Hormonální pilulky Angelique Micro na menopauzu

Účinné látky: estradiol hemihydrát (mikronizovaný) ve smyslu estradiolu 0,500 mg, drospirenon (mikronizovaný) 0,250 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy – 50,450 mg, kukuřičný škrob -14,400 mg, předbobtnalý kukuřičný škrob – 9,600 mg, povidon – 4,000 mg, magnesium-stearát – 0,800 mg.

Hormonální substituční terapie pro léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou u žen s intaktní dělohou.

Estradiol. Vstřebávání.
Po perorálním podání je estradiol rychle a úplně absorbován. Během vstřebávání a prvního průchodu játry je estradiol rozsáhle metabolizován, například na estron, estriol a estron sulfát. Po perorálním podání je biologická dostupnost estradiolu přibližně 5 %. Maximálních plazmatických koncentrací estradiolu přibližně 16 pg/ml je obvykle dosaženo 2-8 hodin po podání tablety. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost estradiolu.
Drospirsnon. Vstřebávání.
Po perorálním podání je drospireson rychle a úplně absorbován. Biologická dostupnost po perorálním podání je 76–85 %. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost drospirenonu.

Lék Angelique Micro obsahuje 17B-estradiol, chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem, a syntetický gestagen drospirenon. 17B-estradiol poskytuje hormonální náhradu během a po menopauze. Přidání drospirenonu zajišťuje kontrolu krvácení a působí proti rozvoji estrogenem indukované hyperplazie endometria.

Užívání Angelique Micro je kontraindikováno v přítomnosti některého z níže uvedených stavů/nemocí. Pokud se některý z těchto stavů/onemocnění objeví během užívání Angelique Micro, měli byste okamžitě přestat užívat lék.
Období těhotenství nebo kojení.
Vaginální krvácení nespecifikované etiologie.
Potvrzená nebo suspektní diagnóza rakoviny prsu nebo rakovina prsu v anamnéze.
Potvrzená nebo suspektní diagnóza hormonálně dependentního prekancerózního onemocnění nebo hormonálně dependentního maligního nádoru.
Nádory jater v současnosti nebo v anamnéze (benigní nebo maligní).
Těžká onemocnění jater.
Závažné onemocnění ledvin nebo akutní selhání ledvin v současnosti nebo v anamnéze (dokud nejsou normalizovány testy funkce ledvin)
Akutní arteriální trombóza nebo tromboembolismus (např. infarkt myokardu, mrtvice), angina pectoris.
Hluboká žilní trombóza v akutním stadiu, žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie) aktuálně nebo v anamnéze.
Přítomnost vysokého rizika žilní a arteriální trombózy.
Známá predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, včetně aktivované rezistence na protein C, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
Nedostatek adrenalinu.
Neléčená hyperplazie.
Porfyrie.
Těžká hypertriglyceridémie.
Přecitlivělost na složky léku Angelique Micro.
Děti a mladiství do 18 let.
Vrozený nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (ADR) při používání Angelique Micro byly citlivost prsou, krvácení z genitálií a bolest břicha (u méně než 2 % pacientů).
Nepravidelné krvácení obvykle vymizí při dlouhodobé léčbě. Výskyt krvácení klesá s prodlužující se dobou léčby.
Mezi závažné nežádoucí účinky patří arteriální a venózní tromboembolické komplikace a rakovina prsu.
Nežádoucí účinky, které se vyskytují v ojedinělých případech nebo symptomy, které se rozvinou velmi dlouho po zahájení terapie a které jsou považovány za související s užíváním léků ze skupiny kombinovaných přípravků pro kontinuální hormonální substituční terapii, jsou uvedeny níže:
– nádory jater (benigní a maligní);
– hormonálně závislé zhoubné nádory nebo hormonálně závislé prekancerózní onemocnění (pokud je známo, že pacient má takové stavy/onemocnění, slouží to jako kontraindikace užívání léku Angelique Micro)
– cholelitiáza;
– demence;
– rakovina endometria;
– arteriální hypertenze;
– dysfunkce jater;
– hypertriglyceridémie;
– změny glukózové tolerance nebo inzulínové rezistence;
– zvýšení velikosti děložních myomů;
– reaktivace endometriózy;
– prolaktinom;
– chloasma;
– žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou;
— výskyt nebo zhoršení stavů/onemocnění, u kterých nebyla prokázána souvislost s užíváním HRT: epilepsie; benigní onemocnění prsu; bronchiální astma; porfyrie; systémový lupus erythematodes; otoskleróza; chorea;
– u žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny přispívat k exacerbaci příznaků;
– přecitlivělost (včetně příznaků, jako je vyrážka a kopřivka).

Způsob přípravy nebo použití:

Pokud žena neužívá estrogeny nebo přechází na Angelique Micro z jiného kombinovaného léku pro nepřetržité užívání, může léčbu zahájit kdykoli.

Pacientky, které přecházejí na Angeliq Micro z kombinovaného přípravku pro cyklickou HST, by jej měly začít užívat po skončení aktuálního cyklu léčby.

Každé balení je určeno na 28 dní užívání.

Měla by se užívat jedna tableta denně. Po ukončení užívání 28 tablet ze stávajícího balení začněte následující den užívat tablety z nového balení Angeliq Micro (kontinuální HST), přičemž první tabletu užijte ve stejný den v týdnu jako první tabletu z předchozího balení.

Tableta se polyká celá a zapíjí se malým množstvím tekutiny. Tablety se užívají bez ohledu na příjem potravy. Na denní době, kdy žena drogu užívá, nezáleží, pokud však začne tablety užívat v určitou dobu, měla by v tom pokračovat.

Zapomenutou tabletu je třeba užít co nejdříve. Pokud od obvyklé doby užívání tablety uplynulo více než 24 hodin, neužívejte další tabletu. Pokud vynecháte několik tablet, může se objevit vaginální krvácení.

Podle formuláře receptu 107-1/у

Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 30°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Na základě oficiálních pokynů k použití léku, schválených výrobcem a připravených pro tištěné vydání průvodce Vidal 2023.

Datum aktualizace: 2023.01.09

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: G03FA17 (drospirenon a estrogeny)