Flucinar mast: na co pomáhá a jak ji používat

Návod k použití Flucinar 0,025% mast pro vnější použití 15 g

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Zhuleva Elena Mikhailovna

Indikace

Flucinar® mast se používá lokálně při akutních a chronických zánětlivých a alergických kožních onemocněních nemikrobiální etiologie, citlivých na glukokortikosteroidy a doprovázených suchou kůží:

— Ekzém různého původu a lokalizace;

Farmakokinetika

Fluocinolon acetonid při vnější aplikaci snadno proniká do stratum corneum epidermis, přičemž neprochází biotransformací a nekumuluje se, její přítomnost lze detekovat i 15 dní po vnější aplikaci. Absorpce fluocinolonu se zvyšuje při aplikaci na tenkou kůži v záhybech nebo na obličeji, stejně jako na oblasti s poškozenou epidermis nebo na kůži postiženou zánětem. Při použití okluzivního obvazu, časté aplikaci léku nebo jeho aplikaci na velkou plochu kůže se transdermální absorpce fluocinolonu zvyšuje. U dětí je absorpce fluocinolonu kůží větší než u dospělých.

Po vstřebání do těla fluocinolon acetonid se biotransformuje hlavně v játrech.

Fluocinolon acetonid vylučován ledvinami a v menší míře i střevy žlučí, hlavně ve formě sloučenin s kyselinou glukuronovou a také v malých množstvích – nezměněn.

Farmakologický účinek léku Flucinar

Váže se na specifické receptory umístěné v cytoplazmě buněk cílových orgánů a aktivuje syntézu mRNA; indukuje tvorbu lipokortinových proteinů, z nichž jeden je lipomodulin, inhibuje aktivitu fosfolipázy A₂. Ovlivňuje všechny typy metabolismu. Urychluje katabolismus bílkovin. Snižuje využití glukózy tkáněmi závislými na inzulínu, způsobuje hyperglykémii, zvyšuje množství glykogenu, podporuje odbourávání tuků, zadržuje ionty sodíku a vody, podporuje vylučování draslíku, snižuje vstřebávání iontů vápníku, způsobuje hypokalcémii, indukuje sekreci parathormon, který mobilizuje vápník z kostní tkáně. Snižuje počet lymfocytů a eozinofilů, způsobuje erytrocytózu (stimuluje tvorbu erytropoetinů). Protizánětlivý účinek je způsoben inhibicí aktivity fosfolipázy A₂ a stabilizaci buněčných membrán a organel, včetně lysozomy; inhibuje tvorbu kyseliny arachidonové a jejích metabolických produktů (PG, Tx, leukotrieny), inhibuje hyaluronidázu; inhibuje dělení žírných buněk, zabraňuje jejich degranulaci, snižuje uvolňování zánětlivých mediátorů (histamin, serotonin, bradykinin), potlačuje syntézu faktoru aktivujícího krevní destičky. Snižuje proliferaci pojivové tkáně. Imunosupresivní a antialergické účinky jsou důsledkem poklesu migrace B- a T-lymfocytů a narušení jejich interakce. Zvyšuje protišokový účinek, krevní tlak (zvyšuje hladinu katecholaminů v krvi), obnovuje citlivost adrenoreceptorů na norepinefrin a adrenalin, stahuje cévy, aktivuje jaterní enzymy podílející se na metabolismu xenobiotik (antitoxický účinek).

Snadno proniká kůží přes stratum corneum. V kůži neprochází biotransformací a hromadí se ve stratum corneum (v kůži je detekovatelný i 15 dní po jeho lokální aplikaci). Při zevní aplikaci se fluocinolonacetonid v malé míře absorbuje do systémového krevního řečiště a podléhá biotransformaci v játrech za vzniku neaktivních metabolitů. Vylučuje se hlavně ledvinami. Absorpce acetonidu fluocinolonu je výraznější při aplikaci na pokožku obličeje a postižených oblastí pokožky a také při použití okluzivních obvazů. Absorpce se navíc zvyšuje častým používáním a aplikací na velké plochy pokožky. Absorpce léku u dětí je výraznější než u dospělých.

Lékové interakce

Kompatibilní s antimikrobiálními léky. Snižuje aktivitu antihypertenziv, diuretik, antiarytmik, přípravků draslíku. Diuretika (kromě draslík šetřících) zvyšují riziko vzniku hypokalemie. Během léčby glukokortikosteroidy by nemělo být prováděno očkování a imunizace kvůli imunosupresivnímu účinku léku.

Léčivý přípravek Flucinar® může díky obsahu fluocinolonu zesílit účinek imunosupresiv a oslabit účinek imunostimulačních léků.

