Trental návod k použití

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci.

popis

Transparentní, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Periferní vazodilatátory. Puriny. Pentoxifylin.

ATX kód C04AD03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Při intravenózním podání se pentoxifylin dostává přímo do krevního oběhu a jeho maximální koncentrace v krvi je dosažena téměř okamžitě a maximální účinek se rozvíjí. Distribuční objem dosahuje průměrných hodnot 280-465 litrů při bolusovém podání dávek 25-100 mg. Nebyla detekována žádná vazba pentoxifylinu na lidský albumin.

Pentoxifylin je extenzivně metabolizován po perorálním i intravenózním podání. Tento proces začíná krátce po podání a má vlastnosti saturovatelného first-pass metabolismu. Nyní byla objasněna chemická struktura 7 biotransformačních produktů (MI-MVII) pentoxifylinu. Hlavní metabolity – MV, MI, MVII – byly detekovány v krvi krátce po podání. MV dosahuje nejvyšších koncentrací. Poločas původní sloučeniny a jejích tří metabolitů se pohybuje od 0,5 do 1,5 hodiny. Reologické studie ukázaly, že je možné charakterizovat téměř stejně důležité farmakologické metabolity I, IV a V jako mateřskou sloučeninu.

Poločas pentoxifylinu po intravenózním podání je přibližně 1,6 hodiny. Přibližně 90 % až 95 % látky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů a přibližně 5 % stolicí.

Zvláštní skupina pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater je poločas pentoxifylinu prodloužen a absolutní biologická dostupnost je zvýšena.

Zhoršená funkce ledvin

Eliminace metabolitů je zpomalena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Farmakodynamika

Trental® zvyšuje narušenou deformovatelnost erytrocytů, snižuje agregaci erytrocytů a krevních destiček, snižuje hladinu fibrinogenu a adhezi leukocytů k endotelu, snižuje aktivaci leukocytů a jí způsobené poškození endotelu a snižuje viskozitu krve . Trental® proto podporuje mikrocirkulační perfuzi tím, že zlepšuje tekutost krve a má antitrombotické účinky. Periferní odpor se může mírně snížit, pokud je Trental® podáván ve vysokých dávkách nebo jako rychlá infuze. Trental má středně pozitivní inotropní účinek na srdce.

Indikace pro použití

– periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD) arteriosklerotického nebo diabetického původu (např. intermitentní klaudikace nebo klidová bolest)

– trofické léze (například vředy a gangréna nohou)

– cerebrovaskulární onemocnění (cerebrovaskulární onemocnění)

– oběhové poruchy sítnice a cévnatky v důsledku degenerativních cévních poruch

Dávkování a podávání

Dávkování a způsob podání (orální nebo intravenózní) závisí na typu a závažnosti oběhových poruch a individuální toleranci léku pacienta. Zpravidla se dávka volí na základě následujících zásad.

Fáze II OBPA (intermitentní klaudikace) a retinální a choroidální oběhové poruchy: zahájení léčby nebo udržování perorální terapií

Infuze 100 mg – 600 mg Trentalu se doporučuje podávat jednou nebo dvakrát denně. Doporučuje se podávat Trental infusion ve vhodném infuzním roztoku; V závislosti na doprovodných onemocněních (např. městnavé srdeční selhání) může být nutné snížit objem infuze. V takových případech je nutné použít objemově řízenou infuzní pumpu.

Pokud je nízkodávková infuzní terapie kombinována s perorální terapií, je doporučená celková denní dávka 1200 mg Trentalu (IV + PO).

V následné terapii se doporučuje pokračovat pouze tabletovou formou pentoxifylinu (perorálně).

Stupně III a IV OBPA

Celková denní dávka 1200 mg Trentalu se doporučuje podávat ve vhodném vehikulu buď jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin, nebo jako infuze 600 mg podávaná dvakrát denně po dobu ne kratší než šest hodin.

V závislosti na doprovodných onemocněních (např. městnavé srdeční selhání) může být nutné snížit objem infuze. V takových případech je zapotřebí objemově řízená infuzní pumpa. Co se týče následné léčby, v terapii lze pokračovat jednou tabletovou formou pentoxifylinu (perorálně).

Zvláštní skupiny pacientů

S použitím u dětí nejsou žádné zkušenosti.

Snížení dávky v závislosti na individuální snášenlivosti je nezbytné u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Zhoršená funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) mohou vyžadovat snížení dávky přibližně o 30–50 % v závislosti na individuální snášenlivosti.

Léčba by měla být zahájena nízkými dávkami u pacientů s hypotenzí a u pacientů s nestabilním krevním oběhem, stejně jako u pacientů se zvláštním rizikem v důsledku poklesu krevního tlaku (např. pacienti se závažnou ischemickou chorobou srdeční nebo závažnou stenózou cév zásobujících mozek); V takových případech by mělo být zvyšování dávky postupné.

Platí pouze pro ústní formy

Obvyklá dávka je 400 mg Trentalu 2-3krát denně nebo 600 mg dvakrát denně.

Platí pro lékové formy určené k parenterálnímu podání

Délka infuze by měla být alespoň 60 minut na 100 mg Trentalu.

