Isofra v nose: indikace a pravidla použití

Pomocné látky: methylparaben (E218), chlorid sodný, citrát sodný, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Framycetin sulfát – 12,5 mg/ml

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika. Framycetin je antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů pro lokální použití. Koncentrace framycetinu dosažená při lokální aplikaci zajišťuje jeho baktericidní aktivitu proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům, které způsobují rozvoj infekčních procesů v horních cestách dýchacích.
Framycetin je účinný proti Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (hlavně Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter influenza, Klebsiellischerichaorgan ella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.
Druhy Pasteurella jsou středně citlivé na framycetin.
Bakterie odolné vůči působení framycetinu: Enterokoky, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (rezistence je asi 30-50 %, nemocniční rezistence je výraznější), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium spp., Providencia stuuartii, Pseudomonaginosa , Stenotrophomonas maltophilia, rezistentní anaerobní bakterie, Chlamydie, Mycoplasma, Rickettsia.
Farmakokinetika. Studie farmakokinetických parametrů léku nebyly provedeny kvůli nízké systémové absorpci.

Indikace pro Isofra

jako součást kombinované terapie infekčních a zánětlivých onemocnění horních cest dýchacích (včetně rýmy, nazofaryngitidy, sinusitidy při absenci poškození stěn nosního sinu); prevence a léčba zánětlivých procesů po chirurgických zákrocích.

Použití Isofra

Dospělým se předepisuje 1 vstřik do každého nosního průchodu 4-6krát denně.
Dětem starším 1 roku předepište 1 vstřik do každé nosní dírky 3x denně. Vstříkněte stisknutím lahvičky. Při použití držte lahvičku svisle a mírně nakloňte hlavu dopředu, aby se roztok nastříkal do nosního průchodu jako sprej, nikoli jako proud tekutiny.
Délka léčby je až 10 dní.
Děti . Používejte podle pokynů lékaře pro děti starší 1 roku.

Kontraindikace

přecitlivělost (alergie) na kteroukoli složku léku, včetně framycetinu a dalších aminoglykosidových antibiotik.
Děti do 1 roku.

Nežádoucí účinky

Spontánní hlášení následujících nežádoucích účinků s uvedenou frekvencí u pacientů užívajících framycetin během postmarketingového období a ve vědecké literatuře: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, Vzácné: alergické kožní reakce (kopřivka, svědění).

Zvláštní instrukce

Lék by se neměl používat k výplachům vedlejších nosních dutin. Při dlouhodobém užívání léku je možný vznik rezistentních kmenů mikroorganismů. Pokud do 7 dnů po léčbě nedojde k žádnému terapeutickému účinku, lék by měl být vysazen.
Užívejte během těhotenství nebo kojení. Účinnost a bezpečnost léku během těhotenství nebyla dostatečně studována.
Možné toxické účinky na kochleovestibulární systém plodu. Systémová penetrace přes sliznici je možná, proto by neměl být lék této kategorii pacientů předepisován.
Užívání léku během kojení se nedoporučuje, protože aminoglykosidy pronikají do mateřského mléka.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Nebyly hlášeny žádné případy ovlivnění rychlosti reakce při řízení vozidel nebo obsluze jiných strojů.

Interakce

není známo.
Pokud užíváte jiné topické léky, určitě informujte svého lékaře.

Nadměrná dávka

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.

Podmínky skladování

při teplotě ≤25 °C.

Komentáře (1)

