Fenistil kapky – návod k použití pro děti

Emulze pro vnější použití. Homogenní, polotekutá, od bělavé po slabě nažloutlou barvu s mírným zápachem po benzylalkoholu.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Mechanismus účinku

Dimethinden maleát je antihistaminikum první generace patřící do třídy alkylaminů (inverzní agonista histaminu H₁-receptory). Dimethinden maleát snižuje nebo eliminuje účinky histaminu v těle stabilizací histaminu H₁-receptory v neaktivním stavu. Výrazně snižuje hyperpermeabilitu kapilár, což vede k okamžitým hypersenzitivním reakcím. Při zevní aplikaci má dimethinden maleát také anestetický účinek.

Farmakodynamické účinky

Dimethinden maleátová emulze pro vnější použití je účinná proti svědění různého původu a rychle zmírňuje svědění a podráždění. Emulzní základ má také chladivé, změkčující a zklidňující/hydratační vlastnosti. Dimethinden maleátová emulze pro vnější použití rychle proniká kůží a během několika minut má antihistaminový účinek.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci dobře proniká kůží, systémová biologická dostupnost je menší než 10 % aplikované dávky.

Indikace

Fenistil ®, emulze pro vnější použití, je indikována k použití u dospělých a dětí ve věku od 1 měsíce při následujících onemocněních/stavech:

• svědění kůže různého původu (kromě toho, které souvisí s cholestázou), svědivé dermatózy, ekzémy, kopřivka, bodnutí hmyzem;
• popáleniny od slunce, domácí a průmyslové popáleniny (mírné).

Kontraindikace

• přecitlivělost na dimethinden nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“);
• glaukom s uzavíracím úhlem;
• hyperplázie prostaty;
• dětství (do 1 měsíce), zejména předčasně narozené děti.

S opatrností: těhotenství; období kojení.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství. Neexistují dostatečné klinické údaje o použití dimethinden maleátu během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a pouze pod dohledem lékaře. Nedoporučuje se aplikovat přípravek na velké plochy pokožky, zvláště pokud je pozorováno podráždění nebo zánět.

Kojení. Nedoporučuje se aplikovat přípravek na velké plochy pokožky, zvláště pokud je přítomno podráždění nebo zánět. Kojící matky by neměly aplikovat lék na bradavky mléčných žláz.

Plodnost. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích dimethinden maleátu na ženskou reprodukční funkci. Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek léku na fertilitu, avšak při předepisování léku pacientkám plánujícím těhotenství je třeba postupovat opatrně.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Dávkovací režim

Dospělí. Emulze se aplikuje 2 až 4krát denně na postižená místa pokožky. Maximální doba užívání bez porady s lékařem je 7 dní. V případech závažného svědění nebo rozsáhlých kožních lézí je třeba zvážit další perorální dimetinden maleát.

Děti. Lék je kontraindikován pro děti mladší 1 měsíce (viz „Kontraindikace“). Dávkovací režim pro děti ve věku 1 měsíc a starší je stejný jako dávkovací režim pro dospělé. U dětí od 1 měsíce do 2 let se lék používá po konzultaci s lékařem.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Souhrn nežádoucích účinků

Poruchy kůže a podkoží: méně časté – suchost, pálení kůže; velmi vzácné (údaje po registraci) – alergická dermatitida, včetně kožní vyrážky, svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.

Národní systém hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Ruské federace. Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví. 109012, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1.

Tel: (800) 550-99-03.

e-mail: [email protected]

www.roszdravnadzor.gov.ru

Interakce

Nebyly provedeny žádné studie o interakci přípravku Fenistil® s jinými léky, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimethinden maleátu při lokální aplikaci jsou jakékoli interakce nepravděpodobné.

Nadměrná dávka

Příznaky: Při náhodném požití velkého množství léku se mohou objevit příznaky charakteristické pro předávkování léky blokujícími H.₁-histaminové receptory, vč. deprese centrálního nervového systému, ospalost (hlavně u dospělých), stimulace centrálního nervového systému, antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně zvýšené excitability, ataxie, halucinace, tonicko-klonické záchvaty, mydriáza, sucho v ústech, zčervenání obličeje, retence moči a horečka. Poté může následovat pokles krevního tlaku.

