Irunin na recidivující drozd

Městská zdravotnická instituce Městská klinická nemocnice č. 1 v Novosibirsku spolu se Státní vzdělávací institucí vyššího odborného vzdělávání Novosibirská státní lékařská univerzita ruského ministerstva zdravotnictví

ZPRÁVA

o klinickém testování farmakologického léku „Irunin“ („Veropharm“, Rusko), předložený OJSC „Veropharm“

V období od 27.11.07 do 29.01.08 na otolaryngologickém oddělení Městského zdravotního ústavu City Clinical Hospital 1 prováděli pracovníci oddělení a také oddělení otolaryngologie Státní lékařské univerzity v Novosibirsku klinické hodnocení farmakologického léčiva „Irunin“ (mezinárodní název – itrakonazol, forma uvolňování – tobolky 100 mg), prezentované OJSC Veropharm, dále jen Irunin.

Irunin byl předložen ke klinickému testování v kapslích po 0,1 g v balení po 14 kapslích pro perorální podání. Každé balení je dodáváno s návodem obsahujícím informace o chemickém složení, farmakologických vlastnostech léku, indikacích, kontraindikacích, doporučeném způsobu použití léku, příznacích předávkování, lékových interakcích a podmínkách uchovávání.

Irunin, mezinárodní nechráněný název – Itraconazole – je určen k léčbě a prevenci houbových onemocnění způsobených dermatofyty, kvasinkami a plísněmi jakékoli lokalizace. Na ORL oddělení Městského zdravotního ústavu Městské klinické nemocnice č. 1 bylo ošetřeno XNUMX pacientů s mykózou (kandidózou) ORL orgánů na dvou lokalitách. z těchto:

• Faryngomykóza 25 pacientů
• Zevní difuzní otitis, otomykóza – 20 pacientů

Zpočátku byl pro léčbu faryngomykózy předepsán Irunin v dávce 100 mg 1x denně po dobu 14 dnů podle návodu pro orální kandidózu (léčeno celkem 5 pacientů). 20 pacientů s faryngomykózou bylo léčeno Iruninem v denní dávce 200 mg po dobu 14 dnů. K léčbě otomykózy také 100 mg 1x denně po dobu 14 dnů (v návodu není návod na léčbu otomykózy). Léčba Iruninem byla prováděna jako etiotropní účinek v kombinaci s obecně uznávanou terapií.

Z vyšetřených a léčených jedinců byla 5 pacientům s faryngomykózou podána opakovaná kúra antimykotické terapie včetně léku Irunin se zvýšením denní dávky léku na 200 mg, z toho 2 pacienti s faryngomykózou bez efektu. Věk pacientů, kteří se studie zúčastnili, se pohyboval od 21 do 66 let: 26 žen ve věku 21 až 65 let a 19 mužů ve věku 24 až 66 let.

Pacienti byli rozděleni podle věkových období takto:

• 20-30 let – 11 pacientů
• 30-50 let – 18 pacientů
• nad 50 let – 16 pacientů.

Ze zkoumaných jedinců mělo 29 souběžnou patologii. Téměř ve všech případech byla průvodní patologie polynosologické povahy:

• Chronická tonzilitida, dekompenzovaná forma, recidivující angíny – 8 pacientů
• Exsudativní otitis – 3 pacienti
• Chronická gastritida mimo exacerbaci – 11 pacientů. Jiná gastrointestinální patologie mimo exacerbaci (biliární dyskineze, chronická pankreatitida, chronická kolitida atd.) – 21 pacientů.
• Diabetes mellitus II. typu – 5 pacientů.
• Kardiovaskulární patologie (hypertenze, srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční atd.) – 9 osob.
• Bronchiální astma (dlouhodobá inhalace steroidů) – 3 pacienti.

Lék Irunin byl užíván na pozadí místní a systémové léčby uvedené patologie v souladu se vzorcem lékařských a ekonomických standardů Ruské federace, s farmakokorekcí souběžné patologie nebo bez léčby doprovodných onemocnění na žádost pacienta.

Účinek léčby byl hodnocen klinickým vyšetřením a také subjektivními pocity pacienta. Diagnózu mykózy ORL orgánů kromě klinického obrazu potvrzuje i mikroskopování seškrabů ze sliznic nebo kůže zevního zvukovodu. Plísňová etiologie onemocnění byla potvrzena přítomností pučících forem houby nebo plísňového mycelia v materiálu. Kulturní studie (růst kultury na živných médiích) nebyla použita jako důkaz přítomnosti/nepřítomnosti plísňové infekce, protože sliznice a kůže v oblasti ORL nejsou sterilní a houbová mikroflóra je klasifikována jako saprofyty orgánů ORL.

