Kapsle Avodart – návod k použití a cena

Pomocné látky: mono- a diglyceridy kyseliny kaprylové/kaprinové – 349,5 mg, butylhydroxytoluen – 35 mcg.

Složení obalu tobolky: želatina – 144,8 mg, glycerol – 70,8 mg, oxid titaničitý – 1,78 mg, oxid železitý žlutý – 127 mcg, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem – qs, lecitin – qs, červený inkoust pro potisk – qs

Obal

90 ks. 50 mcg každý.

Farmakologický účinek

Lék pro léčbu benigní hyperplazie prostaty. Dutasterid je duální inhibitor 5α-reduktázy. Potlačuje aktivitu izoenzymů 5α-reduktázy typu 1 a 2, které jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na 5α-dihydrotestosteron (DHT). Dihydrotestosteron je hlavní androgen zodpovědný za hyperplazii žlázové tkáně prostaty.

Maximální účinek dutasteridu na snížení koncentrací DHT je závislý na dávce a je pozorován 1-2 týdny po zahájení léčby. Po 1 a 2 týdnech užívání dutasteridu v dávce 500 mcg/den se průměrné hodnoty sérových koncentrací dihydrotestosteronu snižují o 85 % a 90 %.

Indikace

• Jako monoterapie k léčbě a prevenci progrese benigní hyperplazie prostaty zmenšením její velikosti, zmírněním symptomů, zlepšením močení, snížením rizika akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku.
• Jako kombinovaná terapie s alfa1-adrenergními blokátory k léčbě a prevenci progrese benigní hyperplazie prostaty zmenšením její velikosti, zmírněním symptomů, zlepšením močení, snížením rizika akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku. Primárně byla studována kombinace dutasteridu a alfa1-adrenergního blokátoru tamsulosinu.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na dutasterid a další složky léčiva.
• Hypersenzitivita na jiné inhibitory 5α-reduktázy.
• Avodart® je kontraindikován u žen a dětí. S opatrností: lék by měl být předepsán v případě selhání jater.

Použití v těhotenství a laktaci

Účinky na fertilitu: Účinky dutasteridu 500 mcg denně na vlastnosti spermií byly studovány u zdravých dobrovolníků ve věku 18-52 let. V 52. týdnu léčby bylo průměrné procento snížení celkového počtu spermií, objemu spermatu a motility spermií 23 %, 26 % a 18 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Koncentrace spermií a morfologické charakteristiky se nezměnily. Po 24 týdnech sledování zůstala průměrná procentuální změna celkového počtu spermií ve skupině s dutasteridem o 23 % nižší než výchozí hodnota. Průměrná hodnota pro všechny parametry spermatu ve všech časových bodech zůstala v normálním rozmezí a nesplňovala předem stanovená kritéria pro klinicky významnou změnu (30 %) v 52. týdnu léčby, dva dobrovolníci ve skupině s dutasteridem měli hodnotu vyšší než 90 % snížení celkového počtu spermií ve srovnání s výchozí hodnotou, s částečným zotavením po 24 týdnech sledování. Klinický význam účinků dutasteridu na parametry spermií a na fertilitu jednotlivých pacientů tedy není znám.

Těhotenství: Dutasterid je kontraindikován u žen. Dutasterid nebyl studován u žen, protože Předklinické údaje naznačují, že suprese hladin DHT může vést k inhibici vývoje vnějších genitálií u plodu.

Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování dutasteridu do mateřského mléka.

Dávkování a podávání

Lék lze užívat bez ohledu na příjem potravy.

Tobolky by se měly polykat celé a neměly by se žvýkat ani otevírat, protože obsah tobolky může způsobit podráždění sliznice orofaryngu.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Pro dospělé muže (včetně starších osob) je doporučená dávka přípravku Avodart® 1 kapsle (500 mcg) jednou denně. Kapsle by se měly užívat celé.

Přestože ke zlepšení při užívání léku dochází poměrně rychle, léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců, aby bylo možné objektivně zhodnotit terapeutický účinek.

K léčbě BPH může být Avodart® předepsán jako monoterapie nebo v kombinaci s alfa1-adrenergními blokátory.

Speciální skupiny pacientů

Při užívání 500 mcg/den se ledvinami vylučuje méně než 0,1 % dávky, takže u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku snižovat.

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Avodart® u pacientů s dysfunkcí jater. Vzhledem k tomu, že dutasterid je extenzivně metabolizován a má poločas 3-5 týdnů, je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s poruchou funkce jater přípravkem Avodart®.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle anatomické a fyziologické klasifikace a frekvence výskytu. Četnost výskytu se určuje takto:

• Velmi časté (≥1/10).
• Časté (≥1/100 a