Kapky Maltofer pro děti: návod k použití

Stimulanty krvetvorby. Přípravky železa. Orální přípravky trojmocného železa. Polyizomaltóza železa.

ATX kód B03AB05

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Železo z komplexu hydroxidu železnatého a polymaltózy (IHC) je absorbováno řízeným mechanismem. O úroveň výš

Sérové ​​železo po užití léku nekoreluje s ukazatelem celkové absorpce železa, měřeno úrovní jeho inkorporace do Hb. Studie s použitím radioaktivně značených doplňků železa obsahujících železo prokázaly dobrou korelaci mezi procentem železa přijatého červenými krvinkami (začlenění do Hb) a absorpcí měřenou jako obsah železa v těle. K maximálnímu vstřebávání železa z gastrointestinálního traktu dochází v duodenu a jejunu. Stejně jako u jiných perorálních přípravků železa se relativní absorpce železa z gastrointestinálního traktu, měřená jako jeho začlenění do Hb, snižovala se zvyšující se dávkou železa. Byla také pozorována korelace mezi stupněm nedostatku železa (tj. hladinou feritinu v séru) a relativním množstvím absorbovaného železa (tj. čím větší je nedostatek železa, tím lepší je relativní absorpce). Na rozdíl od solí železa se u pacientů s anémií ukázalo, že absorpce železa z gastrointestinálního traktu byla zvýšena, když byl lék užíván s jídlem.

Distribuce železa z gastrointestinálního traktu po vstřebání byla prokázána ve studii metodou dvojitého izotopu (55Fe a 59Fe).

Po vstřebání se železo z gastrointestinálního traktu využívá v kostní dřeni pro syntézu Hb nebo se ukládá vazbou na feritin, především v játrech.

Neabsorbované železo se vylučuje stolicí.

Farmakodynamika

Vícejaderná centra hydroxidu železitého jsou obklopena nekovalentně vázanými molekulami polymaltózy, které tvoří komplex s celkovou molekulovou hmotností přibližně 50 kDa. Vícejaderná centra komplexu obsahujícího železo mají strukturu podobnou feritinu, fyziologickému zásobnímu proteinu železa. Iron(III)-hydroxid polymaltóza je stabilní komplex, který za fyziologických podmínek neuvolňuje velké množství železa. Tato molekula je tak velká, že její difúze membránou střevní sliznice je přibližně 40krát menší než difúze hexamerní sloučeniny železa (II). Železo z gastrointestinálního traktu je absorbováno ve střevě aktivním transportem.

Po vstřebání se železo váže na transferin a používá se k syntéze hemoglobinu v kostní dřeni nebo se ukládá hlavně v játrech, kde se váže na feritin.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Maltofer® při normalizaci hladin Hb a doplňování zásob železa byla prokázána v mnoha randomizovaných, placebem nebo komparativním lékem kontrolovaných klinických studiích provedených u dospělých a dětských pacientů s různou hladinou železa v těle. V

Studie zahrnovaly 3800 2300 pacientů, z nichž přibližně XNUMX XNUMX dostávalo Maltofer®.

Indikace pro použití

Maltofer® se používá k léčbě stavů nedostatku železa v následujících případech:

• léčba nedostatku železa bez anémie a anémie z nedostatku železa (IDA)
• prevence nedostatku železa
• prevence nedostatku železa během těhotenství

Dávkování a podávání

Denní dávku lze rozdělit do několika dávek nebo užít jednou. Lék Maltofer® se užívá během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Maltofer® lze smíchat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami, dětskou výživou nebo v kojenecké lahvi. Mírné zabarvení směsi neovlivňuje chuť šťávy/dětské výživy ani účinnost léku.

Léčba anémie z nedostatku železa u dětí a dospělých pacientů:

Průběh léčby je 3-5 měsíců do normalizace hladiny hemoglobinu (Hb). Poté by měl lék pokračovat několik týdnů v dávce používané při nedostatku železa bez anémie, aby se doplnily zásoby železa.

Léčba anémie z nedostatku železa během těhotenství:

Léčba by měla pokračovat, dokud se hladiny hemoglobinu nenormalizují. Poté je třeba pokračovat v užívání léku minimálně do konce těhotenství v dávkování používaném při nedostatku železa bez anémie, aby se doplnily zásoby železa v těle a uspokojila zvýšená potřeba železa v těhotenství.

Léčba a prevence nedostatku železa bez anémie:

Průběh léčby je 1-2 měsíce.

Tabulka 1: Dávkování pro děti a dospělé

Léčba anémie z nedostatku železa

Léčba nedostatku železa bez anémie

Prevence nedostatku železa

Kojenci do 1 roku

(25-50 mg železa) denně

Děti od 1 do 12 let

(50-100 mg železa) denně

2.5 – 5 ml (25-50 mg železa) denně

Děti starší 12 let a dospělí

10 – 30 ml (100-300 mg železa) denně

5 – 10 ml (50-100 mg železa) denně

(200-300 mg železa) denně

(100 mg železa) denně

5 – 10 ml (50-100 mg železa) denně

*Vzhledem k nutnosti nižších dávek, k léčbě a prevenci nedostatku železa bez anémie u kojenců a také k prevenci nedostatku železa u dospělých a dětí, je třeba užívat lék Maltofer® ve formě kapek.

