Léčba přípravkem Kagocel během těhotenství

Popis dávkové formy
Tablety: od bílé s hnědým odstínem po světle hnědé, kulaté, bikonvexní, s hnědými inkluzemi.
Farmakologický účinek
Farmakologické působení: antivirové, imunomodulační.
Farmakodynamika
Hlavním mechanismem účinku léku Kagocel® (dále jen Kagocel) je schopnost indukovat tvorbu interferonů. Kagocel způsobuje vznik tzv pozdní interferony, které jsou směsí interferonů alfa a beta s vysokou antivirovou aktivitou. Kagocel indukuje produkci interferonů téměř ve všech buněčných populacích zapojených do antivirové odpovědi těla: T- a B-lymfocyty, makrofágy, granulocyty, fibroblasty a endoteliální buňky. Při perorálním podání jedné dávky Kagocelu dosahuje titr interferonů v krevním séru maximálních hodnot po 48 hodinách.

Interferonová odpověď organismu na podání Kagocelu je charakterizována prodlouženou (až 4–5 dní) cirkulací interferonů v krevním řečišti. Dynamika akumulace interferonu ve střevě při perorálním podání kagocelu se neshoduje s dynamikou cirkulujících titrů interferonu. V krevním séru dosahuje produkce interferonu vysokých hodnot pouze 48 hodin po užití Kagocelu, zatímco ve střevech je maximální produkce interferonu pozorována po 4 hodinách.

Lék Kagocel, pokud je předepsán v terapeutických dávkách, je netoxický a nehromadí se v těle. Lék nemá mutagenní ani teratogenní vlastnosti, není karcinogenní a nemá embryotoxický účinek.

Největší účinnosti léčby Kagocelem je dosaženo, když je předepsán nejpozději 4. den od vzniku akutní infekce. Pro preventivní účely lze lék použít kdykoli, včetně: a bezprostředně po kontaktu s infekčním agens.

Farmakokinetika
24 hodin po podání do organismu se lék Kagocel hromadí především v játrech, v menší míře v plicích, brzlíku, slezině, ledvinách a lymfatických uzlinách. Nízké koncentrace jsou pozorovány v tukové tkáni, srdci, svalech, varlatech, mozku a krevní plazmě. Nízký obsah kagocelu v mozku se vysvětluje vysokou molekulovou hmotností léčiva, která ztěžuje pronikání do BBB. V krevní plazmě se droga nachází především ve vázané formě.

Při každodenním vícenásobném podávání Kagocelu Vd léku značně kolísá ve všech vyšetřovaných orgánech. Akumulace léku je zvláště výrazná ve slezině a lymfatických uzlinách. Při perorálním podání se asi 20 % podané dávky léku dostane do celkového krevního oběhu. Absorbovaný lék cirkuluje v krvi převážně ve formě vázané na makromolekuly: s lipidy – 47%, s proteiny – 37%. Nevázaný podíl léčiva je asi 16 %.

Vylučování: léčivo se z těla vylučuje převážně střevy: 7 dní po podání se z těla vyloučí 88 % podané dávky, včetně: 90 % přes střeva a 10 % přes ledviny. Droga nebyla zjištěna ve vydechovaném vzduchu.

Indikace pro lék Kagocel®
prevence a léčba chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších; Léčba oparu u dospělých.

Kontraindikace
přecitlivělost na léčivo;
nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
těhotenství;
období laktace;
věk do 3 let.

Použití v těhotenství a laktaci
Vzhledem k nedostatku potřebných klinických údajů je Kagocel kontraindikován během těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky
Mohou se vyvinout alergické reakce.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pacient zaznamená jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, je třeba informovat lékaře.

Interakce
Kagocel se dobře kombinuje s jinými antivirotiky, imunomodulátory a antibiotiky (aditivní účinek).

Dávkování a podávání
Uvnitř, bez ohledu na jídlo.
K léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí jsou dospělým předepsány 2 tablety během prvních 2 dnů. 3krát denně, v následujících 2 dnech – 1 tableta. 3x denně. Celková léčebná kúra je 18 tablet, doba trvání kúry je 4 dny.

Prevence chřipky a akutních respiračních virových infekcí u dospělých se provádí v 7denních cyklech: 2 tablety po dobu 2 dnů. 1x denně, 5 dní přestávka, poté cyklus opakovat. Doba trvání preventivního kurzu je od 1 týdne do několika měsíců.

Pro léčbu herpesu u dospělých jsou předepsány 2 tablety. 3x denně po dobu 5 dnů. Celková léčebná kúra je 30 tablet, doba trvání kúry je 5 dní.

K léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí se dětem ve věku 3 až 6 let předepisuje 2 tableta během prvních 1 dnů. 2krát denně, v následujících 2 dnech – 1 tableta. 1krát denně. Celkem za kurz – 6 tablet, délka kurzu – 4 dny.

K léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí se dětem ve věku 6 let a starším předepisuje 2 tableta na první 1 dny. 3krát denně, v následujících 2 dnech – 1 tableta. 2x denně. Celková kúra se skládá z 10 tablet, délka kúry je 4 dny.

Prevence chřipky a akutních respiračních virových infekcí u dětí starších 3 let se provádí v 7denních cyklech: 2 dny, 1 tableta. 1x denně, 5 dní přestávka, poté cyklus opakovat. Doba trvání preventivního kurzu je od 1 týdne do několika měsíců.

Nadměrná dávka
V případě náhodného předávkování se doporučuje předepsat dostatek tekutin a vyvolat zvracení.

Zvláštní instrukce
Pro dosažení léčebného účinku je třeba lék užít nejpozději 4. den od začátku onemocnění.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován.

Forma vydání
Tablety, 12 mg. 10 tablet každý. v blistru vyrobeném z PVC/PVDC fólie a hliníkové fólie s tepelně svařitelným povlakem. 1, 2 nebo 3 blistry jsou umístěny v balení.

Podmínky dovolené z lékáren
Bez předpisu.

Podmínky skladování léčiva Kagocel®
Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum expirace léku Kagocel®
Roky 4.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Forma uvolňování, balení a složení léčiva Kagocel ®

Tablety od bílé s nahnědlým odstínem po světle hnědé, kulaté, bikonvexní s hnědými inkluzemi.

Tabulka 1.
kagocel (pokud jde o sušinu)	12 mg

Pomocné látky: bramborový škrob – 10 mg, stearát vápenatý – 0.65 mg, Ludipress (složení: monohydrát laktózy – od 91 % do 95 %, povidon (Kollidon 30) – od 3.0 % do 4.0 %, krospovidon (Kollidon CL) – od 3.0 % do 4.0 %) – dokud se nezíská tableta o hmotnosti 100 mg.

10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (3) – obaly z lepenky.
15 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
20 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.

Klinická a farmakologická skupina: Antivirotikum

Farmakologický účinek

Hlavním mechanismem účinku léku Kagocel® je schopnost indukovat produkci interferonů.

Kagocel® způsobuje v lidském těle tvorbu tzv. pozdních interferonů, které jsou směsí interferonů alfa a beta s vysokou antivirovou aktivitou.

Kagocel® indukuje produkci interferonů prakticky ve všech buněčných populacích zapojených do antivirové odpovědi těla: T- a B-lymfocyty, makrofágy, granulocyty, fibroblasty a endoteliální buňky.

Při perorálním podání jedné dávky přípravku Kagocel® dosahuje titr interferonů v krevním séru maximálních hodnot po 48 hodinách interferonová odpověď těla na podání přípravku Kagocel je charakterizována prodlouženou (až 4-5 dní) cirkulací. interferonů v krevním řečišti. Dynamika akumulace interferonu ve střevě, když je lék užíván perorálně, se neshoduje s dynamikou cirkulujících titrů interferonu. V krevním séru dosahuje produkce interferonu vysokých hodnot pouze 48 hodin po užití Kagocelu, zatímco ve střevech je maximální produkce interferonu pozorována po 4 hodinách.

Lék Kagocel®, pokud je předepsán v terapeutických dávkách, je netoxický a nehromadí se v těle. Lék nemá mutagenní ani teratogenní vlastnosti, není karcinogenní a nemá embryotoxický účinek.

Největší účinnosti léčby Kagocelem® je dosaženo při jeho předepsání nejpozději 4. den od vzniku akutní infekce. Pro preventivní účely lze lék použít kdykoli, včetně: a bezprostředně po kontaktu s infekčním agens.

Farmakokinetika

Sání a distribuce

Při perorálním podání se asi 20 % podané dávky léku dostane do celkového krevního oběhu. Absorbovaný lék cirkuluje v krvi převážně ve formě vázané na makromolekuly: s lipidy – 47%, s proteiny – 37%. Nevázaný podíl léčiva je asi 16 %.

24 hodin po podání do těla se Kagocel hromadí především v játrech, v menší míře v plicích, brzlíku, slezině, ledvinách a lymfatických uzlinách. Nízké koncentrace jsou pozorovány v tukové tkáni, srdci, svalech, varlatech, mozku a krevní plazmě. Nízký obsah kagocelu v mozku se vysvětluje vysokou molekulovou hmotností léčiva, která mu ztěžuje průnik hematoencefalickou bariérou. V krevní plazmě se droga nachází především ve vázané formě.

Při každodenním opakovaném podávání Kagocelu Vd ve všech zkoumaných orgánech značně kolísá. Akumulace léku je zvláště výrazná ve slezině a lymfatických uzlinách.

Z těla se vylučuje převážně střevy: 7 dní po podání se z těla vyloučí 88 % podané dávky, včetně: 90 % přes střeva a 10 % přes ledviny. Droga nebyla zjištěna ve vydechovaném vzduchu.