Creon (10000, 25000, 40000) – návod k použití

Substituční léčba exokrinní pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená snížením enzymatické aktivity pankreatu v důsledku poruchy produkce, regulace sekrece, dodávání pankreatických enzymů nebo jejich zvýšené destrukce v lumen střeva, což je způsobeno různými gastrointestinálními onemocněními, a nejčastěji se setkáváme v:

• cystická fibróza;
• chronická pankreatitida;
• po operaci na slinivce břišní;
• po gastrektomii;
• rakovina slinivky;
• částečná resekce žaludku (např. Billroth II);
• obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
• Shwachman-Diamondův syndrom;
• stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy.

Aby se předešlo komplikacím, měl by být lék užíván pouze po konzultaci s lékařem.

Dávkovací režim pro Creon

Droga se užívá perorálně. Tobolky se užívají během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně lehkého občerstvení), polykají se celé, bez lámání nebo žvýkání, a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy.

Drcení nebo žvýkání granulí nebo jejich smíchání s jídlem nebo tekutinou s pH vyšším než 5.5 může zničit jejich ochranný enterosolventní povlak. To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, sníženou účinnost a podráždění sliznic. Je nutné dbát na to, aby v ústech nezůstaly žádné granule.

Je důležité zajistit, aby pacient pravidelně dostával dostatečný příjem tekutin, zejména pokud je ztráta tekutin zvýšená. Nedostatečný příjem tekutin může vést k zácpě nebo ji zhoršit.

Cystická fibróza

Dávka závisí na tělesné hmotnosti a na začátku léčby by měla být 1000 jednotek lipázy/kg na jídlo. děti do 4 leta 500 jednotek lipázy/kg během jídla pro děti starší 4 let a dospělí.

Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení adekvátního nutričního stavu.

U většiny pacientů by dávka neměla přesáhnout 10000 4000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo XNUMX XNUMX jednotek lipázy/g spotřebovaného tuku.

Podání pomocí gastrostomické sondy

Pokud existují lékařské indikace, lék Creon ® 40000 0.7 lze podat gastrostomickou sondou. Velikost granulí léčiva je 1.6-XNUMX mm. Je důležité zajistit výběr správné injekční stříkačky a zkumavky na základě velikosti pelet.

Droga Creon ® 40000 obsahuje granule o velikosti 0.7-1.6 mm a lze je podávat trubicí ≥ 16 Fr.

Obecná doporučení: Aby se zachovala celistvost granulí a zabránilo se ucpání nebo slepení tuby, je třeba granule smíchat s malým množstvím husté tekutiny s kyselým pH nebo dětskou výživou (např. )
(pH < 4.5) a zkumavku před a po zavedení směsi opláchněte vodou.

• Nalijte hustou tekutinu („nektar hustý“) s kyselým pH (jablečné pyré, dětská výživa, jednoduchý sirup, plnotučný jogurt) do malé čisté nádobky (15 ml husté tekutiny/jablečného pyré na kapsli).
• Otevřete kapsli léku a přidejte obsah kapsle (granule) do nádoby. Jemně promíchejte, aby se granule rovnoměrně rozprostřely v kapalině.
• Pokud je to možné, přerušte podávání sondy a propláchněte ji dostatečným množstvím vody (20-30 ml vody).
• Natáhněte směs z nádobky do stříkačky pro enterální výživu vhodné velikosti s ohledem na velikost hadičky a požadovaný objem tekutiny.
• Pomalu vstříkněte směs hadičkou a jemně zatlačte na injekční stříkačku.
• Vypláchněte zkumavku dostatečným množstvím vody (20-30 ml) a v případě potřeby obnovte krmení.

Creon ® 40000	Množství 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného potřebné k rozpuštění léku*
40000 1 U/XNUMX kapsle	30-40 ml (5 ml 8.4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného odpovídá 1 čajové lžičce)

*Na každých 10000 10 jednotek lipázy by mělo být použito přibližně 8.4 ml 800% roztoku hydrogenuhličitanu sodného, ​​což odpovídá XNUMX mg hydrogenuhličitanu sodného.

Je nutné dbát na to, aby byly granule rozpuštěny.

pro děti vážící méně než 40 kg je nutné užívat lék v jiných dávkách podle tělesné hmotnosti a věku (Creon ® Micro s dávkováním 5000 IU; Creon ® 10000; Creon ® 25000).

Další stavy spojené s exokrinní pankreatickou insuficiencí

Dávka by měla být stanovena s přihlédnutím k individuálním charakteristikám pacienta, které zahrnují stupeň trávicí insuficience a obsah tuku v potravině. Dávka potřebná pro pacienta s hlavním jídlem se pohybuje od 25 000 do 80 000 IU lipázy a polovina jednotlivé dávky je nutná během lehkého občerstvení. U děti Lék by měl být užíván podle pokynů lékaře.

Kontraindikace pro použití Creonu

• přecitlivělost na léčivou látku léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nežádoucí účinky léku Creon

V klinických studiích bylo tímto lékem léčeno více než 1000 pacientů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy, které byly obecně mírné nebo středně závažné.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s uvedenými frekvencemi.

Velmi často (≥1/10)	Často od (≥1/100 do < 1/10	Zřídka (od ≥1/1000 až	Frekvence neznámá
Z gastrointestinálního traktu
bolest v oblasti břicho*	Nevolnost, zvracení, průjem, vzdutie jivota*	striktury ilea, céka nebo tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie)
Z kůže a podkoží
vyrážka	zud, krapivnitsa
Ze strany imunitního systému
Hypersenzitivita (anafylaktické reakce)

* Gastrointestinální poruchy souvisí především se základním onemocněním. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest břicha a průjem, byl nižší nebo podobný jako u placeba.

Striktury ilea, céka nebo tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly pozorovány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků (viz bod „Zvláštní upozornění“).

Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.