Vstřebává se rohovkou, kde se isopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu. Studie na králících ukázaly, že maximální koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny v nitrooční tekutině je dosaženo 1-2 hodiny po lokálním podání Travatanu. Koncentrace léčiva v nitrooční tekutině klesají s poločasem přibližně 1,5 hodiny.

Po oční instilaci Travatanu zdravým dobrovolníkům byla pozorována nízká systémová expozice aktivní volné kyselině. Maximální koncentrace volné aktivní kyseliny v plazmě 10 pg/ml nebo méně byly pozorovány 30-25 minut po podání. Plazmatická hladina látky tedy rychle klesá během 1 hodiny po podání na úroveň pod kvantifikovatelnou hranici 00 pg/ml. Vzhledem k nízkým plazmatickým koncentracím a rychlé eliminaci po lokální aplikaci nebyl poločas volné aktivní kyseliny u lidí stanoven.

Metabolismus je primární cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny. Systémové metabolické dráhy jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2a, které jsou charakterizovány redukcí dvojné vazby 13-14, oxidací 15-hydroxylu a β-oxidačním štěpením horního postranního řetězce.

Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují primárně ledvinami. Účinek Travatanu byl studován u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce jater au pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 14 ml/min). U takových pacientů není třeba upravovat dávku.

Indikace

Ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné složky léčiva.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie o interakcích s jinými léky.

Specifická interakční studie in vitro byla provedena s použitím Travatany a léků obsahujících thiomersal. Nebyly pozorovány žádné známky srážení.

Funkce aplikace

Změna barvy očí

Travatan může postupně měnit barvu očí zvýšením počtu melanosomů (pigmentových granulí) v melanocytech. Před zahájením léčby by měli být pacienti informováni o možnosti nevratné změny barvy očí. Léčba jednoho oka může vést k ireverzibilní heterochromii. Dlouhodobé účinky a důsledky dlouhodobé expozice na melanocyty nejsou v současnosti známy. Změna barvy duhovky nastává pomalu a nemusí být patrná po měsíce nebo dokonce roky. Změna barvy očí byla primárně zaznamenána u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědá, šedohnědá, žlutohnědá a zelenohnědá, ale tento jev byl pozorován i u pacientů s hnědýma očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se obvykle rozšiřuje soustředně směrem k periferii duhovky postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout intenzivněji. Po přerušení léčby nebylo pozorováno žádné další zvýšení hnědého pigmentu v duhovce.

Změny na kůži očních víček a periorbitální oblasti

V kontrolovaných klinických studiích 0,4 % pacientů hlásilo ztmavnutí očního víčka a/nebo periorbitální kůže v souvislosti s užíváním Travatanu.

Při použití analogů prostaglandinu byly pozorovány změny v periorbitální oblasti a kůži víček, včetně prohloubení rýhy víčka.

Travatan může v klinických studiích postupně měnit strukturu řas v oku (očích), ve kterých se používá, takové změny byly pozorovány přibližně u poloviny pacientů a zahrnovaly zvýšení délky, tloušťky, pigmentace a/nebo počtu řas; řasy. Mechanismus změny struktury řas a dlouhodobé důsledky tohoto působení nejsou v současnosti známy.

Jak bylo prokázáno ve studiích provedených na opicích, Travatan způsobuje mírné rozšíření palpebrální štěrbiny. Tento účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a je považován za druhově specifický.

Nejsou žádné zkušenosti s Travatanem u zánětlivých očních onemocnění, neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s úzkým úhlem nebo vrozeného glaukomu a jsou pouze omezené zkušenosti s očními chorobami souvisejícími se štítnou žlázou, glaukomem s otevřeným úhlem u pacientů s pseudofakií, pigmentovými nebo pseudoexfoliativní glaukom. Proto by měl být Travatan používán s opatrností u pacientů s aktivní oční infekcí.

Pacienti s afakií

Během léčby analogy prostaglandinu F 2&alfa byl hlášen makulární edém.

Travatan by měl být používán s opatrností u pacientů s afakií, pseudofakií, rupturou zadního pouzdra, čočkami přední komory nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

Travatan by měl být podáván s opatrností pacientům se známými rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu.

Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku Travatan s kůží, protože ve studiích na králících byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a jejich analogy jsou biologicky aktivní látky, které se mohou vstřebat kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, by proto měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily přímé expozici obsahu lahvičky. Pokud se s ní náhodou dostane větší množství obsahu lahvičky, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně očistit.

Pacientům je třeba doporučit, aby si před nakapáním Travatanu vyjmuli kontaktní čočky a aby po nakapání počkali 15 minut, než kontaktní čočky použijí.

Travatan obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Travatan obsahuje polyethoxylovaný hydrogenovaný ricinový olej 40, který může způsobit kožní reakce.

Použití během těhotenství nebo kojení

Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce

Travatan by neměly užívat ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod „Farmakologické vlastnosti“).

Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotné ženy a/nebo plod/novorozence. Travatan by se neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda travoprost z očních kapek přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že travoprost a jeho metabolity mohou pronikat do mateřského mléka, proto se užívání Travatanu během kojení nedoporučuje.

Neexistují žádné údaje o účincích Travatanu na lidskou reprodukční funkci. Studie na zvířatech prokázaly, že travoprost v dávkách 250krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro oční použití, nezpůsobuje nežádoucí účinky na reprodukční funkci.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů

Travatan má malý nebo žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak stejně jako u jiných očních kapek může dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se během instilace objeví rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.

Dávkování a podávání

Pro oční použití.

Použití u dospělých, včetně starších pacientů

1 kapka Travatanu do spojivkového vaku (vaků) postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se dosáhne, když se dávka podá večer.

Po nakapání se doporučuje sevřít nasolakrimální kanál nebo mírně přivřít oční víčka. To snižuje systémovou absorpci léčiv injikovaných do oka, což může snížit pravděpodobnost systémových vedlejších účinků.

Pokud se používá více než jeden topický oftalmologický přípravek, interval mezi aplikacemi by měl být alespoň 5 minut (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Pokud dojde k vynechání dávky, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka by neměla překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) jednou denně.

Pokud je Travatan nahrazen jiným očním antiglaukomem, je třeba tento přípravek vysadit a začít užívat Travatan následující den.

Použití v případech poruchy funkce jater a ledvin

Použití Travatanu bylo studováno u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce jater au pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

Pro pacienty nosící kontaktní čočky viz „Zvláštní návod k použití“.

Pacientovi je třeba doporučit, aby těsně před prvním použitím rozbil horní ochranný obal lahvičky s kapátkem. Abyste zabránili kontaminaci špičky kapátka a obsahu lahvičky, dávejte pozor, abyste se špičkou lahvičky s kapátkem nedotkli očních víček nebo jiných povrchů.

Děti

Účinnost a bezpečnost Travatanu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena, proto se jeho použití u této skupiny pacientů nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici příslušné údaje.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Je nepravděpodobné, že by lokální předávkování mělo za následek toxické účinky nebo bylo s nimi spojeno. V případě lokálního předávkování Travatanem vypláchněte oko (oči) teplou vodou. V případě náhodného požití léku je třeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Nežádoucí reakce

Přehled bezpečnostních údajů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během klinických studií s Travatanem byly oční hyperémie a hyperpigmentace duhovky, které se vyskytly přibližně u 20 % a 6 % pacientů.

Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky.