Důsledky užívání Postinoru, nežádoucí účinky

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.

Datum aktualizace: 2024.04.26

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: G03AD01 (Levonorgestrel)
Účinná látka: levonorgestrel
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Volně prodejný lék
Tablety 0.75 mg: 2 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Postinor ®

Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, ploché, diskovitého tvaru se zkosením as kruhovým vyrytým „INOR•“ na jedné straně.

Tabulka 1.
levonorgestrel	0.75 mg

Pomocné látky: bramborový škrob, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.

2 ks – blistry (1) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina: Postkoitální antikoncepce. Progestogen
Farmakoterapeutická skupina: Pohotovostní antikoncepce

Farmakologický účinek

Levonorgestrel je syntetický gestagen s antikoncepčním účinkem. Pro své výrazné gestagenní a antiestrogenní účinky se používá jako prostředek nouzové antikoncepce. Hlavním mechanismem účinku je inhibice a/nebo zpoždění ovulace v důsledku suprese vrcholu luteinizačního hormonu. Při doporučeném dávkovacím režimu levonorgestrel potlačuje ovulaci a oplodnění, pokud dojde k pohlavnímu styku během preovulační fáze, kdy je šance na oplodnění největší. Levonorgestrel není účinný, pokud již došlo k implantaci oplodněného vajíčka.

Podle výsledků dříve provedené klinické studie užívání dvou dávek levonorgestrelu 0.75 mg v intervalu 12 hodin zabrání otěhotnění v 85 % případů. Účinnost léku klesá s časem po pohlavním styku (95 % při použití do 24 hodin, 85 % v rozmezí 24 až 48 hodin, 58 % od 48 do 72 hodin).

Výsledky jiné klinické studie ukázaly, že 2 tablety levonorgestrelu po 0.75 mg užívané ve stejnou dobu (do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku) brání otěhotnění v 84 % případů.

Existují omezené údaje, které vyžadují další potvrzení o účinku nadváhy/vysokého indexu tělesné hmotnosti (BMI) na antikoncepční účinnost. Dvě klinické studie (CT) prokázaly snížení účinnosti levonorgestrelu a zvýšení četnosti těhotenství u žen s BMI > 30 kg/m2 ve srovnání s ženami s normálním BMI (5.19 %, resp. 0.96 %). V jiných klinických studiích však nebylo prokázáno snížení antikoncepční účinnosti levonorgestrelu (četnost otěhotnění byla 1.17 % u obézních žen a 0.99 % u žen s normálním BMI).

Při doporučeném dávkovacím režimu nemá levonorgestrel významný vliv na faktory srážení krve, metabolismus lipidů a sacharidů.

Dospívající dívky do 18 let

Prospektivní observační studie ukázala, že z 305 případů užití levonorgestrelu jako nouzové antikoncepce došlo k otěhotnění v sedmi případech. Celková poruchovost tedy byla 2.3 %. Míra selhání u dospívajících dívek mladších 18 let (2.6 % nebo 4/153) byla srovnatelná s mírou selhání u žen ve věku 18 let a starších (2.0 % nebo 3/152).

Farmakokinetika

Při perorálním podání se levonorgestrel rychle a téměř úplně vstřebává. Po užití levonorgestrelu v dávce 1.5 mg je C max v krevní plazmě 18.5 ng/ml a je dosaženo po 2 hodinách Po dosažení maximálních hodnot se koncentrace levonorgestrelu snižuje. Absolutní biologická dostupnost je 100 %.

Levonorgestrel se váže na plazmatický albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1.5 % z celkové dávky je ve volné formě, 65 % je vázáno na SHBG. Levonorgestrel přechází do mateřského mléka.

Metabolismus levonorgestrelu je podobný metabolismu pohlavních hormonů. Levonorgestrel je hydroxylován v játrech a jeho metabolity jsou vylučovány jako konjugované glukuronidy. Farmakologicky aktivní metabolity levonorgestrelu nejsou známy.

Vylučuje se výhradně ve formě metabolitů, přibližně rovnoměrně ledvinami a střevy. T 1/2 je asi 26 hodin.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

Pacienti s renální a jaterní insuficiencí. Farmakokinetika levonorgestrelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla studována.