Pokud užíváte některý z výše uvedených nebo jiné léky (včetně léků volně prodejných), poraďte se před použitím přípravku Flucinar® se svým lékařem.

Dávkovací režim léku Flucinar

Patenty pro dospělé

U dospělých a dětí od 2 let naneste malé množství přípravku na pokožku předem otřenou tamponem namočeným v antiseptické tekutině a lehce rozetřete (u dospělých 1-2x denně, u dětí od 2 let let věku 1x denně).

Mast se s výhodou používá na suché formy dermatóz. Délka léčby závisí na povaze onemocnění a účinnosti terapie a obvykle netrvá déle než 2 týdny; zejména na kůži obličeje – ne více než 5 dní. Nemůžete použít více než 1 tubu masti (15 gramů) týdně.

Mast by se neměla používat pod okluzivní obvaz, s výjimkou psoriázy, jejíž léčba umožňuje použití okluzivního krytí na ohraničené léze s jeho každodenní výměnou. Pod obvaz není povoleno aplikovat více než 2 g drogy denně.

Děti a dospívající

Flucinar® mast je kontraindikována pro děti do 2 let.

Děti, vzhledem k jejich vyššímu poměru plochy povrchu těla k tělesné hmotnosti než dospělí, mohou být náchylnější k dysfunkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a nežádoucím reakcím spojeným s kortikosteroidy, včetně zpomalení růstu a opoždění vývoje.

U dětí starších 2 let by se mast Flucinar® měla používat s velkou opatrností, v minimálních účinných dávkách, pouze jednou denně na malé oblasti kůže pod dohledem lékaře, v krátkých cyklech (ne déle než 5 dní); by neměl být používán na pokožku obličeje.

Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit s lékařem. Lék používejte pouze podle způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu k použití.

Nadměrná dávka

Akutní předávkování je nepravděpodobné, nicméně při použití léku na velkých plochách postižené kůže se zvýšenou absorpční schopností, po dlouhou dobu nebo s použitím okluzivního obvazu je možné chronické předávkování doprovázené známkami hyperkorticismu: hyperglykémie, glukosurie, reverzibilní suprese kůry nadledvin, projev Itsenko syndromu -Cushing.

Léčba: symptomatická, v případě potřeby úprava rovnováhy voda-elektrolyt, vysazení léku (postupné s dlouhodobou terapií).

Kontraindikace užívání léku Flucinar

– přecitlivělost na fluocinolon acetonid (nebo jakýkoli glukokortikosteroid) nebo jiné složky léčiva;

– Bakteriální, plísňové a virové kožní infekce;

— popáleniny, rány, trofické vředy na noze;

— Děti do 2 let (žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti).

S opatrností

— Aplikace na velké plochy kůže, poškozená kůže, použití velkých dávek a také dlouhodobá terapie lékem (zejména u dětí starších 2 let).

— Aplikace na pokožku obličeje, oblasti s tenkou kůží a intertriginózní kůží (kožní záhyby, podpaží, oblast třísel, záhyby na rukou a nohou).

— Aplikace na kůži kolem očí nebo očních víček (riziko rozvoje glaukomu, šedého zákalu), včetně pacientů s glaukomem nebo šedým zákalem.

— Atrofické změny v podkoží, zvláště u starších osob.

– U dívek v období puberty.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství.

Během léčby přípravkem se doporučuje přerušit kojení, protože není známo, do jaké míry fluocinolon acetonid proniká do mateřského mléka při zevní aplikaci. Pouze ve výjimečných případech, po konzultaci s lékařem, lze lék použít krátkodobě a na omezené oblasti pokožky. Pokud je nutné použít lék, musí být kojení zastaveno. Nedoporučuje se používat lék na kůži mléčných žláz.

Podmínky skladování

Při teplotách do 25 °C

Podmínky implementace

Vydáno bez lékařského předpisu.

Zvláštní instrukce

Pokud jsou pozorovány známky přecitlivělosti nebo podráždění kůže spojené s užíváním léku, je třeba léčbu přerušit a poradit se s lékařem. Zabraňte kontaktu masti Flucinar® s očima.

Neaplikujte Flucinar® mast na sliznice nebo rány.

Flucinar® mast se doporučuje používat v krátkých cyklech na malé plochy kůže. Během léčby je třeba nosit volné oblečení.

Při dlouhodobém používání a/nebo aplikaci na velké plochy kůže, poškozenou kůži, použití velkých dávek, při použití okluzivních obvazů a při léčbě dětí mastí Flucinar® je možná systémová absorpce glukokortikosteroidu; je možná suprese funkce hypotalamo-hypofýza-nadledvinky a rozvoj příznaků hyperkorticismu (Itsenko-Cushingův syndrom).