Léčba: Měla by být přijata obvyklá nouzová opatření: při perorálním podání podat aktivní uhlí, solná laxativa; v případě potřeby opatření k udržení funkce kardiovaskulárního a dýchacího systému. Vazokonstriktory lze použít k léčbě arteriální hypotenze. Doporučená dávka emulze Fenistil® by neměla být překročena. Není známo žádné specifické antidotum. V případě náhodného předávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Zvláštní instrukce

V případě silného svědění nebo poškození velkých ploch kůže lze lék použít pouze po konzultaci s lékařem.

Při použití emulze Fenistil® na velké plochy pokožky je třeba se vyvarovat dlouhodobému vystavení slunečnímu záření. Pokud se během používání emulze Fenistil® závažnost příznaků onemocnění nesníží nebo se zvýší, měli byste se poradit s lékařem. Neúčinné při svědění spojeném s cholestázou.

Pomocné látky. Přípravek obsahuje propylenglykol, benzalkoniumchlorid, butylhydroxytoluen, které mohou způsobit lokální alergické reakce (kontaktní dermatitidu). Butylovaný hydroxytoluen může také způsobit podráždění očí a sliznic.

Děti. U kojenců a malých dětí by lék neměl být aplikován na velké plochy kůže, zvláště pokud došlo k zánětu nebo krvácení.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Fenistil ®, emulze pro vnější použití, neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Forma vydání

Emulze pro vnější použití, 0,1%

Primární balení. 8 ml v lahvičce z mléčného skla s polypropylenovým roll-on aplikátorem a uzávěrem. Sekundární balení. Láhev spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici. Sekundární obal může být označen kontrolou prvního otevření.

Производитель

Držitel rozhodnutí o registraci. Ruská federace, as “Kheleon Rus”. 123112, Moskva, emb. Presnenskaya, 10, prostory. III, pokoj 9, fl. 6.

Tel: (495) 777-98-50.

Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: [email protected]

Zástupce držitele osvědčení o registraci/nároky spotřebitele je třeba zaslat na následující adresu: Ruská federace, JSC Kheleon Rus. 123112, Moskva, emb. Presnenskaya, 10, prostory. III, pokoj 9, 6. patro.

Tel: (495) 777-98-50.

Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: [email protected]

Komentář

Vzhled produktu se může lišit od vyobrazeného.

Dostupnost Fenistil, kapky pro perorální podání 1 mg / ml, 20 ml v lékárnách v Kirově

Všechny lékárny
Produkt skladem
Mapa seznamu
Lékárna
Provozní doba
Skladem
Není k dispozici
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
Není k dispozici
Zobrazit dalších 10

Nebyly nalezeny žádné lékárny, zkuste prosím jiné hledané výrazy.

Analogy účinné látky Dimetindene

Analogy Fenistilu, kapky pro perorální podání 1 mg/ml, 20 ml

popis

“Obecný popis
Kapky Fenistil k perorálnímu podání jsou antihistaminový perorální prostředek, který zmírňuje příznaky kožní vyrážky, snižuje svědění a podráždění při bodnutí hmyzem a kožní alergické reakce.* Po vstupu do těla začnou kapky působit do 30 minut od použití.* Výhody* Fenistil kapky:
– vhodné pro dospělé a děti od 1 měsíce věku,
– neobsahují alkohol ani barviva
— zajistit snadné dávkování.

* Návod pro lékařské použití, RU č. P-011663/01 ze dne 13.05.2019

Struktura
Složení na 1 ml: Účinná látka mg: Dimethinden maleát 1,0 Pomocné látky: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 16,0 Monohydrát kyseliny citrónové 5,0 Kyselina benzoová 1,0 Dinatrium-edetát 1,0 Sacharinát sodný 0,5 Propylenglykol 100,0 Čištěná voda

Popis produktu
Bezbarvá, průhledná kapalina prakticky bez zápachu.