Pacienti s obezitou. Farmakokinetická studie ukázala, že koncentrace levonorgestrelu byly významně sníženy u obézních žen (BMI >30 kg/m2) (bylo pozorováno přibližně 50% snížení C max a AUC 0-24) ve srovnání s koncentracemi u žen s normálním BMI (

Další studie také uváděla pokles C max levonorgestrelu o přibližně 50 % u obézních žen ve srovnání s hodnotami u žen s normálním BMI, zatímco plazmatické koncentrace levonorgestrelu po dávce 3 mg u obézních žen byly srovnatelné s koncentracemi levonorgestrelu v plazmě u žen s normálním BMI po podání 1.5 mg. Klinický význam těchto údajů není jasný.

Dospívající dívky do 18 let. Farmakokinetické studie levonorgestrelu byly provedeny pouze u dospělých dobrovolníků.

Indikace pro lék Postinor ®

Pro ženy ve věku 16 let a více:

Kód ICD-10	čtení
Z30.0	Všeobecné rady a rady ohledně antikoncepce

Kód ICD-11	čtení
QA21.1	Kontaktování poskytovatelů zdravotní péče za účelem obecného poradenství nebo poradenství v oblasti antikoncepce

Dávkovací režim

Droga se užívá perorálně. Tabletu je třeba zapít malým množstvím vody.

Lék lze použít kdykoli během menstruačního cyklu. Při nepravidelném menstruačním cyklu je nutné nejprve vyloučit těhotenství.

Pro dosažení spolehlivějšího antikoncepčního účinku je třeba užít 2 tablety přípravku Postinor® co nejdříve, nejlépe během prvních 12 hodin (ale ne později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku). Pokud do 3 hodin po užití tablet dojde ke zvracení, měli byste užít další 2 tablety přípravku Postinor.

Po užití přípravku Postinor® je třeba až do další menstruace používat nehormonální metody antikoncepce (kondom, spermicid + cervikální čepice, bránice nebo antikoncepční houba). Užívání levonorgestrelu není kontraindikací pro pokračování plánované hormonální antikoncepce. Užívání léku při opakovaném nechráněném styku během jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika acyklického krvácení/špinění.

Je třeba se vyhnout opakovanému perorálnímu podávání léku během stejného menstruačního cyklu kvůli možnosti snížené účinnosti a možnosti menstruační dysfunkce.

Děti a mládež do 16 let

Použití přípravku Postinor® u pacientů mladších 16 let je kontraindikováno (kvůli omezenému množství údajů o bezpečnosti a účinnosti levonorgestrelu v této věkové skupině).

Pacienti s poruchou funkce jater

Neexistují žádné údaje o použití levonorgestrelu u pacientek s poruchou funkce jater. Použití léku u pacientů se závažným selháním jater je kontraindikováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Neexistují žádné údaje o použití levonorgestrelu u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Nežádoucí účinek

Nejčastější nežádoucí reakcí levonorgestrelu byla nauzea.

Možné nežádoucí účinky spojené s užíváním levonorgestrelu jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů s uvedením frekvence jejich výskytu podle doporučení WHO: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,

Z nervového systému: velmi často – bolest hlavy; často – závratě.

Z gastrointestinálního traktu: velmi často – nevolnost, bolest v podbřišku; často – průjem, zvracení.

Z reprodukčního systému a mléčných žláz: velmi často – krvácení, které není spojeno s menstruací; často – zpoždění menstruace na více než 7 dní, nepravidelné menstruační krvácení, překrvení mléčných žláz.

Celkové poruchy: velmi časté – zvýšená únava.

Vzor menstruačního krvácení se může mírně lišit, ale většina žen bude mít další menstruaci do 5 dnů od očekávaného termínu. Pokud se nástup další menstruace opozdí o více než 5 dní, je třeba vyloučit těhotenství.

V období po registraci užívání léku Postinor ® byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Z gastrointestinálního traktu: velmi zřídka – bolest břicha.

Z kůže a podkoží: velmi vzácné – kožní vyrážka, kopřivka, svědění.

