Detralex návod k použití výrobce
1. https://www.elibrary.ru, dotaz „Detralex“;
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=daflon
3. Údaje ze studie GfK Rus Consumer Panel o nákupech Detralex kupujícími v domácnostech žen v Ruské federaci za období od 01.10.2021 do 30.09.2022
- Co je pozastavení?
Suspenze je kapalná léková forma, která obsahuje drcené léčivé látky distribuované v kapalném médiu a vyznačuje se menší velikostí částic účinné látky. Léky ve formě suspenze se vstřebávají lépe než tablety nebo kapsle.
Kukes V.G. Klinická farmakologie a farmakoterapie. Geotar-Media –2012, s. 72
Kukes V.G. Klinická farmakologie a farmakoterapie. Geotar-Media –2012, s. 72
https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/680_1 , https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/178_1
křečové žíly a hemoroidy v jakékoli fázi
https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/680_1 , Parvez Sheikh, Varut Lohsiriwat, Yury Shelygin «Micronized Purified Flavonoid Fraction in Hemorrhoid Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis» Adv Ther (2020) 37:2792–2812
Příklad pacientů, kterým může být předepsán Detralex v rámci indikací k použití registrovaných v Ruské federaci
Příklad pacientů, kterým může být předepsán Detralex v rámci indikací k použití registrovaných v Ruské federaci
Prodává se v internetových lékárnách:
Dropout uzly
Kupte si lék DETRALEX® suspenze – tekutá forma venotonika
Zkontrolujte pravost
1. Nainstalujte aplikaci
Aplikace je dostupná na všech platformách ke stažení.
Aplikace Honest SIGN je k dispozici na následujících platformách:
2. Naskenujte označovací kód pomocí aplikace Honest SIGN
Označovací kód je umístěn na zadní straně obalu léku. Tento kód nelze kopírovat ani padělat a získat jej mohou pouze výrobní společnosti. Po naskenování označovacího kódu budete přesměrováni na stránku léku v aplikaci, kde můžete:
- Zajistěte pravost obalu potvrzením skutečnosti o nákupu (je-li požadováno).
- Zjistěte sérii a datum spotřeby.
- Najděte návod (příbalový leták).
Originální léčivý přípravek
*https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx
Pro registraci originálního léku je nutné provést preklinické (laboratorní) a klinické studie, včetně těch, které zahrnují pacienty s tímto onemocněním, k posouzení bezpečnosti a účinnosti léku. Následně se z původního léku stává lék standardní (referenční), v jehož obrazu a podobě vznikají léky reprodukované.
Reprodukované léky (analoga, kopie, generika) obsahují stejnou účinnou látku jako originální lék, ale složení pomocných látek se může mírně lišit.
Generická léčiva jsou registrována buď na základě bioekvivalenčních studií nebo terapeutické účinnosti (častěji se volí ta první). Při bioekvivalenčním testu se v určitých intervalech porovnává koncentrace účinné látky v krvi po podání referenčního (originálního) léku a jeho kopie zdravým dospělým dobrovolníkům, nikoli pacientům s projevy onemocnění. Účinnost intervence se v tomto testu neposuzuje.
účinná látka: mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (diosmin + flavonoidy ve formě hesperidinu);
1 tableta obsahuje 500 mg mikronizované purifikované flavonoidní frakce, obsahující 450 mg diosminu (90 %) a 50 mg flavonoidů ve formě hesperidinu (10 %);
Pomocné látky: želatina, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, čištěná voda;
potah: glycerin, makrogol 6000, magnesium-stearát, hypromelóza, červený oxid železitý (E 172), laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Diosmin – 450 mg
Hesperidin – 50 mg
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika.
Farmakologie.
Detralex® má venotonický a angioprotektivní účinek, snižuje roztažnost žil a venostázu, zlepšuje mikrocirkulaci, snižuje propustnost kapilár a zvyšuje jejich odolnost a také zlepšuje lymfatickou drenáž, zvyšuje odtok lymfy.
Preklinická farmakologie.
Experimentální studie na zvířatech s použitím ischemicko/reperfuzního modelu ukázala, že použití mikronizované purifikované flavonoidní frakce má výraznější účinnost při snižování permeability cévní stěny a úniku krevní plazmy ve srovnání s jednoduchým diosminem. Tento výsledek je způsoben ochranným účinkem na mikrocirkulaci flavonoidů, jako je hesperidin, diosmetin, linarin a isorhifolin, které jsou součástí frakce ve formě hesperidinu. Snížení permeability cévní stěny a uvolňování krevní plazmy pozorované při použití mikronizované purifikované flavonoidní frakce je významnější než snížení pozorované při použití jednoduchého diosminu a každé složky flavonoidní frakce zvlášť.
Klinická farmakologie.
Výše uvedené farmakologické vlastnosti byly potvrzeny ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích za použití metod, které dokážou určit účinek léku na žilní hemodynamiku.
Vztah dávka-účinek.
Statisticky významný na dávce závislý účinek léku byl stanoven v souladu s následujícími venózními pletysmografickými parametry: venózní objem, žilní roztažitelnost a doba venózního odtoku. Optimálního poměru dávka-účinek bylo dosaženo užitím 2 tablet.
Venotonická aktivita.
Detralex® zvyšuje žilní tonus: pomocí žilní okluzní pletysmografie bylo prokázáno zkrácení doby venózního odtoku.
