Omez injekce návod k použití

Každá lahvička obsahuje:
Účinná látka: omeprazol 40 mg.
Pomocné látky: hydroxid sodný 5,28 mg, edetát disodný 1,00 mg.

Popis:

bílý nebo téměř bílý lyofilizát ve formě homogenního porézního koláče nebo jeho částí nebo ve formě prášku.

Farmakoterapeutická skupina:

Inhibitor protonové pumpy je lék, který snižuje sekreci žaludečních žláz.

ATX kód: А02ВС01

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Specifický inhibitor protonové pumpy: inhibuje aktivitu H+/K+-ATPázy v parietálních buňkách žaludku, blokuje konečnou fázi sekrece kyseliny chlorovodíkové, čímž snižuje produkci kyseliny.
Snižuje bazální a stimulovanou sekreci bez ohledu na povahu dráždidla.
Omeprazol je proléčivo a je aktivováno v kyselém prostředí sekrečních kanálků parietálních buněk žaludku.
Účinek je závislý na dávce a poskytuje účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece kyseliny, bez ohledu na povahu stimulačního faktoru.
Antisekreční účinek po užití 20 mg nastává během první hodiny, maximálně po 2 hodinách Inhibice 50 % maximální sekrece trvá 24 hodin.
Jedna dávka denně zajišťuje rychlé a účinné potlačení denní a noční žaludeční sekrece, přičemž maxima dosáhne po 4 dnech léčby a vymizí do konce 3-4 dnů po ukončení dávky. U pacientů s duodenálním vředem udržuje podání 12 mg omeprazolu intragastrické pH na 20 po dobu 3 hodin.
Během užívání léků, které snižují sekreci žaludečních žláz, se koncentrace gastrinu v krevní plazmě zvyšuje.
V důsledku snížení sekrece kyseliny chlorovodíkové se zvyšuje koncentrace chromograninu A (viz bod „Zvláštní pokyny“).

Farmakokinetika

Vazba na plazmatické proteiny je 90–95 % (albumin a kyselý alfa1-glykoprotein).
Poločas rozpadu (T_1/2) pro konečnou fázi farmakokinetické křivky „koncentrační čas“ v krevní plazmě po intravenózním podání omeprazolu je asi 40 minut (v případě selhání jater – 3 hodiny); celková plazmatická clearance je od 0,3 do 0,6 l/min. Během léčby nedochází ke změně poločasu.

Je téměř úplně metabolizován v játrech za účasti enzymového systému cytochromu P450 (CYP) za vzniku šesti farmakologicky neaktivních metabolitů: hydroxyomeprazolu, sulfidových a sulfonových derivátů a dalších.

Významná část metabolismu omeprazolu závisí na polymorfně exprimované specifické izoformě CYP2C19 (S-mefenytoinhydroxyláza), která je zodpovědná za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavního plazmatického metabolitu. Je inhibitorem izoenzymu CYP2C19.

Vylučování ledvinami (70-80 %) a žlučí (20-30 %). Při chronickém selhání ledvin se vylučování snižuje úměrně poklesu clearance kreatininu. U starších pacientů se vylučování snižuje a biologická dostupnost se zvyšuje.

Indikace pro použití

• pro žaludeční vředy a duodenální vředy (včetně prevence relapsu);
• pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD);
• u hypersekrečních stavů (Zollingerův-Ellisonův syndrom, stresové vředy trávicího traktu, polyendokrinní adenomatóza, systémová mastocytóza);
• k prevenci a léčbě poškození sliznice žaludku a dvanáctníku způsobeného užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID gastropatie): dyspepsie, eroze sliznice, peptický vřed;
• k zabránění vdechnutí kyselého žaludečního obsahu do dýchacích cest při celkové anestezii (Mendelsonův syndrom).

Kontraindikace

• Přecitlivělost na omeprazol nebo jiné složky léku.
• Současné podávání s erlotinibem, posakonazolem, nelfinavirem a atazanavirem.
• Doba kojení.
• Děti do 18 let (u této lékové formy nebyla stanovena účinnost a bezpečnost).