Z reprodukčního systému a mléčné žlázy: velmi vzácné – bolest v pánevní oblasti, dysmenorea.

Celkové poruchy: velmi vzácné – otok obličeje.

Kontraindikace pro použití

Onemocnění jater (mírné až středně těžké) nebo onemocnění žlučových cest, žloutenka (včetně anamnézy), závažné malabsorpční syndromy, jako je Crohnova choroba, dědičná nebo získaná predispozice k trombóze.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání přípravku Postinor® během těhotenství je kontraindikováno. Na základě dostupných údajů nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na plod v případě těhotenství při používání nouzové antikoncepční metody levonorgestrel.

Levonorgestrel přechází do mateřského mléka. Po užití přípravku Postinor® by mělo být kojení přerušeno alespoň na 8 hodin.

Levonorgestrel zvyšuje riziko menstruačních nepravidelností, které mohou v některých případech vést k dřívější nebo pozdější ovulaci. Tyto změny mohou ovlivnit fertilitu, ale nejsou k dispozici žádné údaje o účinku levonorgestrelu na fertilitu při dlouhodobém užívání.

Aplikace pro porušení funkce jater

Neexistují žádné údaje o použití levonorgestrelu u pacientek s poruchou funkce jater. Použití léku u pacientů se závažným selháním jater je kontraindikováno.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Neexistují žádné údaje o použití levonorgestrelu u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Použití u dětí

Přípravek je kontraindikován u dospívajících do 16 let.

Zvláštní instrukce

Levonorgestrel 1.5 mg (2 tablety) by se měl používat výhradně jako nouzová antikoncepce. Nouzová antikoncepce je metoda, kterou lze používat jen příležitostně. Lék Postinor® nenahrazuje použití plánovaných antikoncepčních metod. Nouzová antikoncepce ne vždy zabrání otěhotnění.

Opakované užívání léku během jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje z důvodu možného rizika poruch cyklu (objevení se acyklického krvácení/krvavého výtoku, opožděné menstruační krvácení).

Postinor® by se měl užít co nejdříve, nejpozději však 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Účinnost nouzové antikoncepce se při opožděném užívání léku výrazně snižuje.

Ve většině případů užívání přípravku Postinor® v doporučených dávkách neovlivňuje povahu menstruačního cyklu. Je však možné acyklické krvácení a zpoždění menstruace na několik dní. Pokud se menstruace opozdí o více než 5 dní nebo se změní povaha vašeho výtoku (slabé nebo silné krvácení), nebo pokud máte podezření na těhotenství z jakéhokoli jiného důvodu, měli byste těhotenství vyloučit. Ženě by měla být doporučena konzultace s gynekologem k výběru a užívání jedné z metod plánované antikoncepce. Pokud byl Postinor® užíván během pravidelné hormonální antikoncepce, ale nedostavilo se očekávané krvácení z vysazení během následné 7denní přestávky v užívání antikoncepce nebo během období užívání tablet placeba, je třeba vyloučit těhotenství.

Pokud po užití přípravku Postinor® dojde k otěhotnění, je třeba zvážit možnost mimoděložního (mimoděložního) těhotenství. Vzhled bolesti v podbřišku a mdloby může naznačovat mimoděložní těhotenství. Protože levonorgestrel potlačuje ovulaci, je absolutní riziko mimoděložního těhotenství při jeho užívání pravděpodobně nízké. Mimoděložní těhotenství se může vyvinout i přes výskyt krvácení z genitálního traktu. V tomto ohledu se u žen s vysokým rizikem rozvoje mimoděložního těhotenství (přítomnost zánětlivých onemocnění vejcovodů nebo děložních přívěsků (salpingitida, salpingo-ooforitida) nebo anamnéza mimoděložního těhotenství) použití levonorgestrelu nedoporučuje .

Užívání levonorgestrelu u žen s onemocněním jater nebo žlučových cest vyžaduje opatrnost u pacientek s těžkým jaterním selháním, je kontraindikováno.

V případech gastrointestinálních onemocnění (například Crohnova choroba), stejně jako u žen s nadváhou, může být antikoncepční účinnost levonorgestrelu snížena.

