Actovegin: návod k použití během těhotenství

Krev a krvetvorné orgány. Jiné hematologické přípravky.

Indikace pro použití

V rámci komplexní terapie:

– symptomatická léčba kognitivní poruchy, včetně kognitivní poruchy po mozkové příhodě a demence

– symptomatická léčba poruch periferního prokrvení a jejich následků

– symptomatická léčba diabetické polyneuropatie (DPN)

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

– přecitlivělost na složky léku Actovegin ®

— obecné kontraindikace infuzní terapie: dekompenzované srdeční selhání, plicní edém, oligurie, anurie, hyperhydratace

– pacienti s fenylketonurií

Nezbytná opatření pro použití

Vzhledem k možnosti anafylaktické reakce se doporučuje zkušební injekce (test hypersenzitivity). Poté, po prvním použití přípravku Actovegin®, by měli být všichni pacienti zkontrolováni na příznaky přecitlivělosti. Doporučuje se, aby byli tito pacienti sledováni po dobu alespoň 30 minut s přístupem k nouzové lékařské péči v případě anafylaxe.

V případě poruch elektrolytů (jako je hyperchloremie a hypernatremie, stav, kdy můžete pociťovat nadměrnou žízeň, svalovou slabost), je třeba tyto stavy odpovídajícím způsobem upravit.

Vzhledem k přítomnosti sodíku ve složení léku by jej měli lidé na dietě bez soli používat s opatrností.

Interakce s jinými léky

Zvláštní upozornění

Parenterální podávání léku by mělo být prováděno za sterilních podmínek.

Injekční roztok má mírně nažloutlý odstín. Intenzita barvy se může lišit od jedné šarže k druhé v závislosti na vlastnostech použitých výchozích materiálů, ale to neovlivňuje nepříznivě aktivitu léčiva nebo jeho snášenlivost.

Nepoužívejte roztok, který je neprůhledný nebo obsahuje částice.

Po otevření ampule nelze roztok skladovat.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin. Fenylalanin může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (PKU).

Tento lék obsahuje sodík. To je třeba mít na paměti v případě pacientů na dietě s nízkým obsahem soli (sodíku).

Tento lék obsahuje draslík. Je třeba mít na paměti v případě pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem draslíku.

Pediatrické použití

V současné době neexistují žádné údaje o použití přípravku Actovegin® u dětí, takže lék by neměl být používán u této skupiny lidí.

Během těhotenství nebo kojení

Actovegin ® by se měl používat pouze v případech, kdy terapeutický přínos převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Účinek přípravku Actovegin® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl stanoven.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

V závislosti na závažnosti klinického obrazu by mělo být zpočátku podáváno 10–20 ml léku intravenózně nebo intraarteriálně denně. Pro další léčbu 5 ml intravenózně nebo intramuskulárně pomalu, denně nebo několikrát týdně. Pro infuzní podání je třeba přidat 10 až 50 ml léčiva do 200–300 ml hlavního roztoku (izotonický roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy). Rychlost infuze je asi 2 ml/min.

Pro intramuskulární injekce nepoužívejte více než 5 ml léku, který by měl být podáván pomalu, protože roztok je hypertonický.

Kognitivní porucha po mozkové příhodě

V akutním období ischemické cévní mozkové příhody počínaje 5. až 7. dnem 2000 mg denně nitrožilně kapáním až 20 infuzí s přechodem na tabletovou formu 2 tablety 3x denně (1200 mg/den). Celková doba léčby je 6 měsíců.

2000 mg denně intravenózně po dobu až 4 týdnů.

Poruchy periferního oběhu a jejich důsledky

800–2000 mg denně intraarteriálně nebo intravenózně kapáním. Délka léčby je až 4 týdny.

K léčbě pacientů s chronickými obliterujícími onemocněními tepen dolních končetin, stadium IIB podle Fontainea, účinnost a bezpečnost užívání léku v dávce 1200 mg intravenózně kapáním po dobu 2 týdnů s následným přechodem na tabletovou formu Byly studovány 1-2 tablety 3krát denně po dobu až 10 týdnů.

Diabetická polyneuropatie

2000 mg denně intravenózně, 20 infuzí s přechodem na tabletovou formu, 3 tablety 3x denně (1800 mg/den), doba trvání od 4 do 5 měsíců.

Způsob a cesta podání

Actovegin ® , injekční roztok, se používá intramuskulárně, intravenózně (včetně infuzí) nebo intraarteriálně.

Doporučení pro použití ampulí s jedním bodem zlomu:

Opatření v případě předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Actovegin ® .

Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat

Máte-li dotazy ohledně užívání léku, poraďte se se svým lékařem.

Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

Zřídka (vyskytuje se u více než 0,01 %, ale méně než 0,1 % pacientů)

• alergické reakce (léková horečka, šokové příznaky).
• kopřivka, náhlé zarudnutí.

Extrémně vzácné/v ojedinělých případech atd. (vyskytuje se u méně než 0,001 % pacientů)

Pokud se objeví očekávané lékové reakce, obraťte se na zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo na informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích), včetně hlášení neúčinnosti léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výbor pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

http://www. ndda. kz

Pro více informací

Složení léku

Jeden ml přípravku obsahuje

účinná látka – 40 mg deproteinizovaného hemoderivátu telecí krve ve formě koncentrátu Actovegin®*

pomocná látka – voda na injekci.

* obsahuje asi 26,8 mg chloridu sodného

Popis vzhledu, vůně, chuti

Průhledný nažloutlý roztok.

Uvolněte formulář a obal

2, 5 nebo 10 ml přípravku v bezbarvých skleněných ampulích s bodem zlomu.

5 ampulí je umístěno v plastovém blistru.

1 (pro 5 ml a 10 ml) nebo 5 (pro 2 ml) blistrových balení spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině je umístěno v kartonové krabici.

Na balení jsou nalepeny průhledné kulaté ochranné samolepky s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte léky do kanalizace nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusko, 150030, Yaroslavl, Tekhnoparkovaya Street, Building 9

Tel: (495) 933-55-11

Fax: (495) 502 16–25

E-mail: russia@takeda. com

držák registrační certifikát

Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusko, 119048, Moskva, st. Usacheva, 2, budova 1

Tel: (495) 933-55-11

Fax: (495) 502 16–25

E-mail: russia@takeda. com

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku

TOO Takeda Kazachstán

050040, Almaty, st. Shashkina 44

Telefon: 7 7272444004

Přiložené soubory

Actovegin_LV.docx	0.06 kb
Actovegin_inj_LV_09.2021_ru_.docx	0.06 kb