Filip Alexandrovič Bekalo
2019-04-17T13:10:35

Framecitin sulfát je antibiotikum aminoglykosidové skupiny s baktericidním účinkem a širokým antibakteriálním spektrem. Mechanismus metabolismu framycetinu pravděpodobně souvisí s inhibicí syntézy bakteriálních proteinů prostřednictvím vazby na podjednotky ribozomů.
Framycetin je účinný proti Staphylococcus spp., včetně koaguláza-negativních druhů a kmenů, E. coli, Klebsiella spp., Salmonella, Shigella, Enterobacter spp., Proteus spp., Serratia marcescens, Pasteurella spp., Mycobacterium tuberculosis, včetně rezistence na streptomycin kmeny a v.
Framycetin vykazuje srovnatelně vysokou aktivitu proti několika kmenům Pseudomonas aeruginosa, což je hlavní problémový patogen.
Stabilita framycetinu není při častém a velmi intenzivním používání prakticky dosažena. Aby se zabránilo vzniku rezistence nebo rozšířením terapeutického spektra framicetinu, je nutné kromě framicetinu zařadit do lékových forem další antibakteriální látky a také steroidní protizánětlivé látky. V dermatologické praxi je framycetin předepisován k léčbě ran, lézí, lézí a jiných kožních defektů infikovaných citlivými mikroorganismy. Antibiotikum je nejlepším prostředkem pro léčbu bakteriálních dermatóz a pyodermie, jako je impetigo, furunkulóza atd.
V oftalmologii se antibiotikum úspěšně používá k léčbě onemocnění spojivek, blefaritidy a infekcí předních segmentů oka.
Lékové formy obsahující framycetin vykazují dobrý účinek při léčbě lézí rohovky.
Přes možný projev ototoxicity se framycetin sulfát, jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými antibakteriálními či protizánětlivými látkami, používá také k přípravě ušních kapek.
Vzhledem k širokému použití framicetinu v otolaryngologii se má za to, že rizika ototoxicity při použití forem framicetinu pro lokální použití jsou nevýznamná. Současné formy, které obsahují framicetin, se úspěšně používají při léčbě rýmy způsobené stafylokoky.

V rámci kombinované léčby infekčních a zánětlivých onemocnění horních cest dýchacích:

Obecná charakteristika léčivého přípravku Isofra od 04.08.2022, eec.eaeunion.org

<strong>Fakta o nosním spreji Isofra</strong>

Originální lék
Účinnost potvrzená klinickými studiemi

Vysoké standardy kvality

Příznivý bezpečnostní profil

• Originální (referenční) léčivý přípravek – léčivý přípravek s novou účinnou látkou, který je jako první registrován v Ruské federaci nebo v zahraničí na základě výsledků preklinických studií léčivých přípravků a klinických studií léčivých přípravků, potvrzujících jeho kvalita, účinnost a bezpečnost (zdroj: Federální zákon ze dne 12.04.2010 N 61-FZ «O oběhu léků»

• Předností originálního léku je jeho účinnost a bezpečnost ověřená ve velkých randomizovaných studiích, inovace a přísná kontrola kvality. (zdroj: Maksimov M.L., Ermolaeva A.S. Aktuální problémy zaměnitelnosti léčiv: originální bisoprolol nebo reprodukovaná léčiva (generika). RMZh. 2018;6(1):29-32).

Účinnost potvrzená klinickými studiemi

• Více než 100 publikací na základě výsledků poregistračních studií¹
• Aktivní ve vztahu k mikrobům – hlavním patogenům infekčních procesů horních cest dýchacích², ³
• Předchází komplikacím 99% často nemocné děti s akutní rýmou⁴
• Již podporuje zotavení pacientů s adenoiditidou na5 dny léčba⁵

1. Vědecká elektronická knihovna E-library, Pubmed, přístup 30.09.2023.

2. Pacienti s akutní rinosinusitidou. co dělat? Jednoduché odpovědi na složité otázky. Efektivní farmakoterapie. 2019;30:52-58.

3. Obecná charakteristika léku Isofra ze dne 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org

4. Kokořina V.E. Analýza výsledků možnosti lokální terapie akutní rinosinusitidy jako komplikace chřipky H1N1 u často nemocných dětí. Sborník příspěvků VII. Petrohradského fóra otolaryngologů Ruska. 2018.

5. Radtsig E.Yu., Zlobina N.V. Lokální antibiotika v léčbě akutní adenoiditidy u dětí. Pediatrie. 2015;5:96-100.

Vysoké standardy kvality

• Všechny fáze výroby splňují mezinárodní standardy kvality¹
• Země původu: Francie, Türkiye

1. Podle mezinárodní databáze EudraGMDP výrobní místa

datum přístupu – 30.09.2023.

Příznivý bezpečnostní profil

• Přes 20 let pozorování¹
• Více než 74 milionů pacientů¹
• Kompatibilní s jinými léky²
• Schváleno k použití u dětí od narození²

1. Periodické zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku Isofra, předkládané ruskému zdravotnickému systému společností Recordati za období od 01.02.1998 do 05.02.2021.

2. Pacienti s akutní rinosinusitidou. co dělat? Jednoduché odpovědi na složité otázky. Efektivní farmakoterapie. 2019;30:52-58.

Infekční rýma (IR) — zánět sliznice nosní dutiny způsobený virulentními mikroorganismy a projevující se potížemi s dýcháním nosem, výtokem z nosu a kýcháním, méně často — sníženým čichem, bolestí hlavy a ucpáním uší¹. Akutní IR je v dětství běžná: děti navštěvující předškolní zařízení zažívají 2 až 6 epizod akutní IR za rok.

