Fucidin návod k použití

Návod k použití Fucidin mast pro vnější použití 2% 15g Leo Pharmaceutical Products (Dánsko) cena

• popis
• Struktura
• Indikace pro použití
• Způsob aplikace
• Kontraindikace
• Zvláštní podmínky

Návod k použití léčivého přípravku pro lékařské použití Fucidin®
Registrační číslo
P N011114/02
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyl zjištěn žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat složité stroje.

Forma vydání
Mast pro vnější použití 2%.
15 g přípravku v hliníkové tubě, uvnitř lakované šroubovacím polyetylenovým uzávěrem.
1 tuba spolu s návodem k použití v kartonové krabici.

Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C. Držte mimo dosah dětí.
Datum expirace 3 rok.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren
Vydáváno na předpis.

Držitel osvědčení o registraci:
LEO Pharma A/S,
Industrieparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánsko
LEO Pharma A/S,
Industriparken 55, DK-2750 Ballemp, Dánsko
Výrobce/vydavatel kontroly kvality:
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Irsko.
Leo Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Irsko
Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:
LLC „Distribuční centrum Nikomed“
119048, Moskva, st. Usacheva, 2, budova 1.

Složení Fucidin mast pro vnější použití 2% 15g

Jméno výrobku: Fucidin®
Mezinárodní nechráněný název (INN)
kyselina fusidová

Forma dávkování: masti pro vnější použití

Struktura
1 g masti obsahuje:
Účinná látka: fusidát sodný – 20 mg.
Pomocné látky: lanolin* – 46 mg; cetylalkohol – 4 mg; tekutý parafín** – 140 mg; měkký bílý parafín** – 790 mg.
* neobsahuje více než 200 ppm butylhydroxytoluenu.
** obsahuje asi 10 ppm alfa-tokoferolu.

Popis: Homogenní průsvitná mast od nažloutlé po bílou.

Farmakoterapeutická skupina: polycyklické antibiotikum
ATX kód: D06АХ01

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika. Bakteriostatické antibiotikum.
Kyselina fusidová patří do skupiny fusidinů, antimikrobiálních sloučenin, jejichž mechanismus účinku je spojen s narušením syntézy proteinů v bakteriální buňce.
Grampozitivní bakterie a gramnegativní koky jsou citlivé na kyselinu fusidovou, např. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů rezistentních na meticilin), Nocardia asteroides, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus pyogenes, Pseudomonas spp., Clostridisitidium spp. Neisseria gonorrhoeae, Neaktivní proti Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp. a další gramnegativní bakterie, stejně jako prvoci a houby.

Farmakokinetika Při místní aplikaci je systémová absorpce kyseliny fusidové nízká. Nevstupuje do systémového krevního oběhu.

Indikace k použití Fucidin mast pro vnější použití 2% 15g

Kožní infekce způsobené bakteriemi citlivými na kyselinu fusidovou.

Způsob podání a dávkování Fucidin mast pro vnější použití 2% 15g

Venku.
Dospělým a dětem od narození do 18 let se mast nanáší na postižená místa kůže v tenké vrstvě 3-4x denně.
Při použití gázových obvazů lze frekvenci aplikace snížit na 1-2krát denně.
Délka léčby závisí na formě a závažnosti onemocnění a je v průměru 7-14 dní.

Kontraindikace Fucidin mast pro vnější použití 2% 15g

Přecitlivělost na lék.

S opatrností: těhotenství, období kojení

Zvláštní podmínky Fucidin mast pro vnější použití 2% 15g

Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi vzácná – nežádoucí účinky lze očekávat přibližně u 5 % pacientů.
Níže jsou uvedeny údaje o nežádoucích účincích v závislosti na frekvenci jejich výskytu.
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 a Méně časté ≥ 1/1000 a Vzácné ≥ 1/10000 XNUMX a Velmi vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Zřídka:
Vyrážka (erytematózní, makulopapulózní, pustulózní), podráždění kůže včetně bolesti, pocit pálení, pocit brnění na kůži, svědění, suchá kůže, kontaktní dermatitida,
Zřídka:
kopřivka, angioedém, ekzém, periorbitální edém, erytém.
Poruchy imunitního systému:
Zřídka:
Alergické reakce.
Poruchy zraku:
Zřídka:
Podráždění spojivek.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Interakce s jinými léky
Neidentifikováno.

Nadměrná dávka
Předávkování je nepravděpodobné.

Zvláštní instrukce
Neaplikujte Fucidin® mast na kůži v oblasti očí, protože pokud se fusidát sodný dostane do očí, způsobuje podráždění spojivek. Fucidin® mast obsahuje lanolin a cetylalkohol, které mohou způsobit lokální alergické kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Při použití kyseliny fusidové se může vyvinout bakteriální rezistence. Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé nebo opakované užívání zvýšit riziko vzniku rezistence na antibiotika.

Kožní infekce způsobené bakteriemi citlivými na kyselinu fusidovou.