S opatrností

Renální selhání (není nutná úprava dávky omeprazolu).
Selhání jater (viz část „Způsob podávání a dávkovací režim“).
Osteoporóza. Přestože příčinná souvislost mezi užíváním omeprazolu a osteoporotickými zlomeninami nebyla stanovena, pacienti s rizikem osteoporózy nebo osteoporotických zlomenin by měli být náležitě klinicky sledováni.
Těhotenství.
Současné užívání s klopidogrelem, itrakonazolem, warfarinem, cilostazolem, diazepamem, fenytoinem, saquinavirem, takrolimem, klarithromycinem, vorikonazolem, rifampicinem, přípravky z třezalky tečkované.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání léku během těhotenství je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Během kojení by mělo být kojení přerušeno.

Dávkování a podávání

Lék Omez® se podává intravenózně po dobu 20-30 minut. Infuzní roztok se doporučuje podat ihned po jeho přípravě. Dávky se volí individuálně; někdy je zapotřebí vyšší dávka. Pokud denní dávka překročí 60 mg, dávka by měla být rozdělena do dvou dávek.

Jako alternativa k perorální terapii, pokud ji není možné provést:

• u žaludečních a dvanáctníkových vředů (včetně prevence relapsů) se doporučuje předepsat infuzi přípravku Omez® v dávce 40 mg jednou denně;
• při gastroezofageální refluxní chorobě (GERD) se doporučuje předepsat infuzi přípravku Omez® v dávce 40 mg jednou denně;
• u hypersekrečních stavů (Zollinger-Ellisonův syndrom, stresové vředy trávicího traktu, polyendokrinní adenomatóza, systémová mastocytóza) se doporučuje úvodní intravenózní podání Omezu® v dávce 60 mg denně;
• Pro prevenci a léčbu poškození sliznice žaludku a dvanáctníku způsobeného užíváním nesteroidních protizánětlivých léků – NSAID gastropatie (dyspepsie, eroze sliznice, peptický vřed) se doporučuje předepsat infuzi Omez® v dávce 40 mg jednou denně.

Po dokončení parenterální léčby se doporučuje antisekreční léčba perorálními lékovými formami (např. omeprazol 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů) k potlačení sekrece kyseliny.

Použití drogy ve zvláštních případech

Zhoršená funkce ledvin. Úprava dávky není nutná.

Zhoršená funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je biologická dostupnost a clearance omeprazolu zvýšená. V tomto ohledu by terapeutická dávka neměla překročit 20 mg denně.

Starší věk. Rychlost metabolismu omeprazolu je u starších pacientů snížena, ale není nutná úprava dávkování.

Návod na přípravu infuzního roztoku

Infuzní roztok se připravuje rozpuštěním lyofilizovaného prášku omeprazolu ve 100 ml 5% infuzního roztoku dextrózy (glukózy) nebo ve 100 ml fyziologického infuzního roztoku.
5% infuzní roztok dextrózy (glukózy) by měl být použit do 6 hodin.
Fyziologický roztok infuze musí být použit do 12 hodin. Před podáním se ujistěte, že v roztoku nejsou žádné suspendované částice.

Příprava infuzního roztoku v lahvičkách
1. Pomocí injekční stříkačky natáhněte 5 ml infuzního roztoku z lahvičky.
2. Nalijte infuzní roztok do lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, lahvičku protřepávejte, dokud se lék úplně nerozpustí.
3. Natáhněte roztok omeprazolu do stříkačky.
4. Přeneste roztok omeprazolu do lahvičky.
5. Opakováním kroků 1-4 přeneste veškerý lék z lahvičky.

Příprava infuzního roztoku v měkké nádobě
1. K přípravě infuzního roztoku použijte oboustrannou jehlu (adaptér). Propíchněte membránu infuzního vaku jedním koncem jehly a druhý konec jehly připojte k lahvičce s lyofilizovaným omeprazolem.
2. Rozpusťte prášek omeprazolu přečerpáním infuzního roztoku z vaku do lahvičky a zpět.
3. Ujistěte se, že je prášek zcela rozpuštěný, poté odpojte prázdnou lahvičku a vyjměte jehlu z infuzního vaku.