Kritéria účinnosti léčby:

• „Dobrý pozitivní účinek“ – po ukončení léčby žádné potíže, žádné klinické příznaky zánětlivého procesu, jednotlivé pučící formy plísní ve škrabacím materiálu, žádné houbové mycelium.
• „Drobné zlepšení“ — po ukončení léčby subjektivní pocit zlepšení, přítomnost objektivních zbytkových známek zánětlivého procesu, snížení množství mycelia nebo pučení ve škrabacím materiálu. Vzhledem k tomu, že tento léčebný výsledek nesplňuje klinické požadavky, byla těmto pacientům podána kompletní opakovaná antimykotická terapie se zvýšením denní dávky na 200 mg.
• „Žádný účinek“ – na konci léčby je subjektivní pocit zlepšení nevýznamný nebo chybí, lokální známky zánětlivého procesu zůstávají na stejném nebo menším stupni závažnosti, mikroskopie škrábanců před a po léčbě se neliší .

Během studie nebyly zaznamenány žádné alergické reakce na lék Irunin. Nevyskytly se žádné vedlejší účinky ani příznaky předávkování. Nevyskytly se žádné případy vysazení léku z důvodu intolerance nebo jiných důvodů.

Faryngomykóza

Bylo provedeno vyšetření, ošetření a dynamické pozorování 25 pacientů. Studie zahrnovala pacienty se stížnostmi na dlouhodobý kašel, bolest v krku a/nebo jiné nepříjemné pocity v krku. Všichni pacienti se opakovaně uchýlili k perorálním tabletovým antiseptikům, nesystematické léčbě bylinnými přípravky, homeopatickými a jinými prostředky. Ve seškrabech z patrových mandlí a sliznice hltanu byly nalezeny pouze houby rodu Candida.

Zpočátku byl pro léčbu faryngomykózy předepsán Irunin v dávce 100 mg jednou denně po dobu 1 dnů podle pokynů pro orální mykózu. Kromě antimykotické systémové léčby byl proveden stejný typ léčby: lokální léčba sliznice hltanu methylenovou modří, 14 UFO hltanu, pacienti užívali bifidumbacterin perorálně 5 dávek denně a vitaminy B5 a B1 intramuskulárně. Pomocí tohoto schématu bylo ošetřeno 6 lidí. 5. den léčby všichni pacienti zaznamenali zlepšení (pokles kašle a nepohodlí), ale dříve existující symptomy nebyly úplně zmírněny. Seškraby ze sliznice hltanu po ošetření ve všech případech prokázaly přítomnost plísňového mycelia.

Výsledek léčby byl hodnocen jako „nepatrné zlepšení“. Dotčení pacienti podstoupili opakovanou kúru antimykotické terapie včetně léku Irunin v denní dávce 200 mg po dobu 14 dnů. U 2 pacientů nebylo pozorováno žádné další zlepšení. Tři pacienti po opakovaném cyklu neměli žádné potíže a ve seškrabu nebylo nalezeno žádné plísňové mycelium. U pacientů se současným diabetes mellitus 2. typu a gastrointestinální patologií nebyl pozorován žádný účinek.

Lék byl dále předepsán v dávce 200 mg / den po dobu 14 dnů na pozadí stejné komplexní terapie. Podle tohoto režimu bylo léčeno 20 pacientů. Denní pozorování a sledování pohody nám umožňují říci, že při předepisování léku Irunin v indikované dávce je pozorována výraznější reverzní dynamika zánětlivého procesu. Od 5. do 6. dne léčby pacienti zaznamenají jasné zlepšení jejich pohody. 14. den nebyly ve seškrabech žádné stížnosti a houbové mycelium. Tedy: z 25 pacientů s faryngomykózou dosáhlo po léčbě iruninem v denní dávce 200 mg po dobu 14 dnů 23 pacientů dobrého pozitivního účinku. U 2 pacientů byla léčba neúčinná. Je třeba vzít v úvahu, že povaha souběžné patologie by mohla ovlivnit výsledek léčby.

Konečný výsledek ošetření:

1. Komplexní léčba faryngomykózy lékem Irunin v denní dávce 100 mg po dobu 14 dnů je neúčinná.
2. Dobrý pozitivní účinek při léčbě faryngomykózy byl zaznamenán při komplexní terapii s použitím léku Irunin v denní dávce 200 mg po dobu 14 dnů. Klín. účinnost = 92 %.
3. Dlouhodobé užívání léku Irunin (4 týdny) ve zvyšujících se dávkách ze 100 mg denně na 200 mg denně nebylo doprovázeno nežádoucími vedlejšími účinky.

Otomykóza

Bylo provedeno vyšetření, ošetření a dynamické pozorování 20 pacientů. Studie zahrnovala pacienty se stížnostmi na svědění v uchu a přítomnost patologického výtoku ve zvukovodu. Bolestivý syndrom byl zaznamenán u 14 pacientů, nízké intenzity, pacienti neužívali analgetika. K léčbě otomykózy byl Irunin předepsán 100 mg jednou denně po dobu 1 dnů Léčba Iruninem byla prováděna na pozadí komplexní terapie: každodenní čištění zvukovodu 14% peroxidem vodíku, endaurální podávání kapek Candibiotic nebo Clotrimazol. mast. Pacienti zaznamenali jasné zlepšení své pohody 3. až 4. den léčby. Při otoskopii bylo rozšíření průsvitu zvukovodu a snížení množství výtoku zaznamenáno 6. den u 3 pacientů a 9.–5. den u 6 pacientů. 11. den nemělo 14 pacientů žádné stížnosti. Negativní výsledek seškrabu ze zevního zvukovodu na plísňové mycelium byl rovněž získán u 20 pacientů.

Výsledek léčby

Komplexní léčba otomykózy systémovým antimykotikem Irunin v denní dávce 100 mg po dobu 14 dnů prokázala u všech pacientů dobrý pozitivní klinický efekt.

Doplnění výsledků výzkumu

Je třeba poznamenat, že Irunin je kompatibilní s léky používanými při léčbě plísňových infekcí orgánů ORL, což umožňuje volně kombinovat Irunin s jinými léky. Dobrá snášenlivost léku Irunin pacienty umožňuje jeho použití u lidí s různými doprovodnými patologiemi, včetně gastrointestinální patologie a endokrinní patologie.

Vzhledem ke specifické povaze průběhu chronického zánětu sliznic ORL orgánů, kůže a zevního zvukovodu je třeba pamatovat na to, že bez lokální antimykotické a protizánětlivé terapie nepřináší perorální předepisování léku uspokojivé výsledky. . Vzhledem k tomu, že houbový zánět sliznic v oblasti ORL je obvykle příznakem dysbakteriózy, imunodeficience (také – častěji sekundární), pro úspěšnou léčbu je nutné působit na všechny možné příčiny onemocnění terapie pouze příznakem nebude přinést trvalý efekt.

Bohužel, na rozdíl od testování na laboratorních zvířatech, skutečná klinická studie účinnosti jednoho léku na zánětlivý proces u pacienta postrádá „čistotu experimentu“, protože v praktické medicíně je léčebná taktika ve formě monoterapie odsuzována. Tento postoj je obtížné zpochybnit, protože každý pacient má zájem na vlastním uzdravení a lékař je povinen využít všech dostupných prostředků k dosažení tohoto cíle.

Klinické testování léku Irunin na mykózy orgánů ORL však prokazuje jeho antimykotický účinek při perorálním podání. Při použití Iruninu jako součásti komplexní terapie (průběh od 14 do 28 dnů) byla účinnost léčby s výsledkem „dobrý pozitivní účinek“ 43 pacientů ze 45. Případy neúčinné terapie (2 případy) se týkají faryngomykóza na pozadí gastrointestinální patologie, diabetes mellitus 2 typu. Uvedená průvodní patologie je hlavní příčinou perzistující faryngomykózy a dysbakteriózy a je špatně přístupná k léčbě jakýmikoli antimykotiky.

Je zajímavé si všimnout následujícího postřehu. V letech 2004-2005 byla na ORL oddělení Městského zdravotního ústavu Městské klinické nemocnice č. 1 testována jedna z forem flukonazolu v léčbě mykotické patologie ORL orgánů a zvoleno optimální dávkování. Konečné hodnocení výsledků léčby ukázalo následující: optimální denní dávka flukonazolu při komplexní léčbě faryngomykózy je 100 mg po dobu 14 dnů. Klinická účinnost 89,3 %. Zvýšení denní dávky na 150 mg nevedlo během stanoveného období ke klinicky významným změnám. K léčbě otomykózy (vnější mykotické otitidy) postačí denní dávka 50 mg po dobu 14 dnů v rámci komplexní léčby onemocnění. Klinická účinnost je 95 %. Zvýšení dávky neovlivnilo načasování zvratu onemocnění. Léčba kandidózy hltanu a zevního ucha Iruninem (itrakonazolem) tedy prokázala klinickou účinnost a dobrou snášenlivost léku srovnatelnou s flukonazolem.

Návrhy a komentáře

• Pro léčbu faryngomykózy se doporučuje denní dávka 200 mg. Průběh léčby je nejméně 14 dní v závislosti na doprovodné patologii.
• V pokynech k léku v části „zvláštní pokyny“ týkající se léčby mykóz orgánů ORL uveďte, že systémová terapie je pozadím, na kterém by měla být prováděna lokální léčba, jinak nemusí mít léčba trvalý účinek .

ZÁVĚR: Farmakologický lék „Irunin“ („Veropharm“, Rusko), prezentovaný OJSC „Veropharm“ v klinické studii v komplexní terapii mykóz orgánů ORL, se ukázal jako vysoce účinný a bezpečný lék v průměrném terapeutickém dávka 100 mg denně po dobu 14 dnů pro léčbu otomykózy a 200 mg denně po dobu 14 dnů pro léčbu faryngomykózy. Na základě provedeného výzkumu lze „Irunin“ doporučit k léčbě mykóz orgánů ORL jako součást komplexní terapie.

Docent Otolaryngologického oddělení Novosibirské státní lékařské univerzity, PhD V.A. Chaukina

Doktor lékařských věd, profesor otolaryngologického oddělení Novosibirské státní lékařské akademie, vedoucí otolaryngologického oddělení Městského zdravotního ústavu Městská klinická nemocnice č. 1 A. B. Kiselev