Kapky Ciprolet – oficiální návod k použití

1 potahovaná tableta obsahuje: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 582.285 mg, což odpovídá ciprofloxacinum 500 mg, tinidazolum 600 mg.
Pomocné látky: kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.
Složení potahu: hypromelóza (6 cps), kyselina sorbová, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000, polysorbát 80, dimethikon, barvivo oranžová žluť (E110).

Obal

V blistru je 10 tablet. V kartonové krabici je 1 blistr.

Farmakologický účinek

Ciprolet A je kombinovaný lék, jehož účinek je určen složkami obsaženými v jeho složení.
Tinidazol je antiprotozoální a antimikrobiální látka, derivát imidazolu.
Aktivní proti: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Lamblia, původcům anaerobních infekcí: Clostridium spp, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Eubacter spp, Fusobacterium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp.
Jako vysoce lipofilní sloučenina tinidazol proniká do trichomonád a anaerobních mikroorganismů, kde je redukován nitroreduktázou, inhibuje syntézu a poškozuje strukturu DNA.
Ciprofloxacin je širokospektrální antimikrobiální látka, derivát fluorochinolonů, který inhibuje bakteriální DNA gyrázu (topoizomerázy II a IV, zodpovědné za proces supercoilingu chromozomální DNA kolem jaderné RNA, který je nezbytný pro čtení genetické informace), narušuje syntézu DNA, růst a dělení bakterií; způsobuje výrazné morfologické změny (včetně buněčných stěn a membrán) a rychlou smrt bakteriální buňky.
Má baktericidní účinek na gramnegativní organismy během období klidu a dělení (protože ovlivňuje nejen DNA gyrázu, ale také způsobuje lýzu buněčné stěny) a na grampozitivní mikroorganismy – pouze během období dělení. Nízká toxicita pro buňky makroorganismů se vysvětluje nepřítomností DNA gyrázy v nich. Při užívání ciprofloxacinu nedochází k paralelnímu rozvoji rezistence na jiná antibiotika, která nepatří do skupiny inhibitorů gyrázy, díky čemuž je vysoce účinný proti bakteriím rezistentním na aminoglykosidy, peniciliny, cefalosporiny, tetracykliny a řadu dalších antibiotik.
Ciprofloxacin je účinný proti:
Gramnegativní aerobní bakterie: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda. .
Další gramnegativní bakterie: Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.
Některé intracelulární patogeny: Legionella pneumophila, Brucella spp, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii.
Grampozitivní aerobní bakterie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Většina stafylokoků rezistentních na meticilin je rezistentní i na ciprofloxacin. Rezistence se vyvíjí extrémně pomalu, protože na jedné straně po působení ciprofloxacinu nezůstávají prakticky žádné perzistentní mikroorganismy a na druhé straně bakteriální buňky nemají enzymy, které by ji inaktivovaly.
K léku jsou rezistentní: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia. Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.
Není účinný proti Treponema pallidum.

Indikace

Smíšené bakteriální infekce způsobené citlivými grampozitivními a gramnegativními mikroorganismy ve spojení s anaerobními mikroorganismy a/nebo prvoky:
— Infekce dýchacích cest: akutní bronchitida, chronická bronchitida v akutním stadiu, zápal plic, bronchiektázie.
— ORL infekce: zánět středního ucha, sinusitida, čelní sinusitida, mastoiditida, tonzilitida, faryngitida.
— Orální infekce: akutní ulcerózní gingivitida, periodontitida, periostitis.
— Infekce ledvin a močových cest: cystitida, pyelonefritida.
— Infekce pánevních orgánů a genitálií: prostatitida, adnexitida, salpingitida, ooforitida, endometritida, tubulární absces, pánevní peritonitida.
— Intraabdominální infekce: gastrointestinální infekce, infekce žlučových cest, nitrobřišní abscesy.
— Infekce kůže a měkkých tkání: infikované vředy, rány, popáleniny, abscesy, flegmóna, ulcerózní kožní léze u syndromu diabetické nohy, proleženiny.
– Infekce kostí a kloubů: osteomyelitida, septická artritida, pooperační infekce.

Kontraindikace

• Nemoci krve (anamnéza).
  – Potlačení krvetvorby kostní dřeně.
  — Organická onemocnění centrálního nervového systému.
  – Těhotenství.
  — Období laktace (kojení).
  — Současné užívání s tizanidinem (riziko významného snížení krevního tlaku, ospalost).
  – Akutní porfyrie.
  — Děti a mladiství do 18 let.
  — Přecitlivělost na složky léku.
  — Hypersenzitivita na fluorochinolon nebo deriváty imidazolu.
  Používejte opatrně:
  — Těžká ateroskleróza mozkových cév.
  — Zhoršená cerebrální cirkulace.
  – Duševní nemoci.
  – Epilepsie.
  – Historie záchvatů.
  — Těžká renální a/nebo jaterní nedostatečnost.
  – U starších pacientů.