ICD-10
J00 Akutní nazofaryngitida (výtok z nosu)
J06.8 Akutní infekce horních cest dýchacích mnoha lokalizací
J06.9 Akutní infekce horních cest dýchacích blíže neurčené lokalizace

Akutní IR je nejčastěji způsobena rhinoviry. Mezi další patogeny patří viry chřipky, viry parainfluenzy, adenoviry atd. Hlavními bakteriálními patogeny akutní IR jsou Streptococcus pheumoniae, Streptococcus pyogenes a Haemophilus influenzae¹.

V typické situaci procházejí klinické projevy akutního IR ve svém vývoji třemi po sobě jdoucími fázemi¹:
1. etapa vyvíjí se rychle a trvá několik hodin. Mám obavy ze sucha, pálení v nosní dutině, ztíženého dýchání nosem a opakovaného kýchání.
2. etapa trvá 2-3 dny. Charakteristické příznaky zahrnují ucpaný nos, hojný čirý vodnatý výtok z nosu, snížený čich, někdy slzení, ucpání uší a nosní hlas.
3. etapa spojené s přidáním bakteriálního zánětu¹.
Výtok z nosu se stává hustým, neprůhledným, žlutým a zeleným.
Při absenci adekvátní léčby se zvyšuje riziko rozvoje bakteriálních komplikací
(otitida, sinusitida, tracheobronchitida atd.)¹.

V případě klinických příznaků bakteriální infekce je opodstatněné použití lokálních antibakteriálních léků¹.

ISOFRA předchází komplikacím 99% často nemocné děti s akutní rýmou².

1. Lopatin A.S., Varvyanskaya A.V., Kaspranskaya G.R. Příručka otolaryngologa. 2. vydání, doplněno. a recyklované. M.: GEOTAR-Media, 2023.

2. Pacienti s akutní rinosinusitidou. co dělat? Jednoduché odpovědi na složité otázky. Efektivní farmakoterapie. 2019;30:52-58.

Další informace

Rhinofaryngitida (nazofaryngitida) – katarální zánět sliznice nosu a krku.

Při známkách zánětu adenoidních vegetací je stanovena diagnóza „adenoiditida“, která je pozorována u 20–50 % dětské populace a ve skupině často nemocných dětí – u 70 %¹.
V MKN-10 je akutní adenoiditida obvykle klasifikována pod kódem akutní nazofaryngitida (J00) nebo ARVI (J06.9)a chronická adenoiditida pro jiná chronická onemocnění mandlí a adenoidů (J 35.8).

• mukopurulentní výtok z nosních cest a podél zadní stěny hltanu
• obtížné dýchání nosem
• kašel
• rušení nočního spánku.

Podle klinických doporučení ruského ministerstva zdravotnictví se pacientům s klinickými příznaky adenoiditidy doporučuje dostávat lokální antibakteriální léčbu².

• ISOFRA odstraňuje hlavní příčiny adenoiditidy, což vede ke snížení otoku a zánětu hltanové mandle³
• ISOFRA podporuje regeneraci pacientů s adenoiditidou již 5. den ošetření¹.

1. Radtsig E.Yu., Zlobina N.V. Lokální antibiotika v léčbě akutní adenoiditidy u dětí. Pediatrie. 2015;5:96-100.

2. Hypertrofie adenoidů. Hypertrofie palatinových mandlí: klín. rec. Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace. 2021.

3. Soldatsky Yu.L., Denisova O.A. Srovnávací účinnost framycetinu v komplexní terapii adenoiditidy u dětí. Bulletin otolaryngologie. 2014;5:69-71.

Další informace

• potíže s dýcháním nosem (ucpaný nos)
• vzhled výtoku z nosu nebo nosohltanu
• tlak/bolest v oblasti obličeje
• snížení nebo ztráta čichu
• Rhinoskopické/endoskopické příznaky
• změny na CT snímku paranazálních dutin (změny sliznice v rámci ostiomeatálního komplexu a/nebo dutin)¹.

• ucpaný nos/dýchání nosem
• bezbarvý/světlý výtok z nosu
• kašel (denní nebo noční)¹.

