Amoxil: návod k použití tablet

1 tableta obsahuje amoxicilin trihydrát v přepočtu na amoxicilin – 250 mg nebo 500 mg.

Pomocné látky: sodná sůl škrobu (typ A), povidon, stearát vápenatý.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: tablety jsou bílé se nažloutlým nádechem, ploché válcové se zkosením a půlicí rýhou.

Farmakologická skupina

Antibakteriální látky pro systémové použití. Beta-laktamová antibiotika, peniciliny. ATX kód J01C A04.

Farmakologické vlastnosti

Amoxicilin je semisyntetické širokospektrální aminopenicilinové antibiotikum pro perorální podání. Inhibuje syntézu bakteriálních buněčných stěn. Má široké spektrum antimikrobiálních účinků.

Následující typy mikroorganismů jsou citlivé na lék:

• grampozitivní aeroby Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes ;
• gramnegativní aeroby Helicobacter pylori;
• anaeroby: Peptostreptokoky ;
• jiný: Borrelie.

Nestále citlivý (získaná rezistence může komplikovat léčbu) Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Mezi odolné druhy patří: Staphylococcus aureus, Acinetobacter , Citrobacter , Enterobacter , Klebsiella , Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.

Po podání se amoxicilin v tenkém střevě rychle a téměř úplně vstřebá (85–90 %). Příjem potravy nemá prakticky žádný vliv na vstřebávání léku. Po jedné dávce 500 mg byla plazmatická koncentrace amoxicilinu 6-11 mg/l. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo po 1-2 hodinách.

Asi 20 % amoxicilinu se váže na plazmatické proteiny. Amoxicilin proniká do sliznic, kostní tkáně, nitrooční tekutiny a sputa v terapeuticky účinných koncentracích. Koncentrace léčiva ve žluči převyšuje jeho koncentraci v krvi 2-4krát. Amoxicilin špatně difunduje do mozkomíšního moku; V případě zánětu mozkových blan (například u meningitidy) je však koncentrace v mozkomíšním moku přibližně 20 % koncentrace v krevní plazmě.

Amoxicilin je částečně metabolizován, většina jeho metabolitů je neaktivní.

Amoxicilin je vylučován především ledvinami. Přibližně 60-80 % podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě do 6 hodin. Poločas léčiva je 00-1 hodiny. V případě poruchy funkce ledvin se poločas léčiva zvyšuje a v případě anurie dosahuje 1,5 hodiny.

V případě jaterní dysfunkce se poločas léčiva nemění.

Indikace

Infekce dýchacího systému, urogenitálního systému, trávicího traktu (včetně v kombinaci s metronidazolem nebo klarithromycinem používanými k léčbě onemocnění souvisejících s Helicobacter pylori ), kůže a měkké tkáně způsobené mikroorganismy citlivými na léčivo.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky léčiva a / nebo jakékoli antibakteriální látky ze skupiny penicilinů.

Závažné reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaxe) v anamnéze spojené s užíváním jiných beta-laktamových látek (včetně cefalosporinů, karbapenemů nebo monobaktamů).

Infekční mononukleóza a leukemoidní reakce lymfatického typu.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon a v menší míře kyselina acetylsalicylová a sulfinpyrazon potlačují tubulární sekreci penicilinových léčiv, což vede ke zvýšení poločasu a koncentrace léčiva v krevní plazmě.

Léky s bakteriostatickým účinkem (tetracyklinová antibiotika, makrolidy, chloramfenikol) mohou neutralizovat baktericidní účinek amoxicilinu. Je možné současné použití aminoglykosidů (synergický efekt).

Alopurinol. Současné užívání s amoxicilinem může způsobit alergické reakce.

Digoxin. Absorpce digoxinu se zvyšuje, takže je nutná úprava dávkování.

Disulfiram. Současné užívání s amoxicilinem je kontraindikováno.

Antikoagulancia. Současné užívání amoxicilinu a kumarinových antikoagulancií může prodloužit dobu krvácení. Je nutná úprava dávky antikoagulancií. U pacientů užívajících amoxicilin byla hlášena zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií.

methotrexát. Použití amoxicilinu s methotrexátem vede ke zvýšení jeho toxického účinku. Amoxicilin snižuje renální clearance metotrexátu, proto by měla být monitorována jeho sérová koncentrace.

Amoxicilin by měl být používán s opatrností v kombinaci s perorálními hormonálními antikoncepcemi – Plazmatické hladiny estrogenů a progesteronu se mohou dočasně snížit, což může snížit účinnost hormonální antikoncepce. Proto se doporučuje používat další nehormonální antikoncepci.

Současné podávání s antacidy snižuje absorpci amoxicilinu.

Forsírovaná diuréza vede ke snížení koncentrace léčiva v krvi zvýšením jeho eliminace.

Výskyt průjmu může vést ke snížení vstřebávání jiných léků a nepříznivě ovlivnit jejich účinnost.

Vliv na výsledky diagnostických laboratorních testů: Při testování přítomnosti glukózy v moči se doporučuje použít metodu enzymatické glukózooxidázy. Při použití chemických metod jsou obvykle pozorovány falešně pozitivní výsledky.

Amoxicilin může snížit množství estriolu v moči těhotných žen.

Při vysokých koncentracích může amoxicilin snížit hladiny sérové ​​glykémie. Amoxicilin může interferovat s kolorimetrickým stanovením proteinu.

