Noben: návod k použití, cena, recenze, analogy
JSC “Binnopharm”. Rusko, 124460, Moskva, Zelenograd, st. Designérka Gusková, 3, str.
Tel.: (495) 510-32-88 popř
JSC “Alium”, Rusko, Moskevská oblast, městský obvod Serpukhov, osada Obolensk, území. čtvrť A, budova 2.
Vlastník osvědčení o registraci / organizace přijímající spotřebitelské reklamace. Abbott Laboratories LLC, Rusko, 125171, Moskva, Leningradskoe sh., 16A, budova 1.
Tel.: (495) 258-42-80; fax: (495) 258-42-81.
Struktura
| Kapsle | 1 Caps. |
| účinná látka: | |
| idebenon | 30 mg |
| pomocné látky: monohydrát laktózy; MCC (typ 101); bramborový škrob, povidon (léčivý polyvinylpyrrolidon nebo plasdon s nízkou molekulovou hmotností, K17); stearát hořečnatý | |
| obal tobolky: oxid titaničitý (E171); barvivo chinochinolinová žluť (E104); barvivo Sunset Yellow (E110); želatina |
Popis dávkové formy
Kapsle – želatinové, tvrdé, žluté, č.1.
Obsah tobolek je prášek s granulemi nebo prášek žluté nebo žlutooranžové barvy s inkluzemi od světle žluté až oranžové barvy, jsou povoleny bílé inkluze.
Farmakodynamika Nobena
Nootropní činidlo, které má metabolické a trofické účinky.
Má membránově stabilizační vlastnosti, zpomaluje peroxidaci lipidů a chrání neuronové a mitochondriální membrány před poškozením. Je to antioxidant.
Experiment prokázal, že pod vlivem idebenonu dochází k inhibici procesů apoptózy. Tento účinek je založen jak na antioxidačních vlastnostech léčiva, tak na jeho schopnosti stimulovat produkci neurotrofních faktorů. V experimentálních podmínkách v kultuře nervové tkáně zabraňoval idebenon tvorbě volných radikálů a zároveň snižoval koncentraci produktů oxidačního poškození proteinů.
Idebenon aktivuje tvorbu ATP a také využití glukózy v nervové tkáni a současně snižuje pravděpodobnost laktátové acidózy. Kromě acetylcholinergního systému působí na serotonergní systém.
Od prvních dnů užívání vykazuje antiastenické, psychostimulační a antidepresivní účinky, nootropní účinek se projeví o něco později, po 3-4 týdnech užívání.
Farmakokinetika
Sání. Absorpce je rychlá a úplná. Maximální koncentrace (C max ) v krevní plazmě je dosaženo po 4 hodinách. Při perorálním podání po jídle se biologická dostupnost idebenonu zvyšuje.
Rozdělení. Neklinické údaje ukazují, že idebenon snadno proniká do všech tkání, s relativně vysokými koncentracemi ve střevě, játrech a ledvinách. V průměru se 96 % idebenonu váže na plazmatické bílkoviny. Proniká hematoencefalickou bariérou a je ve významném množství lokalizován v mitochondriích. Nehromadí se.
Metabolismus. Metabolizováno játry. K biotransformaci dochází oxidativním zkrácením postranního řetězce a redukcí chinonového kruhu s následnou konjugací s glukuronidy a sulfáty. Hlavními metabolity v plazmě (až 99 %) jsou konjugáty idebenonu. Hlavní metabolizující enzym idebenonu nebyl identifikován. Inhibitory a induktory CYP2C19, CYP1A2 a CYP3A4 mohou ovlivnit metabolismus idebenonu. Jejich klinický význam není znám.
Odnětí. Poločas je asi 18 hodin, vylučuje se močí (asi 60–80 %) a stolicí.
Indikace
— léčba kognitivních poruch a poruch chování v důsledku vaskulárních a degenerativních mozkových patologií;
— léčba kognitivních poruch a poruch chování na pozadí cerebrovaskulární nedostatečnosti a věkem podmíněných involučních změn v mozku.