Výskyt bakteriálních mikroorganismů u sinusitidy je usnadněn poklesem zástupců původní mikroflóry, tvorbou velkého množství hlenu a potlačením faktorů specifické a nespecifické rezistence. Zvláštní význam v etiologii sinusitidy mají bakterie, které pronikají do dutin z nosní dutiny, zubů, v důsledku nosního traumatu nebo s odtokem krve ze vzdáleného zdroje².

Podle klinických doporučení ruského ministerstva zdravotnictví se pacientům s akutní sinusitidou doporučuje lokální antibakteriální léčba¹.

Nosní sprej ISOFRA účinný proti mikrobům, hlavním patogenům infekčních procesů horních cest dýchacích³, včetně kmenů odolných vůči penicilinům².

1. Akutní sinusitida: klín. rec. Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace. 2021.
2. Pacienti s akutní rinosinusitidou. co dělat? Jednoduché odpovědi na složité otázky. Efektivní farmakoterapie. 2019;30:52-58.
3. Obecná charakteristika léku Isofra ze dne 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org

Další informace

Po chirurgických zákrocích

Chirurgické zákroky na strukturách nosní dutiny a vedlejších nosních dutin vést k otoku slizničních a podslizničních vrstev řasinkového epitelu, narušení mikrocirkulace a sekreci viskózního nosního hlenu.

• zvýšené krvácení
• tvorba hemoragických sraženin (dobré živné médium pro patogenní mikroorganismy)
• aktivace saprofytické mikrobiální flóry
• zvýšený zánět v pooperačním období
• zpomalení procesu hojení¹.

• rychlá úleva od pooperačních reaktivních jevů³
• snížení indikací pro systémovou antibakteriální léčbu v pooperačním období³
• pozitivní vliv na mikrobiální krajinu nosní dutiny³.

Další informace

Způsob aplikace

Obecná charakteristika léku Isofra od 04.08.2022, http://eec.eaeunion.org
Jeden vstřik do každé nosní dírky 3x denně.
Doba trvání léčby není delší než 7 dní.
Jedno vstříknutí do každé nosní dírky 4-6krát denně.
Doba trvání léčby není delší než 7 dní.
POKYN
pro lékařské použití léčivého přípravku
ISOFRA

Registrační číslo: P N015454/01 Obchodní název: ISOFRA
HOSPODA: framycetin
Forma dávkování: nosní sprej Složení na 100 ml:
Aktivní složka:
Framycetin sulfát. 1,25 g, což odpovídá 800 000 IU
Pomocné látky: methylparaben, chlorid sodný, citrát sodný, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda
Popis: průhledná, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina
ATX kód: [R01AX08]Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů pro lokální použití v otolaryngologii. Má baktericidní účinek. Působí proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae), které způsobují infekční procesy v horních cestách dýchacích.
INDIKACE
Jako součást kombinované léčby infekčních a zánětlivých onemocnění horních cest dýchacích, včetně:
– rýma;
– rinofaryngitida;
– sinusitida (při absenci poškození přepážek).
Prevence a léčba zánětlivých procesů po chirurgických zákrocích. KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na framycetin a další antibiotika ze skupiny aminoglykosidů. Lék by se neměl používat k výplachům vedlejších nosních dutin. Období těhotenství a kojení.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Dospělí: jeden vstřik do každé nosní dírky 4-6krát denně.
Děti: jeden vstřik do každé nosní dírky 3x denně.
Doba trvání léčby není delší než 7 dní.
Při použití by měla být lahvička udržována ve svislé poloze.
VEDLEJŠÍ EFEKTY
Alergické reakce jsou možné.
DROGOVÉ INTERAKCE
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce léku s jinými léky.
PŘEDÁVKOVAT
Vzhledem k nízkému stupni absorpce do systémové cirkulace je předávkování nepravděpodobné.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Je třeba si uvědomit, že během léčby se mohou objevit rezistentní kmeny mikroorganismů.
TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Kontraindikováno během těhotenství a kojení.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Nosní sprej 1,25 %. Po 15 ml v světlotěsných polyetylenových lahvičkách s rozprašovací špičkou a polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno:
Bouchard-Recordati Laboratories
70, avenue du Generale de Gaulle, immébble „Le Wilson“, 92800 Puteaux, Francie Výrobce:
Sofartex
21, rue du Presso, 28500 Vernouillet, Francie

Organizace přijímající stížnosti:
OOO „Rusfik“
123610, Rusko, Moskva, Krasnopresněnské nábřeží, 12, vjezd. 7, fl. 6, pom. IAZh tel.: +7 (495) 225-80-01,
fax: +7 (495) 258-20-07
E-mail: [email protected]