Vzájemné ovlivnění laboratorních a diagnostických testů

Zneužívání a závislost

Nežádoucí účinky

– závratě, bolest hlavy, aseptická meningitida

– neklid, poruchy spánku

– svědění, erytém, kopřivka, vyrážka

– návaly horka, krvácení

– arytmie, tachykardie, angina pectoris

– gastrointestinální poruchy, epigastrický diskomfort, nadýmání, nevolnost, zvracení, průjem, průjem, zácpa, slinění

– zvýšené transaminázy, snížený krevní tlak

– trombocytopenie, leukopenie, neutropenie

– anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, angioedém, bronchospasmus, anafylaktický šok

Kontraindikace

– přecitlivělost na pentoxifylin, jiné methylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku

– pacienti s masivním krvácením (hrozba zvýšeného krvácení)

– rozsáhlé krvácení do sítnice (riziko zvýšeného krvácení)

– děti a mladiství do 18 let

– těhotenství (nedostatečné údaje)

— období kojení (nedostatečné údaje)

Lékové interakce

S inzulínem a antidiabetiky k perorálnímu podání.

Účinek inzulínu a jiných perorálních antidiabetik v krvi na snížení hladiny glukózy může být zvýšen. Proto se doporučuje pacienty podstupující medikamentózní léčbu diabetes mellitus pečlivě sledovat.

S léky ovlivňujícími srážlivost krve

Z postmarketingové praxe byly hlášeny případy zvýšené antikoagulační aktivity (riziko krvácení) u pacientů užívajících současně pentoxifylin a inhibitory vitaminu K. Proto se při zahájení léčby přípravkem Trental nebo změně jeho dávky doporučuje sledovat stupeň antikoagulačního účinku u pacientů užívajících tuto kombinaci léků.

Je třeba vzít v úvahu

Trental může zvýšit hypotenzní účinek antihypertenziv a dalších sloučenin schopných vykazovat hypotenzní účinek.

Současné podávání Trentalu s theofylinem může u některých pacientů zvýšit koncentrace theofylinu. V důsledku toho je možné, že nežádoucí reakce na theofylin mohou být častější a intenzivnější.

U některých pacientů je při současném použití Trentalu a ciprofloxacinu pozorováno zvýšení koncentrace pentoxifylinu v krevní plazmě. To může dále vést ke zvýšení nebo zesílení vedlejších účinků spojených s použitím této kombinace.

S inhibitory agregace krevních destiček

Při současném užívání Trentalu s inhibitory agregace krevních destiček (klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, antcyklimab, anagrelid, NSAID (kromě selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2), kyselina acetylsalicylová, tiklopidin, dipyridamol) rozvoj potenciálního účinku je možné, což zvyšuje riziko krvácení. Vzhledem k riziku krvácení by se proto měl pentoxifylin používat s opatrností v kombinaci s výše uvedenými inhibitory agregace krevních destiček.

Současné užívání s cimetidinem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací pentoxifylinu a aktivního metabolitu I.

Zvláštní instrukce

Při prvních známkách anafylaktické (anafylaktoidní) reakce byste měli přestat užívat přípravek Trental a informovat svého lékaře.

U pacientů je zapotřebí zvláště pečlivé sledování

– s mozkovým krvácením

– s proliferující diabetickou retinopatií

– se závažnými srdečními arytmiemi

– s infarktem myokardu

— s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)

– s těžkou poruchou funkce jater

– se zvýšeným sklonem ke krvácení (viz také „Kontraindikace“)

– podstupující současnou léčbu pentoxifylinem a inhibitory vitaminu K (viz také „Lékové interakce“)

– při současné léčbě pentoxifylinem a antidiabetiky (viz také „Lékové interakce“)

– osoby ohrožené možným poklesem krevního tlaku (například pacienti s těžkou ischemickou chorobou srdeční nebo významnou stenózou krevních cév zásobujících mozek).

S používáním Trentalu u dětí nejsou žádné zkušenosti, proto se jeho použití u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Těhotenství a laktemie

Zkušenosti s užíváním v těhotenství jsou nedostatečné., Proto se užívání Trentalu během těhotenství nedoporučuje.

Pentoxifylin přechází do mateřského mléka v nevýznamných množstvích. Vzhledem k nedostatku dostatečných zkušeností by měli lékaři před předepsáním Trentalu kojícím ženám pečlivě zvážit možná rizika a přínosy.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Nadměrná dávka

Příznaky: Počáteční příznaky akutního předávkování přípravkem Trental mohou zahrnovat nevolnost, závratě, tachykardii nebo pokles krevního tlaku. Dále se mohou objevit příznaky jako vysoká tělesná teplota, neklid, návaly horka, ztráta vědomí, areflexie, tonoklonické záchvaty a jako známka gastrointestinálního krvácení zvracení mleté ​​kávy.

Léčba: Symptomatická. Není známo žádné specifické antidotum.

Uvolněte formulář a obal

5 ml léčiva v bezbarvých skleněných ampulích s modrou tečkou (lomová čára) nad hrdlem. Na ampuli je nalepena etiketa z etiketového papíru.

5 ampulí spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě 8 °C až 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

Sanofi India Limited, Indie

adresa umístění: M/s. Wintac Ltd., 54/1, vesnice Boodhihal, Begur Hobli, Nelamangala Taluk, Bangalore-562123, Indie

Držitel osvědčení o registraci

Sanofi India Limited, Indie

Adresa organizace, která přijímá tvrzení (návrhy) spotřebitelů na kvalitu léčivého přípravku v Republice Kazachstán

Sanofi-aventis Kazachstán LLP

Republika Kazachstán, 050013, Almaty, st. Furmanová, 187B

telefon: +7 (727) 244-50-96

fax: +7 (727) 258-25-96

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán odpovědné za poregistrační sledování bezpečnosti léčivého přípravku

Sanofi-aventis Kazachstán LLP

Republika Kazachstán, 050013, Almaty, st. Furmanova 187B

telefon: 8 (727) 244-50-96

fax: 8 (727) 258-25-96

Přiložené soubory

trental_correct.doc	0.09 kb
trental_kaz_dor.doc	0.08 kb