Na kůži obličeje se častěji než na jiných površích těla mohou po dlouhodobé léčbě lokálními glukokortikosteroidy objevit atrofické změny; průběh léčby by v tomto případě neměl přesáhnout 5 dní.

Při dlouhodobé terapii glukokortikosteroidy může náhlé ukončení terapie vést k rozvoji „rebound syndromu“, který se projevuje ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím kůže a pocitem pálení. Po dlouhodobé léčbě by proto mělo být vysazení léku prováděno postupně, například přechodem na přerušovaný léčebný režim před úplným vysazením.

Během léčby přípravkem je nutné pravidelné sledování funkce kůry nadledvin stanovením hladiny kortizolu v krvi a moči po stimulaci nadledvin adrenokortikotropním hormonem (ACTH).

U pacientů s akné vulgaris nebo rosaceou se může onemocnění během léčby tímto lékem zhoršit. Aby se zabránilo lokálním infekčním komplikacím, doporučuje se předepisovat jej v kombinaci s antimikrobiálními látkami.

Flucinar® mast by měla být aplikována opatrně na kůži kolem očí nebo očních víček kvůli riziku rozvoje glaukomu nebo šedého zákalu, stejně jako u pacientů s těmito onemocněními v anamnéze, u kterých může dojít k exacerbaci těchto onemocnění.

Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, je třeba zvážit odeslání pacienta k oftalmologovi, aby určil možné příčiny poruch, které mohou zahrnovat šedý zákal, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie.

Flucinar® mast by se měla používat se zvláštní opatrností na kůži obličeje, na oblasti s tenkou kůží a intertriginózní kůží (kožní záhyby, podpaží, oblast třísel, záhyby na pažích a nohou), kvůli zvýšené absorpci glukokortikosteroidů tenkou kůží a možnost nežádoucích účinků (teleangiektázie, atrofie kůže, periorální dermatitida) i po krátkodobém užívání.

Lék by měl být používán s opatrností v případech atrofických změn v podkoží, zejména u starších osob.

Flucinar® mast by měla být používána se zvláštní opatrností u pacientů s psoriázou z důvodu možného relapsu onemocnění způsobeného rozvojem tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a celkové toxicity v důsledku dekubitů.

Aplikace v pediatrii.

Lék lze použít u dětí starších 2 let. Je třeba vzít v úvahu, že u malých dětí mohou mít kožní záhyby, plenky a pleny podobný účinek jako okluzivní obvaz a zvýšit systémovou absorpci glukokortikosteroidu. Děti mohou mít navíc vyšší stupeň systémové absorpce v důsledku poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti a nezralosti kůže. Dlouhodobé užívání glukokortikosteroidů u dětí může vést k poruchám jejich růstu a vývoje. Proto by dlouhodobé užívání léku mělo být prováděno pod dohledem lékaře. Děti by měly dostat minimální dávku léku dostatečnou k dosažení účinku. U dětí by průběh léčby neměl přesáhnout 5 dní.

Propylenglykol a lanolin, které jsou součástí léku Flucinar®, mohou způsobit podráždění v místě aplikace. V takových případech by mělo být užívání léku přerušeno.

Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje.

Flucinar® mast neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky léku Flucinar

Pálení, svědění, suchá kůže, steroidní akné, folikulitida. Je možný vývoj sekundárních infekčních kožních lézí a atrofických změn v ní.

Při dlouhodobém užívání – sekundární imunodeficience, hypertrichóza, alopecie, zejména u žen, atrofie kůže, hirsutismus, telangiektázie, purpura, poruchy pigmentace.

Při aplikaci na velké plochy jsou možné systémové projevy (gastritida, „steroidní“ žaludeční vřed, adrenální insuficience, Itsenko-Cushingův syndrom, „steroidní“ diabetes mellitus, strie, zpomalení reparačních procesů). Při lokální aplikaci glukokortikosteroidů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění. Při použití léku na kůži očních víček se může někdy vyvinout glaukom nebo katarakta a ve vzácných případech centrální serózní chorioretinopatie (CSC).

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky uvedené v příbalové informaci nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Datum vypršení platnosti

Nozologie

• L20 – Atopická dermatitida
• L30.9 – Dermatitida, blíže neurčená
• L21 – Seboroická dermatitida
• L43 – Lichen planus
• L40 – Psoriáza

Složení léku Flucinar

Mast pro vnější použití ve formě bílé nebo téměř bílé, průsvitné mastné hmoty.

1 g
fluocinolon acetonid 250 mcg

Pomocné látky: propylenglykol, kyselina citronová, bezvodý lanolin, bílá vazelína.

15 g – hliníkové tuby litografované s lakovaným vnitřním povrchem (1) – kartonové obaly.