Mikrocirkulační činnost.
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi léčivem a placebem. U pacientů s příznaky fragility kapilár léčba zvýšila jejich rezistenci, jak bylo stanoveno angiostereometrií.
Lék také snižuje interakci leukocytů a endotelu a adhezi leukocytů v postkapilárních venulách. Tím se snižuje škodlivý účinek mediátorů zánětu na stěny žil a žilních chlopní.
V klinické praxi.
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie prokázaly terapeutickou aktivitu léku ve flebologii pro léčbu funkční a organické chronické žilní insuficience dolních končetin a také v proktologii pro léčbu hemoroidů.
Farmakokinetika
Účinná látka se vylučuje převážně stolicí. V průměru se 14 % podané dávky vyloučí močí.
Poločas rozpadu je 11 hodin.
Lék je aktivně metabolizován, což je potvrzeno přítomností různých fenolových kyselin v moči.
Indikace Detralex
Symptomatická léčba žilní lymfatické nedostatečnosti (těžkost v nohou, bolest, noční křeče, otoky, trofické poruchy včetně bércových vředů).
Symptomatická léčba hemoroidů.
Aplikace Detralexu
Pro orální použití.
Předepsáno pro dospělé.
Venolymfatická insuficience.
Doporučená dávka jsou 2 tablety denně: 1 tableta během dne a 1 tableta večer během jídla. Po týdnu užívání můžete užívat 2 tablety denně jednou během jídla.
Obvyklá doporučená délka léčby je do 3 měsíců. Delší léčba, 6 až 12 měsíců, byla v klinických studiích dobře tolerována.
Hemoroidní onemocnění.
Léčba akutních hemoroidů: 6 tablet denně po dobu 4 dnů, poté 4 tablety denně po dobu dalších 3 dnů. Užívejte s jídlem. Denní počet tablet rozdělte do 2-3 dávek. Udržovací terapie – 2 tablety denně s délkou léčby až 3 měsíce.
DĚTI.
Neexistují žádné údaje o použití přípravku Detralex® u dětí.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nežádoucí účinky
Během klinických studií byly při použití mikronizované purifikované flavonoidní frakce pozorovány vedlejší účinky střední intenzity, především z gastrointestinálního traktu (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky a jsou seřazeny podle frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných informací).
Z nervového systému: vzácné: závratě, bolest hlavy, malátnost.
Z gastrointestinálního traktu: často: průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení; méně časté: kolitida; frekvence neznámá*: bolest břicha.
Z kůže a podkoží: zřídka: svědění, vyrážka, kopřivka; frekvence neznámá*: izolovaný otok obličeje, rtů, očních víček, ve výjimečných případech – Quinckeho edém.
*Postřehy po uvedení na trh.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky během období po uvedení léčivého přípravku na trh je důležité. To umožňuje průběžné sledování poměru přínos/riziko užívání drog. Zdravotníci jsou povinni hlásit všechna podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení.
Zvláštní instrukce
Použití tohoto léku pro akutní hemoroidy nenahrazuje specifickou terapii a neinterferuje s léčbou jiných proktologických onemocnění. Pokud příznaky během krátké léčby rychle nezmizí, je třeba provést proktologické vyšetření a přehodnotit léčbu.
Při poruchách žilní cirkulace je účinnější kombinace terapie s následujícími doporučeními pro životosprávu:
∙ vyvarujte se přílišnému slunění, dlouhodobému stání a nadměrné tělesné hmotnosti;
∙ chodit a v některých případech nosit speciální punčochy pro zlepšení krevního oběhu.
Pomocné látky.
Hladina sodíku.
Detralex® obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na tabletu, takže je prakticky bez sodíku.
POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ NEBO KOJENÍ.
Těhotenství.
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití mikronizované purifikované flavonoidní frakce u těhotných žen.
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu.
Preventivně je vhodné vyvarovat se užívání léku v těhotenství.
Kojení.
Není známo, zda se léčivá látka nebo její metabolity vylučují do mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby tímto léčivým přípravkem, přičemž je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Plodnost.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
SCHOPNOST OVLIVŇOVAT RYCHLOST REAKCE PŘI ŘÍZENÍ VOZIDLA ČI JINÝCH MECHANISMŮ.
Studie vlivu flavonoidní frakce na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné mechanismy nebyly provedeny. Podle celkového bezpečnostního profilu flavonoidní frakce však Detralex ® na tuto schopnost nemá žádný nebo jen malý vliv. Pokud je zjištěn nežádoucí účinek léku (viz část „Nežádoucí účinky“), je třeba postupovat opatrně.
Interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Během postmarketingového užívání léku nebyly dosud hlášeny žádné klinicky významné lékové interakce.
Nadměrná dávka
Příznaky
Existují omezené údaje o případech předávkování tímto lékem. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při předávkování byly gastrointestinální reakce (jako je průjem, nevolnost, bolest břicha) a kožní reakce (jako je pruritus, vyrážka).
Léčba
Léčba předávkování by měla zahrnovat léčbu klinických příznaků.
NEJLEPŠÍ PŘED DATEM. 4 roky.
Podmínky skladování
Nevyžaduje zvláštní podmínky skladování. Uchovávejte mimo dosah dětí.