Pokyny pro děti a těhotné ženy

Těhotenství

Systémová expozice kyselině fusidové/fusidátu sodného je nízká a během těhotenství se neočekává výskyt nežádoucích účinků. Užívání léku během těhotenství je možné v případech, kdy přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

období kojení

Vývoj nežádoucích účinků u kojících novorozenců/kojenců se neočekává, protože systémová expozice místní kyselině fusidové/fusidátu sodného u kojících žen je nevýznamná. Užívání léku během kojení je možné v případech, kdy přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě. Nedoporučuje se aplikovat lék na mléčné žlázy.

Neexistují žádné klinické studie Fucidinu® pro vnější použití ve vztahu k plodnosti. Vývoj nežádoucích účinků u žen v reprodukčním věku se neočekává, protože systémová expozice po lokální aplikaci kyseliny fusidové/fusidátu sodného je nevýznamná.

Zvláštní instrukce

Bakteriostatické antibiotikum. Patří do skupiny fusidinů, antimikrobiálních sloučenin, jejichž mechanismus účinku je spojen s narušením syntézy proteinů v bakteriální buňce. Grampozitivní bakterie a gramnegativní koky jsou citlivé na kyselinu fusidovou, např. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidemridis (včetně kmenů rezistentních na meticilin), Nocardia asteroides, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus pyogenes, Pseudomonas spp., Nestisstriitidium spp. , Neisseria gonorrhoeae. Neaktivní proti Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp., stejně jako prvokům a houbám.

Navenek. U dospělých a dětí od narození se krém nanáší v tenké vrstvě na exponovaná postižená místa pokožky 3-4x denně.

Při použití gázových obvazů lze frekvenci aplikace snížit na 1-2krát denně.

Délka léčby závisí na formě a závažnosti onemocnění a je v průměru 7–14 dní.

1 g smetany obsahuje:

Účinná látka

Hemihydrát kyseliny fusidové 20,4 mg (ve smyslu bezvodé kyseliny – 20,0 mg).

Pomocné látky

cetylalkohol – 111 mg; glycerol 85 % – 111 mg; tekutý parafín* – 111 mg; měkký bílý parafín* – 56 mg; polysorbát 60 – 56 mg; kyselina chlorovodíková 3M qs na pH 5; sorban draselný – 2,7 mg; butylhydroxyanisol – 0,04 mg; Čištěná voda – až 1000 mg.

* obsahuje asi 10 ppm celkových alfa-tokoferolových racemátů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky léčiva.

S opatrností

Období těhotenství, kojení.

Popis dávkové formy

Homogenní krém od bílé po téměř bílou.

Farmakokinetika

Výzkum in vitro ukazují, že kyselina fusidová může pronikat neporušenou lidskou kůží v koncentraci dostatečné k účinné inhibici citlivých mikroorganismů (minimální inhibiční koncentrace – MIC). Stupeň penetrace závisí na faktorech, jako je délka expozice kyselině fusidové a stav pokožky. Kyselina fusidová se vylučuje hlavně žlučí; malé množství se vylučuje močí.

Farmakodynamika

Krém Fucidin® obsahuje kyselinu fusidovou, antibiotikum pro vnější použití. Kyselina fusidová a její soli jsou rozpustné v tucích a vodě, mají vysokou povrchovou aktivitu a výraznou schopnost pronikat do neporušené pokožky.

Při koncentraci kyseliny fusidové 0,03–0,12 μg/ml jsou potlačeny téměř všechny kmeny Staphylococcus aureus. Kyselina fusidová pro vnější použití je účinná proti mikroorganismům, včetně mikroorganismů s nimi souvisejících Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria a někteří zástupci Clostridium.

Neaktivní ve vztahu k Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp. a další gramnegativní bakterie, stejně jako prvoci a houby.

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků (ADR) byla hodnocena na základě souhrnné analýzy klinických studií a spontánních hlášení.

Na základě shromážděných údajů z klinických studií zahrnujících 4724 2,3 pacientů používajících krém Fucidin® nebo mast Fucidin® je výskyt nežádoucích účinků XNUMX %.

Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby jsou různé kožní reakce, jako je svědění a vyrážka, následované reakcemi v místě aplikace, jako je bolest a podráždění; Všechny výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u méně než 1 % pacientů.

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce a angioedém.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí frekvence výskytu. V každé skupině jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.

Velmi časté ≥1/10

Méně časté ≥1/1000 a

Poruchy imunitního systému:

Zřídka: alergické reakce.

Poruchy zraku:

Zřídka: zánět spojivek.

Poruchy kůže a podkoží:

Zřídka: dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy, ekzému), vyrážka (erytematózní, pustulární, vezikulární, makulopapulární a papulární; vyskytly se také případy generalizované vyrážky), svědění, erytém.

Zřídka: angioedém, kopřivka, puchýře.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:

Zřídka: bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení), podráždění v místě aplikace.

Trpělivost dětského vozrasta

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.

Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v pokynech nebo se zhoršují, nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Příznaky

Při použití léku v souladu s návodem k použití je předávkování nepravděpodobné.

Krém pro vnější použití, 2%.

15 g přípravku v hliníkové tubě, uvnitř lakované, se šroubovacím polyetylenovým uzávěrem.

1 tuba spolu s návodem k použití v kartonové krabici.

Zvláštní poznámky

Lék by měl být předepisován s opatrností během těhotenství a kojení (kojení). Experimentální studie ukázaly, že kyselina fusidová nemá embryotoxický ani teratogenní účinek.