Festal pro děti: návod k použití
Lék, který podporuje trávení (včetně enzymových přípravků).
Formy uvolnění
- 10 tablet je umístěno v bezblistrovém balení z hliníkové fólie bez buněk.
- 2 bezbuněčné obrysové balíčky spolu s návodem pro lékařské použití v kazaštině a ruštině jsou umístěny v kartonovém obalu.
Farmakokinetika
Pankreatické enzymy jsou látky bílkovinného původu, které doplňují nedostatek pankreatických enzymů a usnadňují trávení a asimilaci potravy. V gastrointestinálním traktu nedochází k významné absorpci pankreatických enzymů. K tomu, aby akce proběhla, není nutná jejich absorpce. Naopak, plný terapeutický účinek se provádí v lumen gastrointestinálního traktu. Protože se jedná o proteinové molekuly, enzymy jsou dále podrobeny proteolytickému trávení, když se pohybují gastrointestinálním traktem, dokud nejsou absorbovány jako peptidy nebo aminokyseliny. Biologická dostupnost Během gastrointestinální pasáže chrání povlak tablety, který je odolný vůči účinkům žaludeční šťávy, enzymy citlivé na kyseliny před deaktivací žaludeční kyselinou nebo snižuje jejich destrukci. Teprve po dosažení neutrálního nebo mírně zásaditého prostředí v tenkém střevě se po rozpuštění membrány uvolňují enzymy. Většina enzymů se uvolňuje in vitro při pH vyšším než 5,5. Maximální enzymatická aktivita je pozorována 30-45 minut po perorálním podání. Pankreatin se nevstřebává, ale je vylučován stolicí, hlavně rozložen nebo denaturován trávicími šťávami nebo bakteriemi.
Zvláštní podmínky
V případě cystické fibrózy by měl být lék předepisován opatrně, dávka by měla být přiměřená množství a kvalitě zkonzumované potravy (dávku volí ošetřující lékař). V případě překročení potřebné dávky pankreatinu je vzácně možný vznik striktur (vazivové kolonopatie) v ileocekální oblasti a ve vzestupném tračníku. Použití v pediatrii Festal® N se nepoužívá u dětí do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro malé děti kvůli riziku vdechnutí. U dětí starších 6 let může být užíván podle pokynů lékaře. Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení je lék předepisován pouze v případě krajní nutnosti, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod/dítě. Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy Festal® N neovlivňuje schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy.
Struktura
- Jedna tableta obsahuje účinné látky: pankreatin – 212.5 mg (obsahující ne méně než, v jednotkách Mezinárodní farmaceutické federace FIP: lipáza 6000, amyláza 4500, proteáza 300), pomocné látky: chlorid sodný, koloidní vodný oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon. obal: složení spodní vrstvy obalu: hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylenglykol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), složení enterosolventního obalu: kopolymer kyseliny methakrylové (jako disperze), polyethylenglykol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171) , složení cukrové skořápky: sacharóza, methylparaben, propylparaben, želatina, glukózový sirup, čištěný mastek, uhličitan vápenatý, gumový prášek, glycerin, oxid titaničitý (E171), polyethylenglykol 6000.
Slavnostní indikace pro použití
- Festal® N je indikován k použití u dospělých a dětí od 6 let: – zhoršená exokrinní funkce slinivky břišní spojená s poruchami trávení – podpora nedostatečné funkce slinivky břišní při cystické fibróze
Festalové kontraindikace
- – přecitlivělost na kteroukoli složku léku – akutní pankreatitida – exacerbace chronické pankreatitidy – děti do 6 let
Slavnostní dávkování
- Lék se užívá perorálně, bez žvýkání, během jídla nebo bezprostředně po jídle, s malým množstvím tekutiny. Žvýkání může narušit ochranný enterosolventní povlak, což má za následek předčasné uvolnění enzymů, které mohou dráždit ústní sliznici a/nebo snížit terapeutický účinek léku. Dospělí: 1-2 tablety 3x denně. Vyšší dávky předepisuje lékař. Děti od 6 let: podle předpisu lékaře. Průměrná denní dávka je 1 tableta 3x denně. Délka léčby se může lišit od několika dnů (pokud je trávicí proces narušen kvůli dietním chybám) až po několik měsíců nebo let (pokud je nutná stálá substituční terapie). Před RTG nebo ultrazvukovým vyšetřením 2-2x denně 3 tablety 2-3 dny před vyšetřením.
Slavnostní vedlejší účinky
- – alergické reakce – nevolnost, bolesti břicha, průjem, zácpa, plynatost – fibrotizující kolonopatie
Lékové interakce
Při současném použití s Festal® N se zvyšuje absorpce kyseliny para-aminosalicylové (PAS), sulfonamidů a antibiotik; je možné snížené vstřebávání přípravků železa. Pankreatické enzymy inhibují vstřebávání kyseliny listové. Při užívání jiných léků s podobnými účinky (např. bikarbonáty nebo cimetidin) nebo při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami pankreatinu se doporučuje pravidelné sledování hladin folátu v séru a/nebo dodatečný příjem kyseliny listové. Současné užívání antacidů obsahujících uhličitan vápenatý a/nebo hydroxid hořečnatý může snížit účinnost Festal® N.
Nadměrná dávka
Příznaky: Při dlouhodobém užívání vysokých dávek se může zvýšit hladina kyseliny močové v krevní plazmě a moči. U dětí se při použití vysokých dávek může vyvinout podráždění kůže perianální oblasti a sliznice dutiny ústní. Léčba: symptomatická terapie. Vysazení léku.
Podmínky skladování
- skladujte na suchém místě
- uchovávejte mimo dosah dětí