Nežádoucí účinky

• změna barvy stolice

• průjem
• nevolnost
• špatné trávení

• zvracení
• zácpa
• bolest břicha
• změna barvy zubní skloviny
• vyrážka, svědění
• bolesti hlavy

Kontraindikace

• známá hypersenzitivita na komplex hydroxidu železitého a polymaltózy (IHC) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v části „Složení“
• přetížení železem, např. hemochromatóza, hemosideróza
• poruchy vstřebávání železa, jako je otrava olovem anémie, sideroblastická anémie, talasémie
• anémie, která není způsobena nedostatkem železa, jako je hemolytická anémie nebo megaloblastická anémie způsobená nedostatkem vitamínu B12

Lékové interakce

Interakce FPC (v přítomnosti nebo nepřítomnosti kyseliny listové) s tetracyklinem nebo hydroxidem hlinitým byla studována ve 3 studiích na lidech. Nebylo pozorováno žádné významné snížení absorpce tetracyklinu. Plazmatické koncentrace tetracyklinu neklesly pod úroveň účinnosti. Při použití hydroxidu hlinitého nebo tetracyklinu nebyla absorpce železa z gastrointestinálního traktu snížena. Komplex hydroxidu železitého a polymaltózy lze proto používat současně s tetracyklinem a jinými fenolickými sloučeninami, stejně jako hydroxidem hlinitým.

Podobně nebyly zjištěny žádné interakce se složkami potravy, jako je kyselina fytová, kyselina šťavelová, tanin, alginát sodný, cholin a cholinové soli, vitamín A, vitamín D3 a vitamín E, sójový olej a sójová mouka ve studiích in vitro s použitím ZPK. Tyto výsledky potvrzují, že ZPK lze užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Nedochází ke zhoršení výsledků hemokultního testu na průkaz okultní krve (selektivní pro Hb), proto není nutné léčbu přerušovat.

Současné parenterální podávání a perorální podávání přípravků obsahujících železo se nedoporučuje, protože to zhorší absorpci perorálního přípravku.

Zvláštní instrukce

Anémie může být způsobena infekcemi nebo nádory. Vzhledem k tomu, že železo se nemusí vstřebávat, dokud není vyléčeno základní onemocnění, doporučuje se vyhodnotit poměr přínos/riziko.

Během léčby přípravkem Maltofer® může být pozorována změna barvy stolice na tmavší barvu, ale tento jev není klinicky významný.

Pomocné látky methylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216) mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděnou).

Maltofer® obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Maltofer® obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat. Sacharóza může být škodlivá pro zuby.

Užívání přípravku Maltofer® neovlivňuje denní kontrolu inzulínu u pacientů s diabetem.

Maltofer® obsahuje malé množství etanolu, méně než 100 mg na 30 ml.

Neexistují žádné údaje z klinických studií týkající se použití přípravku Maltofer® u těhotných žen v prvním trimestru. Dosud nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky po podání Maltoferu® v terapeutických dávkách pro léčbu anémie během těhotenství. Proto je nepravděpodobné, že by užívání přípravku Maltofer® mohlo poškodit zdraví matky a/nebo plodu.

Mateřské mléko obvykle obsahuje železo vázané na laktoferin. Množství železa přecházející z gastrointestinálního traktu do mateřského mléka není známo. Je nepravděpodobné, že by užívání přípravku Maltofer® ženami během kojení mělo nepříznivý vliv na dítě.

Preventivně by ženy ve fertilním věku, stejně jako během těhotenství a kojení, měly užívat Maltofer® pouze po konzultaci s lékařem. Doporučuje se vyhodnotit poměr přínos/riziko.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Nadměrná dávka

Výskyt případů předávkování, přetížení železem nebo intoxikace při užívání přípravku Maltofer® je nepravděpodobný kvůli nízké toxicitě doplňku železa a kontrolovanému příjmu železa. Nebyly hlášeny žádné náhodné otravy nebo úmrtí.

Uvolněte formulář a obal

150 ml léčiva v oranžové skleněné lahvičce, uzavřené šroubovacím polyetylenovým uzávěrem s kontrolou prvního otevření (standardní uzávěr) nebo šroubovacím polyetylenovým nebo polypropylenovým uzávěrem s kontrolou prvního otevření a dětskou pojistkou (dětská- odolná čepice). Na uzávěr je umístěna odměrka z polypropylenu o objemu 15 ml pro standardní uzávěr a 20 ml pro uzávěr s dětskou pojistkou.

Jedna lahvička spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

Vifor SA, Švýcarsko

Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Švýcarsko/

Route de Montcor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Švýcarsko

Držitel rozhodnutí o registraci a vydavatel kontroly kvality

Vifor (International) Inc., Švýcarsko

Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švýcarsko/

Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švýcarsko

Adresa hostitelské organizace tvrzení spotřebitelů ohledně kvality produktu (zboží). na území Republiky Kazachstán

Zastoupení Takeda Osteuropa Holding GmbH (Rakousko) v Kazachstánu

050040, Almaty, st. Shashkina 44

Telefon: (727) 2444004

Fax: (727) 2444005

E-mailová adresa: [email protected]

Přiložené soubory

714810901477976215_cs.doc	86.5 kb
807244421477977453_kz.doc	90.5 kb