Použití v těhotenství a laktaci

Lék je kontraindikován během těhotenství a kojení (kojení). Tinidazol a ciprofloxacin se vylučují do mateřského mléka, proto by během léčby přípravkem mělo být kojení přerušeno.

Dávkování a podávání

Lék se podává perorálně, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Doporučená dávka je 1 tableta 2x denně po dobu 5-10 dnů. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody. Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.

Zvláštní instrukce

Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížených alergických reakcí. U pacientů s přecitlivělostí na jiné deriváty imidazolu se může vyvinout zkřížená citlivost na tinidazol; Rozvoj zkřížené alergické reakce na ciprofloxacin je také možný u pacientů s přecitlivělostí na jiné deriváty fluorochinolonů. Během léčby se doporučuje vyhýbat se přímému slunečnímu záření. Pokud se objeví fotosenzitivní reakce, okamžitě přerušte užívání léku.
Během období léčby se nedoporučuje užívat ethanol (riziko rozvoje reakcí podobných disulfiramu kvůli tinidazolu, který je součástí léku). K zamezení rozvoje krystalurie by neměla být překročena doporučená denní dávka dostatečný příjem tekutin a udržování kyselé reakce moči. Lék způsobuje ztmavnutí moči, které nemá klinický význam.
U pacientů s epilepsií, anamnézou záchvatů, cévních onemocnění a organického poškození mozku by vzhledem k riziku rozvoje nežádoucích účinků z centrálního nervového systému měl být lék předepisován pouze pro životně důležité indikace.
Pokud se během léčby nebo po ní objeví těžký a dlouhotrvající průjem, je třeba vyloučit diagnózu pseudomembranózní kolitidy, což vyžaduje okamžité vysazení léku a vhodnou léčbu. Pokud se objeví bolest šlach nebo se objeví první známky tendovaginitidy, léčba by měla být přerušena. Pokud léčba trvá déle než 6 dní, je třeba sledovat obraz periferní krve. Bylo prokázáno, že tinidazol má mutagenní a karcinogenní účinky.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje: během léčby by se pacient měl zdržet potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Lékové interakce

Účinky způsobené tinidazolem
Ciprolet A zvyšuje účinek nepřímých antikoagulancií. Ke snížení rizika krvácení se dávka přípravku Ciprolet®A snižuje o 50 %. Zvyšuje účinek ethanolu (reakce podobné disulfiramu). Fenobarbital urychluje metabolismus tinidazolu. Ciprolet A se nedoporučuje podávat současně s ethionamidem.
Účinky způsobené ciprofloxacinem
V důsledku snížení aktivity mikrozomálních oxidačních procesů v hepatocytech zvyšuje koncentraci a prodlužuje T1/2 theofylinu a dalších xantinů, vč. kofein, perorální hypoglykemické léky, nepřímá antikoagulancia, pomáhá snižovat protrombinový index. Zvyšuje nefrotoxický účinek cyklosporinu, u takových pacientů je pozorováno zvýšení sérového kreatininu, tento indikátor musí být sledován dvakrát týdně. Perorální podávání spolu s léky obsahujícími železo, sukralfátem a antacidy obsahujícími Mg2+, Ca2+, Al2+, s didanosinem vede ke snížení absorpce ciprofloxacinu. Proto by měl být Ciprolet A podáván 3-1 hodiny před nebo 2 hodiny po užití uvedených léků. Při současném užívání s NSAID (kromě kyseliny acetylsalicylové) se zvyšuje riziko vzniku záchvatů. Metoklopramid urychluje absorpci ciprofloxacinu, což vede ke snížení Tmax. Současné podávání urikosurických léků vede ke zpomalení vylučování (až o 4 %) a zvýšení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu. Ciprofloxacin zvyšuje Cmax 50krát (ze 7 na 4krát) a AUC tizanidinu, což zvyšuje riziko významného snížení krevního tlaku a ospalosti.
Ciprolet A je kompatibilní se sulfonamidy a antibiotiky (beta-laktamová antibiotika, aminoglykosidy, erytromycin, rifampicin, cefalosporiny), s nimiž je při kombinaci obvykle pozorován synergismus.

Nadměrná dávka

Příznaky: Při akutním předávkování převažují příznaky reverzibilního poškození močového systému, možné jsou křeče.
Léčba: vyvolání zvracení, výplach žaludku. Symptomatická, podpůrná terapie (včetně dostatečné hydratace organismu). Neexistuje žádné specifické antidotum. Pomocí hemo- nebo peritoneální dialýzy lze tinidazol zcela odstranit z těla a ciprofloxacin – mírně (méně než 10%).

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.