Kontraindikace
přecitlivělost na idebenon nebo jiné složky léčiva;
chronické selhání ledvin;
Upozornění: Vzhledem k tomu, že idebenon je schopen inhibovat agregaci krevních destiček in vitro, má se za to, že by měl být používán s opatrností u pacientů s hemoragickou mrtvicí v anamnéze nebo u pacientů užívajících antikoagulancia.
Nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky idebenonu (≥10 %) pozorované v různých klinických studiích byly: nauzea, dyspepsie, průjem (mírný až středně závažný, obvykle nevyžadující přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel, bolest zad.
Většina klinických studií byla prováděna za poměrně specifických podmínek a používaly vyšší dávky idebenonu. Z tohoto důvodu nemusí výskyt nežádoucích účinků v klinických studiích odrážet jejich výskyt v klinickém použití.
Informace o nežádoucích účincích z klinických studií by měly být přezkoumány, aby bylo možné identifikovat reakce související s lékem a jejich přibližnou frekvenci. Nežádoucí účinky léku jsou systematizovány ve vztahu ke každému orgánovému systému s použitím následující klasifikace četnosti výskytu: velmi časté (≥10); časté (≥1/100, Infekční a parazitární onemocnění: velmi časté – nazofaryngitida; frekvence neznámá – bronchitida.
Poruchy krve a lymfatického systému: frekvence neznámá – leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, anémie.
Poruchy imunitního systému: frekvence neznámá – alergická rýma, zrudnutí obličeje.
Poruchy metabolismu a výživy: frekvence neznámá – zvýšená plazmatická koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů.
Psychiatrické poruchy: frekvence neznámá – delirium, halucinace, agitovanost, dromomanie, úzkost, stupor.
Poruchy nervového systému: frekvence neznámá – křeče, hyperkineze, závratě, bolest hlavy, nespavost, ospalost.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté – kašel.
Gastrointestinální poruchy: časté – průjem; frekvence neznámá – dyspepsie, nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha.
Poruchy jater a žlučových cest: frekvence neznámá – zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy, hyperbilirubinémie, zvýšená aktivita alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a γ-glutamyltransferázy, která je přechodná, zežloutnutí kůže a skléry, hepatitida.
Poruchy kůže a podkoží: četnost neznámá – kožní vyrážka, pruritus.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: časté – bolesti zad; frekvence neznámá – bolest v končetinách.
Poruchy ledvin a močových cest: frekvence neznámá – zvýšená koncentrace močoviny v plazmě, chromaturie.
Celkové poruchy: frekvence neznámá – malátnost.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, informujte svého lékaře.
Interakce Nobena
Interakce s jinými léky nebyla stanovena.
Dávkování a podávání
Orálně, po jídle. 1 kapsle každá. (30 mg) 2-3x denně, poslední dávka nejpozději do 17 hodin. Průběh léčby určuje lékař.
Nadměrná dávka
Symptomy: zvýšená závažnost vedlejších účinků závislých na dávce.
Léčba: v případě potřeby předepište aktivní uhlí a proveďte symptomatickou terapii.
Zvláštní instrukce
Metabolity idebenonu mohou způsobit chromaturii (změnu barvy moči na červenohnědou), která nevyžaduje úpravu dávky nebo přerušení léčby. K vyloučení onemocnění, která maskují chromaturii, je však nutná obecná analýza moči.
Podmínky výdeje z lékáren noben
Dávková forma
účinek
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost léku u těhotných žen nebyla stanovena. Užívání léku během těhotenství je možné, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Užívání léku během kojení je kontraindikováno. Předklinické studie prokázaly, že idebenon přechází do mateřského mléka. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Použití přípravku Noben u dětí
Užívání léku je kontraindikováno u osob mladších 18 let.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Během léčebného období se pacienti musí zdržet potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, jako je řízení vozidel, obsluha pohyblivých strojů nebo používání složitých zařízení.
Forma vydání
Kapsle, 30 mg. 10 tobolek v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie. 1, 2, 3, 6, 9, 12 blistrových balení spolu s návodem k lékařskému použití je umístěno v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 30 °C
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.