Užívání Postinoru® u dospívajících dívek do 16 let je možné pouze ve výjimečných případech (včetně znásilnění) a pouze po konzultaci s gynekologem. Po nouzové antikoncepci se doporučuje následná konzultace s gynekologem.

Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými chorobami.

Po podání levonorgestrelu v dávce 1.5 mg byly hlášeny případy tromboembolických komplikací. V tomto ohledu je třeba u žen s existujícími rizikovými faktory (dědičná nebo získaná predispozice k arteriální nebo žilní trombóze, přítomnost trombózy/tromboembolie v rodinné anamnéze) vzít v úvahu možnost takových komplikací.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Účinek přípravku Postinor® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován.

Nadměrná dávka

Po užívání vysokých dávek perorální antikoncepce nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky.

Příznaky: nevolnost a krvácení z vysazení.

Léčba: symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Lékové interakce

Metabolismus levonorgestrelu se provádí za aktivní účasti izoenzymového systému cytochromu P450 – CYP3A4. Při současném použití s ​​léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy (hlavně induktory izoenzymu CYP3A4), se metabolismus levonorgestrelu zrychluje.

Následující léky, které indukují jaterní enzymy, mohou snížit účinnost levonorgestrelu: barbituráty (včetně primidonu), fenytoin a karbamazepin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), stejně jako rifampin, rifabutin, ritonavir, efavirenz a griseofulvin.

Současné podávání efavirenzu snižuje plazmatické koncentrace levonorgestrelu přibližně o 50 %.

Enzymová indukce může pokračovat po dobu 4 týdnů nebo déle po vysazení takových léků. U žen, které byly v posledních 4 týdnech před nechráněným pohlavním stykem léčeny léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, by měla být zvážena jiná nehormonální metoda nouzové antikoncepce (např. zavedení intrauterinní antikoncepce obsahující měď).

Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvýšit riziko toxicity cyklosporinu v důsledku inhibice jeho metabolismu.

Levonorgestrel může snižovat účinnost ulipristalu soutěží s progesteronovým receptorem, a proto se jejich současné užívání nedoporučuje.

Podmínky uchovávání léku Postinor ®

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C.

DÁVKOVACÍ FORMA
Ploché tablety bílé nebo téměř bílé barvy, diskovitého tvaru se zkosením as kruhovým vyrytým „INOR•“ na jedné straně.

KOMPOZICE
Léčivou látkou je levonorgestrel.
Jedna tableta obsahuje 0,75 mg levonorgestrelu.
Další složky (pomocné látky) jsou: bramborový škrob, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.

FARMAKOLOGICKÉ SKUPINY
gestagen

FARMAKODYNAMIKA
Lék Postinor® obsahuje účinnou látku levonorgestrel, což je syntetický analog přirozeného progesteronu (hormonu žlutého tělíska produkovaného vaječníky) a je prostředkem nouzové antikoncepce (prevence nechtěného těhotenství). Hlavním mechanismem účinku je potlačení a/nebo oddálení ovulace (uvolnění vajíčka z vaječníku) ovlivněním luteinizačního hormonu nebo oplodnění vajíčka spermií, pokud již opustilo vaječník. Pokud se levonorgestrel užívá podle doporučení, potlačuje ovulaci a oplodnění, pokud dojde k pohlavnímu styku před ovulací, kdy je šance na oplodnění největší.
Postinor® by se měl užít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo pokud je použitá antikoncepční metoda nespolehlivá (např. pokud praskne kondom). Lék nezabrání otěhotnění ve všech případech (přibližně 84 % případů nechtěného těhotenství) a je nejúčinnější, pokud jej užijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší užít Postinor® během prvních 12 hodin, než odkládat užívání léku až na 3. den po pohlavním styku.
Lék není účinný, pokud jste již těhotná. Pokud jste měla pohlavní styk po užití přípravku Postinor®, nebude také schopen zabránit možnému těhotenství.