Farmakologický účinek
Dimethinden je kompetitivní inhibitor histaminu na H1 receptorech. V nízkých koncentracích stimuluje histamin methyltransferázu, což vede k deaktivaci histaminu. Má silnou afinitu k receptorům H1 a je silným stabilizátorem žírných buněk. Má lokální anestetickou aktivitu. Neovlivňuje H2 receptory. Dimethinden také působí jako antagonista bradykininu, serotoninu a acetylcholinu. Dimethinden je racemická směs, která obsahuje R-(-)-dimethinden, který má větší H1-antihistaminovou aktivitu a významně snižuje zvýšenou permeabilitu kapilár spojenou s alergickými reakcemi. Při použití v kombinaci s H2-antihistaminiky dimethinden maleát téměř úplně potlačuje všechny hemodynamické účinky histaminu.
Antihistaminikum, antialergické a antipruritické činidlo. Dimetinden je účinným prostředkem v systémové léčbě alergických a pseudoalergických stavů, ale i dalších onemocnění spojených s uvolňováním histaminu (např. svědění různého původu, prevence anafylaktických reakcí souvisejících s histaminem způsobených anestezií nebo použití histaminu- uvolňující léky nebo kousnutí hmyzem). Prvotní odpověď po užití léku se očekává do 30 minut, maximální odpověď se očekává do 5 hodin. Očekává se, že účinek léku na kožní reakce po užití 4 mg dimethindenu v jedné dávce bude trvat až 24 hodin po podání.

Farmakokinetika
Absorpce Při perorálním podání se rychle a zcela vstřebává. Systémová biologická dostupnost léčiva je přibližně 70 %. Maximální sérové ​​koncentrace dimethindenu je dosaženo do 2 hodin po podání. Distribuce Při koncentracích v rozmezí 0,09–2 μg/ml je vazba na plazmatické proteiny 90 %. Metabolismus Metabolické reakce zahrnují hydroxylaci a methoxylaci dimethindenu. Eliminace Poločas léčiva je asi 6 hodin. Dimethinden a jeho metabolity jsou vylučovány játry nebo ledvinami (90 % ve formě metabolitů a 10 % v nezměněné podobě).

Indikace pro použití
Alergická onemocnění: kopřivka, senná rýma, celoroční alergická rýma, angioedém, alergie na potraviny nebo léky.
— Svědění kůže různého původu: ekzém, svědivé dermatózy, včetně atopické dermatitidy, spalničky, zarděnky, plané neštovice, bodnutí hmyzem.
— Prevence alergických reakcí během hyposenzibilizační léčby.

Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku.
— Děti do 1 měsíce, zvláště u nedonošených pacientů.
– Období kojení.
– Glaukom s uzavřeným úhlem.
– Bronchiální astma.
– Hyperplazie prostaty.
– Použití u starších pacientů trpících zmateností.

S opatrností
Chronická obstrukční bolest.
– Epilepsie.
– Těhotenství.
— Děti od 1 měsíce do 1 roku.
— Stáří (nad 65 let). Pokud máte některou z uvedených onemocnění/stavů/rizikových faktorů, měli byste se před užitím léku poradit se svým lékařem.

Aplikace během těhotenství a kojení
Fertilita Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích dimethinden maleátu na ženskou fertilitu. Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek léku na fertilitu, avšak při předepisování léku pacientkám plánujícím těhotenství je třeba postupovat opatrně. Těhotenství Před použitím léku se musíte poradit s lékařem! Neexistují dostatečné klinické údaje o použití dimethinden maleátu během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a pouze pod dohledem lékaře. Období kojení Předpokládá se, že dimethinden maleát může být vylučován do mateřského mléka. Přípravek se nedoporučuje užívat během kojení.