Nežádoucí účinek

Četnost rozvoje nežádoucích účinků léku je uvedena v souladu s následující gradací: velmi často (>1/10); běžné (≥1/100, Poruchy kůže a podkoží:
méně časté – dermatitida, svědění kůže, kožní vyrážka, kopřivka;
vzácně – alopecie, fotosenzitivní reakce, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
méně časté – zlomeniny kyčle, zápěstí, obratlů; vzácně – artralgie, myalgie, svalová slabost.

Poruchy nervového systému:
často – bolest hlavy;
méně časté – závratě, parestézie, ospalost;
zřídka – porucha chuti.

Duševní poruchy:
méně časté – nespavost;
vzácně – zvýšená excitabilita, agresivita, poruchy vědomí, deprese, halucinace.

Gastrointestinální poruchy:
často – bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost, zvracení;
vzácně – sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza, mikroskopická kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest:
méně časté – zvýšená aktivita jaterních enzymů;
vzácně – hepatitida s/bez žloutenky, jaterní selhání, encefalopatie u pacientů s předchozím závažným onemocněním jater.

Poruchy genitálií a prsou:
zřídka – gynekomastie.

Poruchy krve a lymfatického systému:
leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie.

Poruchy imunitního systému:
vzácně – hypersenzitivní reakce: horečka, angioedém, anafylaktická reakce/anafylaktický šok.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
zřídka – bronchospasmus.

Poruchy ledvin a močových cest:
zřídka – intersticiální nefritida.

Poruchy sluchu a labyrintu:
zřídka – vertigo.

Poruchy zraku:
zřídka – rozmazané vidění.

Poruchy metabolismu a výživy:
zřídka – hyponatrémie; velmi vzácné – hypomagnezémie, hypokalcémie v důsledku těžké hypomagnezémie, hypokalémie v důsledku hypomagnezémie.

Časté poruchy:
méně časté – malátnost; zřídka – zvýšené pocení, periferní edém.

Nadměrná dávka

Podle klinických studií nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky závislé na dávce při intravenózním podávání až 270 mg léku denně a v dávce až 650 mg po dobu tří dnů.
Příznaky: zmatenost, rozmazané vidění, ospalost, sucho v ústech, bolest hlavy, nevolnost, tachykardie, arytmie.
Léčba: symptomatická. Hemodialýza není dostatečně účinná.

Interakce s jinými léky

Snížení sekrece kyseliny chlorovodíkové v žaludku při léčbě omeprazolem a jinými inhibitory protonové pumpy může vést ke snížení nebo zvýšení absorpce jiných léků, jejichž absorpce závisí na kyselosti prostředí.

Stejně jako jiné léky, které snižují kyselost žaludku, může léčba omeprazolem vést ke snížené absorpci ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, erlotinibu, přípravků železa a kyanokobalaminu. Je třeba se vyhnout jejich současnému užívání s omeprazolem.

Biologická dostupnost digoxinu při současném užívání s omeprazolem se zvyšuje o 10 % (může být nutná úprava dávkovacího režimu digoxinu). Při současném podávání těchto léků starším pacientům je třeba postupovat opatrně.

Při současném použití s ​​omeprazolem je možné zvýšit plazmatickou koncentraci a prodloužit poločas rozpadu warfarinu, diazepamu, fenytoinu, cilostazolu, imipraminu, klomipraminu, citalopramu, hexobarbitalu, disulfiramu a dalších léčiv metabolizovaných v játrech účast izoenzymu CYP2C19 (může být nutné snížení dávek těchto léků).

Bylo prokázáno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky. Mechanismy a klinický význam těchto interakcí nejsou vždy známy. Zvýšené hodnoty pH spojené s léčbou omeprazolem mohou ovlivnit absorpci antiretrovirových léků. Je také možná interakce na úrovni izoenzymu CYP2C19. Pokud se omeprazol užívá současně s některými antiretrovirovými léky, jako je atazanavir a nelfinavir, je během léčby omeprazolem pozorován pokles jejich sérových koncentrací.

Při současném použití s ​​omeprazolem se plocha pod křivkou farmakokinetické koncentrace atazanaviru v čase snižuje o 75 %. Proto je současné užívání omeprazolu s antiretrovirovými léky, jako je atazanavir a nelfinavir, kontraindikováno.