FARMAKOKINETIKA
Když se Postinor užívá perorálně, lék je rychle a téměř úplně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je téměř 100 % podané dávky. Po užití 0.75 mg levonorgestrelu je Cmax v séru, rovné 14.1 ng/ml, dosaženo za 1.6 hodiny Po dosažení Cmax se obsah levonorgestrelu snižuje. T1/2 je asi 26 hodin.
Levonorgestrel je vylučován přibližně rovnoměrně ledvinami a střevy výhradně ve formě metabolitů. Biotransformace levonorgestrelu je v souladu s metabolismem steroidů. Levonorgestrel je hydroxylován v játrech, metabolity jsou vylučovány ve formě konjugovaných glukuronidů. Farmakologicky aktivní metabolity levonorgestrelu nejsou známy. Levonorgestrel se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1.5 % z celkové dávky je ve volné formě, zatímco 65 % je vázáno na SHBG.

INDIKACE
Přípravek Postinor® je indikován k použití u žen ve věku 16 let a více k nouzové (postkoitální) antikoncepci do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo v případě nespolehlivosti použité antikoncepční metody.

KONTRAINDIKACE
Neužívejte Postinor®:
– jestliže jste alergická na levonorgestrel a/nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6.1 příbalové informace);
– pokud je vám méně než 16 let;
– jestliže máte závažné onemocnění jater;
– jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná;
– během kojení po dobu nejméně 8 hodin po užití léku;
– jestliže máte vzácná dědičná onemocnění, jako je intolerance laktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Užívání léku během známého nebo předpokládaného těhotenství je kontraindikováno. Na základě dostupných údajů nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na plod v případě pokračování těhotenství při užívání léků obsahujících levonorgestrel k nouzové antikoncepci.
Levonorgestrel přechází do mateřského mléka. Potenciální expozice dítěte levonorgestrelu může být snížena, pokud žena užije lék bezprostředně po kojení. Po užití léku by mělo být kojení přerušeno alespoň na 8 hodin.
Levonorgestrel zvyšuje riziko menstruačních nepravidelností, které mohou v některých případech vést k dřívější nebo pozdější ovulaci. Tyto změny mohou ovlivnit fertilitu, ale nejsou k dispozici žádné údaje o účinku levonorgestrelu na fertilitu při dlouhodobém užívání.
Lék Postinor® obsahuje monohydrát laktózy
Postinor® obsahuje monohydrát laktózy (mléčný cukr). Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí laktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

METODA APLIKACE
Vždy užívejte lék plně v souladu s doporučeními svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.
Lék lze použít kdykoli během menstruačního cyklu. Při nepravidelném menstruačním cyklu je nutné nejprve vyloučit těhotenství.

Doporučená dávka
Pro dosažení spolehlivějšího antikoncepčního účinku je třeba užít 2 tablety přípravku Postinor® co nejdříve, nejlépe během prvních 12 hodin (ale ne později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku). Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, měli byste užít další 2 tablety přípravku Postinor. Po užití přípravku Postinor® je třeba až do další menstruace používat nehormonální metody antikoncepce (kondom, spermicid + cervikální čepice, bránice nebo antikoncepční houba). Užívání levonorgestrelu není kontraindikací pro pokračování plánované hormonální antikoncepce. Užívání léku při opakovaném nechráněném pohlavním styku během jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika acyklického krvácení/špinění.

Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Postinor® u dětí mladších 16 let je kontraindikováno (kvůli omezenému množství údajů o bezpečnosti a účinnosti levonorgestrelu v této věkové skupině).

Cesta a (nebo) cesta podání
Uvnitř. Tabletu je třeba zapít malým množstvím vody.

Délka terapie
Jak často můžete Postinor® užívat?
Lék Postinor® by se měl používat pouze jako nouzová antikoncepce, nelze jej používat jako prostředek pravidelné antikoncepce. Pokud užijete Postinor® více než jednou za jeden menstruační cyklus, jeho účinek se stane méně spolehlivým a zvýší se pravděpodobnost menstruačních nepravidelností.
Postinor® není účinný jako běžná antikoncepce. Váš lékař vám může říci o pravidelných metodách antikoncepce, které jsou účinnější při prevenci těhotenství.

Co dělat, když zvracíte
Pokud zvracíte do 3 hodin po užití léku, musíte užít další dvě tablety. Měli byste co nejdříve kontaktovat svého lékaře, aby vám lék znovu předepsal.