Dávkování a podávání
Pro vnitřní použití. Nepřekračujte doporučené dávkování! Maximální doba užívání léku bez konzultace s lékařem je 7 dní. 20 kapek léčiva odpovídá 1 ml léčiva nebo 1 mg dimethindenu. Děti ve věku od 1 měsíce do 12 let: doporučená denní dávka je 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 2 kapkám na kg tělesné hmotnosti. Denní dávka by měla být rozdělena do 3 dávek. Děti ve věku od 1 měsíce do 1 roku by měly užívat lék pouze podle pokynů lékaře a pokud existují indikace pro použití blokátorů H1-histaminových receptorů. Děti od 12 let a dospělí: doporučená denní dávka je 3–6 mg dimethindenu (60–120 kapek), rozdělená do 3 dávek, tj. 20x denně 40–3 kapek. Zvláštní skupiny pacientů U starších pacientů (nad 65 let) není nutná úprava dávkování. U pacientů se sklonem k ospalosti se doporučuje užívat 40 kapek před spaním a 20 kapek ráno.

Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tělesného systému a podle četnosti výskytu. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: anafylaktoidní reakce včetně otoku obličeje, otoku hltanu, vyrážky, svalové křeče a dušnost: Vzácné: Poruchy nervového systému: Velmi časté: ospalost, nervozita: Vzácné: gastrointestinální poruchy, nauzea, sucho v ústech Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Nadměrná dávka
Příznaky
Útlum a ospalost centrálního nervového systému (CNS).
(hlavně u dospělých), stimulace CNS a
m-cholinergní blokující účinky (zejména u dětí a starších osob
pacientů), vč. agitovanost, ataxie, tachykardie, halucinace, tonicko-klonické záchvaty, mydriáza, suchost
v ústech, návaly krve do obličeje, zadržování moči, horečka,
snížený krevní tlak, kolaps a kóma.
Léčba
Aktivní uhlí, slaná laxativa, léky na podporu činnosti srdce a dýchacího systému (analeptika
by se nemělo používat).

Interakce s jinými léky
Kombinované užívání dvou nebo více léků, které tlumí funkci CNS, zvyšuje útlum CNS, což může vést k nežádoucím a dokonce život ohrožujícím následkům. Nedoporučuje se tedy kombinované užívání léku a opioidních analgetik, antikonvulziv, tricyklických antidepresiv, inhibitorů MAO, antihistaminik, antiemetik, neuroleptik, anxiolytik, hypnotik, skopolaminu, ethanolu. Tricyklická antidepresiva a m-cholinergní blokátory (bronchodilatancia, gastrointestinální spazmolytika, kapky na rozšíření zornice aj.) zvyšují antimuskarinový účinek, zvyšují riziko exacerbace glaukomu nebo retence moči. Je také nutné vyhnout se kombinovanému užívání antihistaminik a prokarbazinu ke snížení účinku útlumu CNS a případné potenciace.

Zvláštní instrukce
Lék je neúčinný při svědění spojeném s cholestázou. Kapky Fenistil by neměly být vystaveny vysokým teplotám. Při podávání kojencům by měly být přidány do lahve s teplou kojeneckou stravou těsně před krmením. Pokud je dítě již krmeno lžičkou, lze kapky podávat neředěné. Kapky mají příjemnou chuť. Lék by měl být používán s opatrností u dětí od 1 měsíce do 1 roku věku vzhledem k tomu, že sedativní účinek může být doprovázen epizodami spánkové apnoe. U této skupiny pacientů se užívání léku doporučuje po konzultaci s lékařem a pouze u zdravotních indikací vyžadujících léčbu antihistaminiky. U malých dětí, zvláště u dětí mladších 6 let, mohou antihistaminika způsobit zvýšenou excitabilitu. Lék by měl být používán s opatrností u starších pacientů kvůli zvýšené pravděpodobnosti nežádoucích účinků, jako je excitabilita a únava. Použití léku je kontraindikováno u starších pacientů trpících zmateností. Použití léku u starších pacientů se doporučuje po konzultaci s lékařem.

Forma vydání
Kapky pro perorální podání, 1 mg/ml. 20 ml v lahvičce z tmavého skla, vybavené kapátkem z polyethylenu s nízkou hustotou a polypropylenovým uzávěrem. Láhev spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici. Sekundární obal může být označen kontrolou prvního otevření.

Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.”