Pokud se omeprazol užívá současně s klopidogrelem, pozoruje se snížení jeho protidestičkového účinku.

Při současném podávání methotrexátu s inhibitory protonové pumpy došlo u některých pacientů k mírnému zvýšení plazmatických koncentrací methotrexátu. Při léčbě vysokými dávkami methotrexátu by měla být léčba omeprazolem dočasně přerušena.

Při současném užívání omeprazolu a takrolimu bylo pozorováno zvýšení sérové ​​koncentrace takrolimu, což může vyžadovat úpravu dávky.

Současné užívání s inhibitory izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 (jako je klarithromycin, erythromycin, vorikonazol) může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace omeprazolu, což může vyžadovat úpravu dávky omeprazolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v případě jeho dlouhodobého termín použití.

Induktory izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin, přípravky z třezalky tečkované (Hypéricum perforatum), při použití v kombinaci s omeprazolem, může vést ke snížení koncentrace omeprazolu v krevní plazmě v důsledku zrychlení metabolismu omeprazolu.

Pokud se omeprazol užívá současně s klarithromycinem nebo erythromycinem, koncentrace omeprazolu v krevní plazmě se zvyšuje.

Současné podávání omeprazolu s amoxicilinem nebo metronidazolem neovlivňuje plazmatickou koncentraci omeprazolu.

Nebyl zjištěn žádný účinek omeprazolu na antacida, theofylin, kofein, chinidin, lidokain, propranolol nebo ethanol.

Zvláštní instrukce

Pokud máte podezření na žaludeční vřed v raných stádiích, je třeba podstoupit rentgenové nebo endoskopické vyšetření ke stanovení správné diagnózy a předepsání adekvátní léčby.

V případě jakýchkoli alarmujících příznaků, jako je významný spontánní úbytek hmotnosti, časté zvracení, dysfagie, zvracení s krví nebo melénou, stejně jako v případě žaludečního vředu (nebo při podezření na žaludeční vřed), možnost je třeba vyloučit zhoubný novotvar, protože léčba přípravkem Omez® může vést ke zmírnění příznaků a oddálení diagnózy.

Pacienti s rizikem osteoporózy nebo osteoporotických zlomenin by měli být náležitě klinicky sledováni, i když příčinná souvislost mezi užíváním omeprazolu/esomeprazolu a osteoporotickými zlomeninami nebyla stanovena.

V důsledku poklesu sekrece kyseliny chlorovodíkové se zvyšuje koncentrace chromograninu A (CgA). Zvýšené plazmatické hladiny CgA mohou interferovat s testy na neuroendokrinní nádory. Aby se tomuto účinku zabránilo, měla by být léčba inhibitorem protonové pumpy přerušena 5 dní před vyšetřením CgA.

Pokud se koncentrace CgA během této doby nevrátí k normálu, je třeba test opakovat.

Vliv na schopnost řídit vozidla a vykonávat další činnosti, které vyžadují koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí

Během léčby omeprazolem se mohou objevit závratě, ospalost a zhoršení zraku, proto je třeba opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

Forma vydání

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, 40 mg.
Lék je v lahvičce z bezbarvého průhledného skla typu I (Eur Ph), uzavřené chlorbutylovou zátkou, zalemované hliníkovým uzávěrem s bezpečnostním plastovým víčkem. Každá lahvička je spolu s návodem k použití umístěna v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Seznam B.
Na suchém a tmavém místě při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

Datum vypršení platnosti

Roky 2.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky pro výdej z lékáren:

Производитель

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie.

Vyrobeno:
Sofarimex Industry Kimika e
Pharmasuetika Lda., Portugalsko
Oj. Industrias – Alto do Colaride, Agualva – 2735-213
Casem, Portugalsko.

Informace o stížnostech a nežádoucích účincích léků zasílejte na adresu:
Zastoupení Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.:
115035, Moskva, Ovchinnikovskaya nábřeží, 20, budova 1.

10 května 2016 město

Lyofilizát Omez – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou můžete lyofilizát Omez v Moskvě zakoupit. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: