Fluorocort – návod k použití

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Certifikáty

Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

GCS pro vnější použití

Účinná látka

Forma uvolnění, složení a balení

Mast pro vnější použití
bílá nebo téměř bílá, homogenní, prakticky bez zápachu.

1 g
triamcinolon acetonid	1 mg

Pomocné látky: methylparaben, kyselina stearová, polysorbát 60, cetylalkohol, tekutý parafín, glycerol 85 %, čištěná voda.

15 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.

Farmakologický účinek

GKS pro vnější použití. Při lokální aplikaci má protizánětlivé, antialergické, antiedematózní a antiproliferativní účinky. Při aplikaci na kůži je zabráněno okrajové akumulaci neutrofilů, což vede ke snížení exsudace, produkce cytokinů, inhibici migrace makrofágů, což v konečném důsledku vede ke snížení infiltračních a granulačních procesů.

Farmakokinetika

Sání a distribuce

Při aplikaci na kůži se glukokortikoidy dobře vstřebávají. Při aplikaci pod okluzivní obvazy nebo při narušení integrity kůže nebo při použití jako klystýr může být absorbováno dostatečné množství kortikosteroidů, což způsobuje systémové účinky.

GCS jsou rychle distribuovány v tělesných tkáních.
Metabolismus a vylučování

Hlavním metabolitem triamcinolonu je 6-beta-hydroxytriamcinolon. Triamcinolon je primárně metabolizován v játrech a ledvinách a je vylučován ve stejném poměru ledvinami a střevy. T

z plazmy je asi 5 h, T
z tkání během 18-36 hodin.

Pomalejší metabolismus syntetických GCS s jejich nižší schopností vázat se na krevní proteiny může vysvětlit jejich vyšší aktivitu ve srovnání s přirozeným GCS.

Indikace

Kožní onemocnění citlivá na GCS:

• akutní a chronický ekzém;
• neurodermatitida;
• kontaktní dermatitida;
• lichen planus;
• psoriáza;
• exfoliativní erytrodermie;
• vnější otitis nekomplikovaná infekcí;
• hmyzí štípnutí.

Kontraindikace

• přecitlivělost na triamcinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• plísňová nebo bakteriální infekce kůže bez souběžné vhodné antibakteriální terapie;
• tuberkulóza a virové kožní léze, zejména herpes simplex a plané neštovice;
• kožní infekce způsobené parazity (např. svrab);
• I trimestr těhotenství;
• kontakt léku s očima a/nebo periorbitální oblastí;
• trofické vředy;
• růžové akné na obličeji (rosacea), akné;
• periorální a plenková dermatitida;
• suchá, šupinatá kůže;
• aplikace do oblasti mléčné žlázy před kojením;
• věk dětí do 2 let.

S opatrností:
těhotenství, starší pacienti (nad 65 let).

Dávkování

Pouze k zevnímu použití.
Взрослые

Tenká vrstva masti by měla být aplikována na postiženou oblast kůže 2 až 3krát denně (maximálně 15 g masti denně) nebo pod okluzivní obvaz (maximálně 10 g masti denně).

Děti a dospívající
Lék Fluorocort by se neměl používat
děti do 2 let
děti starší 2 let

Pro snížení rizika nežádoucích účinků lze mast aplikovat na postižené místo maximálně 2x denně. Doba trvání léčby není delší než 5 dní. Aplikace pod okluzivní obvaz se nedoporučuje.

Starší pacienti (nad 65 let)

GCS by se měl používat opatrně a po krátkou dobu, protože kůže u starších lidí přirozeně ztenčuje.

Nežádoucí účinky

Lokální léčba steroidy je potenciálně spojena s rozvojem lokálních nežádoucích účinků. Měly by se také očekávat systémové účinky v závislosti na množství steroidu absorbovaného kůží.

Při dlouhodobé lokální aplikaci GCS na velké plochy kůže může dojít k potlačení funkce nadledvin. K tomu může dojít při léčbě dětí, stejně jako při aplikaci Fluorocortu pod okluzivní obvazy. Katabolismus bílkovin může vést k negativní dusíkové bilanci.

Neexistují žádné údaje o četnosti nežádoucích účinků, takže jejich četnost nelze z dostupných údajů odhadnout.

Infekční a parazitární onemocnění:
infekce, maskovaná infekce, oportunní infekce.
Z imunitního systému:
hypersenzitivní reakce.
Z endokrinního systému:
sekundární insuficience kůry nadledvin (útlum funkce kůry nadledvin).
Ze strany metabolismu a výživy:
hypokalemická alkalóza, retence tekutin, hypokalémie, retence sodíku.
Duševní poruchy:
nespavost, duševní poruchy.
Z nervového systému:
křeče, závratě, bolesti hlavy, zvýšený intrakraniální tlak.
Ze strany orgánu zraku:

katarakta (pravděpodobnost vzniku katarakty je vyšší u dětských pacientů), subkapsulární katarakta, exoftalmus, glaukom, papilární edém, ulcerózní keratitida, chorioretinopatie, rozmazané vidění.

Z kardiovaskulárního systému:
srdeční selhání, zvýšený krevní tlak.
Z trávicího systému:

žaludeční krvácení, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace, ezofagitida, pankreatitida, peptický vřed.

Z kůže a podkoží:

dermatitida, pocit pálení kůže, folikulitida v místě aplikace, akneiformní dermatitida, kontaktní dermatitida, suchá a ztenčená kůže, erytém, hirsutismus, hyperhidróza, plenková vyrážka, svědění, atrofie kůže, hypopigmentace kůže, podráždění kůže, strie, teleangiektázie.

Z pohybového aparátu:
zpomalení růstu (u dětí), steroidní myopatie, osteonekróza, osteoporóza.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:
zhoršené hojení ran.
Laboratorní a přístrojové údaje:
zvýšený nitrooční tlak, negativní dusíková bilance, negativní kožní test.

Nadměrná dávka

Přestože nebyly hlášeny žádné předávkování, předávkování může způsobit místní a systémové účinky v závislosti na množství požitého GCS.

V případě předávkování by léčba neměla být přerušována náhle; Pokud dojde k insuficienci kůry nadledvin, může být zapotřebí intravenózní podání hydrokortizonu.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s Fluorocortem.
Při místní aplikaci steroidů nejsou interakce s jinými léky známy.

Zvláštní instrukce

Při dlouhodobé léčbě, při aplikaci na velké plochy povrchu těla, stejně jako v podpaží a záhybech třísel, při použití okluzivních obvazů a plen, je možná systémová absorpce GCS. Pokud se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit a vyhledat lékaře. Mikroorganismy, především pyogenní, snadněji překonávají ztenčenou rohovou vrstvu, což může vést k rozvoji různých pyodermií na pozadí užívání léku. To však lze snadno kontrolovat antiseptiky. Je také možné vyvinout infekce způsobené kvasinkami podobnými houbami.

Ve vzácných případech může dojít ke krvácení pod okluzivním obvazem. Dlouhodobé užívání léku na stejné oblasti kůže, zejména u mladých lidí, může vést k rozvoji lokální atrofie kůže.

Je třeba se vyhnout kontaktu léku s očima a/nebo periorbitální oblastí. Pokud se vám přípravek náhodou dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou.

U psoriázy může být lokální léčba GCS spojena s několika rizikovými faktory (např. abstinenčními účinky, závislostí na steroidech, rizikem rozvoje generalizované pustulární psoriázy a lokální/systémovou toxicitou v důsledku narušené funkce kožní bariéry). Proto by u psoriázy měla být lokální léčba GCS prováděna pod přísným lékařským dohledem.

Při dlouhodobé terapii GCS může náhlé ukončení terapie vést k rozvoji rebound syndromu, který se projevuje formou dermatitidy s intenzivním zarudnutím kůže a pocitem pálení. Proto by měl být lék po dlouhém průběhu léčby vysazován postupně, například přechodem na intermitentní léčebný režim, než jej úplně vysadíte. Pokud jsou pozorovány známky přecitlivělosti nebo podráždění kůže spojené s užíváním léku, je třeba léčbu přerušit a poradit se s lékařem.

zhoršené vidění

Při systémovém a lokálním použití GCS se může vyvinout porucha zraku. Pokud se u pacientů objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy, měl by být konzultován oftalmolog, aby se vyloučila onemocnění, jako je katarakta, glaukom nebo vzácné onemocnění centrální serózní chorioretinopatie, která se může rozvinout po systémovém nebo lokálním použití kortikosteroidů.

Pomocné látky

Fluorocort obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděného typu), a cetylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu).

Pediatrické použití

Použití u dětí starších 2 let je možné pouze pod lékařským dohledem. Děti jsou vystaveny většímu riziku suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny z topických kortikosteroidů než dospělí kvůli jejich většímu poměru plochy povrchu k tělesné hmotnosti, a tedy zvýšené absorpci léku. U dětí je to doprovázeno nízkou hladinou kortizolu v plazmě a nedostatečnou odpovědí na stimulaci ACTH. Je možné, že se rozvine Itsenko-Cushingův syndrom, poruchy růstu a vývoje, pomalé přibírání na váze, zvýšený intrakraniální tlak, projevující se vyboulenou fontanelou, bolestmi hlavy a oboustranným edémem zrakového nervu. Dlouhodobé užívání léku u dětí by mělo být prováděno podle přísných indikací a pod dohledem lékaře. U dětí je větší pravděpodobnost rozvoje atrofických kožních změn než u dospělých při externím použití GCS. Průběh léčby by měl být omezen na 5 dní. Neměly by se používat okluzivní obvazy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Neexistují žádné údaje o účinku léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, kyselina stearová, polysorbát 60, cetylalkohol, tekutý parafín, glycerin (85%), čištěná voda.

popis

Homogenní mast bílé nebo téměř bílé barvy, prakticky bez zápachu.

Farmakoterapeutická skupina

Glukokortikosteroidy pro lokální léčbu kožních onemocnění. Glukokortikosteroidy. Glukokortikosteroidy se střední aktivitou (skupina II). triamcinolon

ATX kód D07A B09

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Při aplikaci na kůži se glukokortikosteroidy dobře vstřebávají. Při použití okluzivního obvazu na postiženou kůži a při rektálním podání jsou absorbovány v množství dostatečném k zajištění systémového účinku.

Glukokortikosteroidy se rychle distribuují do tělesných tkání. Hlavním metabolitem triamcinolonu je 6-β-hydroxytriamcinolon. Metabolizován v játrech a ledvinách a vylučován stolicí a močí ve stejném poměru. Plazmatický poločas je asi 5 hodin, poločas je 18-36 hodin.

Metabolismus syntetických glukokortikosteroidů je pomalejší kvůli jejich slabé vazbě na proteiny, takže mají na tělo silnější účinek než jejich endogenní analogy.

Farmakodynamika

Triamcinolon je fluorovaný glukokortikosteroid s protizánětlivými, antialergickými a antipruritickými vlastnostmi.

Farmakologické působení Fluorocortu® je založena na regulaci syntézy specifických bílkovin v těle a zajištění adaptability organismu na stresové situace snížením využití glukózy a zvýšením glukoneogeneze (hyperglykémie). Podporují ukládání glykogenu, především v játrech, zvýšením sekrece inzulínu za podmínek hyperglykémie (anabolismus). Snižuje syntézu a zvyšuje katabolismus bílkovin ve svalové, kožní a kostní tkáni (osteoporóza); podporovat lipolýzu. Stahují cévy, snižují jejich propustnost a otoky tkání.

Četné glukokortikosteroidní receptory se také nacházejí v tkáních mozku a srdce. Glukokortikosteroidy zesilují β-adrenergní reakce v plicích, rozšiřují průdušky a snižují vaskulární rezistenci v plicích.

Ve vysokých dávkách inhibuje sekreci kortikotropinu, zvyšuje glomerulární filtraci a diurézu; způsobuje ulceraci sliznic. Ve velkých dávkách vykazují antialergické a protizánětlivé vlastnosti.

Esterifikace molekuly glukokortikosteroidu mastnými kyselinami výrazně zvyšuje jeho účinek na kožní tkáň. Cyklický acetonid zesiluje lokální protizánětlivý účinek, aniž by ovlivnil systémový účinek glukokortikosteroidů. Fluorid dále zvyšuje lokální aktivitu léčiva.

Indikace pro použití

– lokální léčba kožních onemocnění citlivých na kortikosteroidy (ekzém, psoriasis vulgaris, alergická dermatitida).

Dávkování a podávání

Pro venkovní použití.

Nanášejte tenkou vrstvu na poškozený povrch těla 2-3x denně (maximální denní dávka 15 g), nebo použijte pod okluzivní obvaz při lichenifikovaný projevy (maximální denní dávka 10 g). Průběh léčby je 5-10 dní, v případě přetrvávajícího průběhu až 25 dnů, ale ne více než 4 týdny.

Přípravek by neměly užívat děti do jednoho roku.

Pro děti starší jednoho roku, pro snížení rizika nežádoucích účinků, lze mast používat maximálně dvakrát denně, v tenké vrstvě (maximální denní dávka – 2 g). Délka léčby by neměla přesáhnout pět dní. Použití léku pod okluzivním obvazem se nedoporučuje.

Pro starší pacienty:

Průběh léčby glukokortikosteroidy by měl být kratší kvůli stárnutí kůže.

Nežádoucí účinky

Lokální léčba steroidy je potenciálně spojena s rozvojem lokálních nežádoucích účinků. Měly by se také očekávat systémové účinky v závislosti na množství steroidu absorbovaného kůží.

Při dlouhodobé aplikaci topických kortikosteroidů na velké plochy kůže může dojít k potlačení funkce nadledvin. K tomu může dojít zejména při léčbě dětských pacientů a také při aplikaci masti Fluorocort.® pod okluzivní obvazy. Katabolismus bílkovin může vést k negativní dusíkové bilanci.

– reakce z přecitlivělosti

– aktivace latentních infekcí, latentní průběh infekcí, oportunní infekce

– možná suprese funkce kůry nadledvin (sekundární insuficience kůry nadledvin), hypokalemická alkalóza, hypokalémie

– retence tekutin, retence sodíku při dlouhodobé léčbě velkého povrchu těla nebo při použití okluzivních obvazů

– nespavost, závratě, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak

tlak, duševní poruchy, křeče

– zvýšený nitrooční tlak, ulcerace rohovky, exoftalmus,

Katarakta (zejména u dětí), subkapsulární katarakta, glaukom, edém papily, chorioretinopatie

– arteriální hypertenze, srdeční selhání

– peptický vřed, ezofagitida, pankreatitida, gastrointestinální krvácení nebo perforace

– pocit pálení na kůži, suchost a ztenčení kůže, zvýšený

pocení, plenková vyrážka, pruritus, hypopigmentace, dermatitida, kontaktní dermatitida, folikulitida v místě aplikace, akneiformní vyrážka, erytém, hirsutismus, strie, teleangiektázie, atrofie kůže, podráždění kůže

– zpomalení růstu u dětí

– zpomalení hojení ran

– negativní dusíková bilance,

– pomalé reakce na kožní testy

Kontraindikace

– přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z nich

pomocné látky léčiva

– těhotenství a kojení

– děti do 1 roku věku

– aplikace do očí a kolem nich

– neošetřený infikovaný povrch kůže s plísněmi a

– mykobakteriální (tuberkulózní) infekce kůže, virová

kožní léze (zejména s herpesem nebo planými neštovicemi) a parazitární

infekce. vč. svrab

– atrofické vředy na nohou, akné a periorální dermatitida, rosacea

– „plenková“ dermatitida, suchá odlupující se kůže a promaštění hrudníku

těsně před krmením

Lékové interakce

S lékem Fluorocort®, mast nebyla testována na interakci s jinými léky.

Při lokální aplikaci steroidů nejsou interakce s jinými léky známy. Neměl by být používán současně s jinými topickými kortikosteroidy kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Zvláštní instrukce

Pokud dojde k podráždění kůže, přerušte používání masti Fluorocort.® a pokračovat v léčbě jiným lékem.

Při použití okluzivních obvazů a ošetření velkých povrchů těla může mít lék systémový účinek – v takových případech je nutná zvláštní opatrnost, zejména při léčbě dětí. Při dlouhodobém užívání léku se zvyšuje riziko jeho pronikání do krve, což může vést k potlačení funkce nadledvin.

S měknutím rohové vrstvy se zvyšuje nebezpečí nerušeného pronikání mikroorganismů hluboko do kůže, zejména pyogenních, s následným rozvojem různých pyodermií, které dobře reagují na ošetření dezinfekčními mycími prostředky. Jsou možné plísňové infekce a někdy se pod uzavřeným obvazem objeví modřiny. V místě dlouhodobé aplikace léku je možná atrofie kůže, zejména u mladých lidí.

Předepsání léku dětem je možné pouze ve výjimečných případech. Nedoporučuje se aplikovat na velké plochy, vyhněte se dlouhodobému používání u dětí bez ohledu na věk. Použití okluzivních obvazů u dětí se nedoporučuje. Délka léčby by neměla přesáhnout 5 dní.

Léčba psoriázy lokálními glukokortikosteroidy může mít svá rizika (např. recidiva symptomů, rozvoj závislosti na steroidech, rozvoj generalizované pustulární psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity v důsledku narušení funkce kožní bariéry). Z tohoto důvodu může být léčba pacientů s psoriázou topickými kortikosteroidy prováděna pouze pod přísným lékařským dohledem.

Existují zprávy o sporadických případech centrální serózní chorioretinopatie při použití kortikosteroidů, bez ohledu na způsob podání (systémové, lokální nebo topické), s latentním obdobím od několika dnů do několika let. Kortikosteroidy by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou centrální serózní chorioretinopatie.

Přípravek obsahuje methylparaben (známý jako paraben), který může u citlivých jedinců způsobit alergické reakce.

Cetylalkohol obsažený v přípravku může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy.

Nadměrná dávka

Přestože nejsou žádné zprávy o předávkování lékem, v závislosti na množství požitých steroidů se mohou vyskytnout místní i systémové nežádoucí účinky. V případě předávkování lékem by léčba neměla být náhle ukončena.

Příznaky: zvýšené lokální a systémové nežádoucí reakce, známky insuficience kůry nadledvin.Léčba: postupné snižování dávky léku až do úplného vysazení, pokud se objeví příznaky insuficience kůry nadledvin, může být nutné intravenózní podání hydrokortizonu;

Uvolněte formulář a obal

15 g každá v lakovaných hliníkových tubách s prvním ovládáním otevření, utěsněných polyetylenovými objímkami.

1 tuba spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 250 C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Název a země výrobní organizace

JSC „Gedeon Richter“

1103 Budapešť, st. Dömröi, 19-21, Maďarsko

Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci

JSC „Gedeon Richter“, Maďarsko

Adresa organizace, která přijímá reklamace od spotřebitelů ohledně kvality výrobků na území Republiky Kazachstán:

Zastoupení JSC Gedeon Richter v Republice Kazachstán

E-mail: [email protected]

Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23

Přiložené soubory

625653831477976412_cs.doc	68.5 kb
619997501477977616_kz.doc	71 kb