Jak se chovat po užití přípravku Postinor®
Pokud jste užila Postinor® a neberete antikoncepci, pak při příštím pohlavním styku před menstruací musíte použít kondom nebo cervikální čepici a spermicid. To je způsobeno tím, že lék Postinor® nefunguje v případě opakovaného nechráněného pohlavního styku před nástupem další menstruace.
Po užití přípravku Postinor® se doporučuje, abyste po 3 týdnech navštívili svého lékaře, abyste se ujistili, že lék funguje. Pokud se vaše menstruace opozdí o více než 5-7 dní nebo je vaše menstruace příliš silná nebo příliš slabá, měli byste co nejdříve kontaktovat svého lékaře. Pokud i přes užívání léku otěhotníte, je důležité poradit se s lékařem.
Váš lékař může také doporučit pravidelnou metodu antikoncepce, která je účinnější při prevenci těhotenství.
Pokud nadále užíváte pravidelnou antikoncepci (například užíváte antikoncepční pilulky), ale během přestávky v užívání antikoncepce nedojde ke krvácení, je třeba se poradit s lékařem, abyste vyloučili těhotenství.

Další menstruace po užití Postinoru®
Po užití přípravku Postinor® se menstruace nejčastěji objevuje v obvyklou dobu a má normální povahu, ale v některých případech může začít dříve nebo později. Pokud vaše menstruace začne o více než 5-7 dní později, než jste očekávali, nebo je vaše krvácení neobvyklé nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, měla byste si udělat těhotenský test.

Jestliže jste užil(a) více tablet Postinor®, než jste měl(a).
Přestože nejsou hlášeny žádné škody způsobené užíváním více tablet najednou, můžete zaznamenat nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Možná budete chtít požádat o radu svého lékaře, zvláště pokud máte obavy z nevolnosti, protože lék nemusí správně fungovat.

Pokud máte obavy z pohlavně přenosných chorob
Pokud při pohlavním styku nepoužijete kondom (nebo se zlomí či sklouzne), můžete se nakazit pohlavně přenosnými chorobami nebo virem lidské imunodeficience.
Tento lék nechrání před sexuálně přenosnými nemocemi pouze kondom. Pokud vás to znepokojuje, požádejte o radu svého lékaře.

Máte-li dotazy ohledně užívání léku, poraďte se se svým lékařem.

VEDLEJŠÍ EFEKTY
Podobně jako všechny léky, může mít i Postinor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí reakcí levonorgestrelu byla nauzea.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků alergické reakce, které byly pozorovány velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10000 XNUMX lidí):
– kožní vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu ve vzorci nebo načasování menstruace, která se často vyskytuje (může postihnout až 1 z 10 lidí):
– zpoždění menstruace déle než 7 dní, nepravidelné menstruační krvácení.
Pokud je opoždění menstruace více než 7 dní nebo je menstruace příliš silná nebo příliš slabá, je třeba vyloučit těhotenství.

Další možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Postinor®
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
– bolest hlavy;
– nevolnost, bolest v podbřišku;
– krvácení, které není spojeno s menstruací;
– zvýšená únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
– závrať;
– průjem, zvracení;
– překrvení a bolestivost mléčných žláz.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 XNUMX lidí):
– bolest břicha;
– bolest v pánevní oblasti, bolestivá menstruace (dysmenorea).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím systému hlášení členských států Euroasijské hospodářské unie. Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

PŘEDÁVKOVAT
Zvýšená závažnost vedlejších účinků. Neexistuje žádné specifické antidotum. Provádí se symptomatická terapie.

INTERAKCE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.
Některé léky mohou interferovat s antikoncepčním účinkem přípravku Postinor®. Pokud jste v posledních 4 týdnech užívali některý z níže uvedených léků, může být pro vás Postinor méně účinný. Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), jako je nitroděložní tělísko obsahující měď (IUD).
— Barbituráty a další léky používané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin a karbamazepin).
— Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin).
— Léky k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz).
— Léky k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin).
— Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Léky obsahující levonorgestrel mohou zvýšit riziko toxicity cyklosporinu (lék potlačující imunitu).
Levonorgestrel může snížit účinnost ulipristalu, proto se jejich současné užívání nedoporučuje.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Před použitím přípravku Postinor® se poraďte se svým lékařem.
Postinor® by měl být používán s opatrností v následujících případech:
– při mírných až středně těžkých onemocněních jater nebo žlučových cest;
– jestliže máte žloutenku (včetně anamnézy);
– jestliže máte zhoršenou absorpci v gastrointestinálním traktu (těžké malabsorpční syndromy, jako je Crohnova choroba);
– jestliže jste dříve prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se embryo vyvíjí mimo dělohu);
– jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, jako je salpingitida (zánětlivé onemocnění vejcovodů);
– jestliže máte dědičnou nebo získanou predispozici k trombóze.
Levonorgestrel 1,5 mg (2 tablety) by se měl používat výhradně jako nouzová antikoncepce! Nouzová antikoncepce je metoda, kterou lze používat jen příležitostně. Lék Postinor® nenahrazuje použití plánovaných antikoncepčních metod. Nouzová antikoncepce ne vždy zabrání otěhotnění.
Opakované užívání léku během jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje z důvodu možného rizika poruch cyklu (objevení se acyklického krvácení/špinění, opožděné menstruační krvácení).
Postinor® by se měl užít co nejdříve, nejpozději však 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Účinnost nouzové antikoncepce se při opožděném užívání léku výrazně snižuje.
Ve většině případů užívání přípravku Postinor® v doporučených dávkách neovlivňuje povahu menstruačního cyklu. Může se však objevit acyklické (tj. nespojené s menstruačním cyklem) vaginální krvácení a zpoždění menstruace na několik dní. Pokud se menstruace opozdí o více než 5 dní nebo se změní povaha vašeho výtoku (slabé nebo silné krvácení), nebo pokud máte podezření na těhotenství z jakéhokoli jiného důvodu, měli byste těhotenství vyloučit. V takovém případě byste se měli poradit s gynekologem, aby vybral a použil jednu z metod plánované antikoncepce. Pokud byl Postinor® užíván během pravidelné hormonální antikoncepce, ale nedostavilo se očekávané krvácení z vysazení během následné 7denní přestávky v užívání antikoncepce nebo během období užívání tablet placeba, je třeba vyloučit těhotenství.
Pokud po užití přípravku Postinor® dojde k otěhotnění, je třeba zvážit možnost mimoděložního těhotenství. Vzhled bolesti v podbřišku a mdloby může naznačovat mimoděložní těhotenství. Protože levonorgestrel potlačuje ovulaci, je absolutní riziko mimoděložního těhotenství při jeho užívání pravděpodobně nízké. Mimoděložní těhotenství se může vyvinout i přes výskyt krvácení z genitálního traktu. V tomto ohledu se užívání levonorgestrelu nedoporučuje ženám s vysokým rizikem rozvoje mimoděložního těhotenství (přítomnost zánětlivých onemocnění vejcovodů nebo děložních přívěsků (salpingitida, salpingo-ooforitida) nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze).
Užívání levonorgestrelu u žen s onemocněním jater nebo žlučových cest vyžaduje opatrnost, je kontraindikováno u pacientek se závažným jaterním selháním.
V případech onemocnění gastrointestinálního traktu (například Crohnova choroba), stejně jako u žen s nadváhou, se může antikoncepční účinnost levonorgestrelu snížit.
Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými chorobami!
Po podání levonorgestrelu v dávce 1,5 mg byly hlášeny případy tromboembolických komplikací. V tomto ohledu je třeba u žen s existujícími rizikovými faktory (dědičná nebo získaná predispozice k arteriální nebo žilní trombóze, přítomnost trombózy/tromboembolie v rodinné anamnéze) vzít v úvahu možnost takových komplikací.
Děti a dospívající
Droga se nepoužívá před nástupem první menstruace (menarche).
Použití Postinoru® u dospívajících dívek do 16 let je možné pouze ve výjimečných případech (včetně znásilnění) a pouze po konzultaci s gynekologem. Po nouzové antikoncepci se doporučuje následná konzultace s gynekologem.
Řízení vozidel a obsluha strojů Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
2℃ až 30℃

SKLADOVATELNOST
5 let

PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Na předpis