Funkce aplikace

Před zahájením léčby amoxicilinem by měl být proveden předběžný test na možnost reakce z přecitlivělosti na peniciliny a cefalosporiny. Mezi peniciliny a cefalosporiny může existovat zkřížená hypersenzitivita a zkřížená rezistence (10–15 %).

Pacienti se závažnými gastrointestinálními poruchami doprovázenými průjmem a zvracením by neměli užívat perorální formy amoxicilinu, což je spojeno s rizikem snížené absorpce.

U dětí může amoxicilin změnit barvu zubní skloviny, proto musí pacient přísně dodržovat ústní hygienu.

U pacientů léčených penicilinem byly pozorovány závažné a někdy fatální případy hypersenzitivity (anafylaktické reakce). Takové reakce se vyskytují častěji u pacientů se známými závažnými alergickými reakcemi v anamnéze. Léčba tímto lékem by měla být přerušena a nahrazena jinou vhodnou léčbou. Může být vyžadována léčba symptomů anafylaktické reakce, jako je okamžité podání adrenalinu, steroidů (intravenózně) a pohotovostní léčba respiračního selhání.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování amoxicilinu zpomaleno a v závislosti na stupni poruchy je třeba léčbu amoxicilinem přerušit nebo snížit denní dávku léku.

Při dlouhodobém užívání léku může dojít k přemnožení necitlivých mikroorganismů nebo kvasinek. Může dojít k superinfekci, což vyžaduje pečlivé sledování takových pacientů.

Při použití vysokých dávek léku je nutné konzumovat dostatečné množství tekutiny, aby se zabránilo krystalurii, kterou může amoxicilin způsobit. Přítomnost vysokých koncentrací léčiva v moči může způsobit vysrážení léčiva v močovém katétru, proto by měl být v pravidelných intervalech vizuálně kontrolován.

Pokud se objeví těžký průjem, charakteristický pro pseudomembranózní kolitidu (ve většině případů způsobený Clostridium difficile ), doporučuje se ukončit užívání léku a přijmout vhodná opatření. Použití antiperistaltik je kontraindikováno.

Amoxicilin se nedoporučuje používat u pacientů s akutní lymfocytární leukémií nebo infekční mononukleózou kvůli zvýšenému riziku erytematózních kožních vyrážek.

Během léčby vysokými dávkami je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.

Léčba vysokými dávkami amoxicilinu u pacientů s renální insuficiencí nebo u pacientů s epilepsií a meningitidou v anamnéze může ve vzácných případech vést k záchvatům.

Výskyt generalizovaného erytému s horečkou a pustulami na začátku léčby může naznačovat rozvoj akutní generalizované ekzematózní pustulózy, která vyžaduje přerušení léčby amoxicilinem.

Použití během těhotenství a kojení

Nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek amoxicilinu. Pokud je však nutné předepsat Amoxil® během těhotenství, je nutné nejprve posoudit vztah mezi potenciálním rizikem pro plod a očekávaným přínosem pro ženu. Amoxicilin se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Užívání během kojení je možné, nicméně pro prevenci možné senzibilizace dítěte se doporučuje kojení ukončit.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů

Dokud není známa vaše individuální reakce na lék (může jít o závratě), doporučuje se při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.

Dávkování a podávání

Rozsah dávek při použití léku Amoxil® je velmi široký. Dávku, frekvenci podávání a délku léčby stanoví lékař individuálně.

Pro dospělé a děti s hmotností nad 40 kg užívejte 250 mg až 500 mg Amoxil® jednou denně nebo 500 mg až 1000 mg dvakrát denně. U sinusitidy, zápalu plic a jiných závažných infekcí užívejte 500 mg až 1000 mg třikrát denně. Denní dávku lze zvýšit maximálně na 6 g.

Pro děti vážící méně než 40 kg V zásadě užívejte 40-90 mg/kg/den Amoxil® denně ve třech dávkách nebo 25 mg až 45 mg/kg/den ve dvou dávkách. Maximální denní dávka pro děti je 100 mg/kg tělesné hmotnosti.

V případě mírné až středně těžké infekce užívejte lék po dobu 5-7 dnů. V případě infekcí způsobených streptokokem by však délka léčby měla být alespoň 10 dní.

Při léčbě chronických onemocnění, lokálních infekčních lézí a závažných infekcí by měly být dávky stanoveny s ohledem na klinický obraz onemocnění.

Lék by měl pokračovat ještě 48 hodin po vymizení příznaků onemocnění.

Amoxil® lze použít u pacientů s renální insuficiencí. Při těžkém selhání ledvin (clearance kreatininu

V případě jaterní dysfunkce není nutná úprava dávkování.

Amoxil® lze užívat bez ohledu na příjem potravy. Tabletu je třeba spolknout s tekutinou. Během léčby přípravkem Amoxil® se pacientovi doporučuje pít více tekutin než obvykle.

Děti

Dětem do 5 let jsou předepsány jiné lékové formy amoxicilinu.

Nadměrná dávka

Příznaky: narušení trávicího traktu – nevolnost, zvracení, průjem a průjem mohou mít za následek narušení rovnováhy voda-elektrolyt.

Byly hlášeny případy krystalurie, někdy vedoucí k selhání ledvin.

Léčba: Měli byste vyvolat zvracení nebo si vypláchnout žaludek, poté užít aktivní uhlí a osmotické projímadlo. Je třeba udržovat rovnováhu vody a elektrolytů.

Nežádoucí reakce

Infekce a nákazy: kandidóza kůže a sliznic, rozvoj superinfekce.

Z krve a lymfatického systému: hemolytická anémie, trombocytopenie, eozinofilie, leukopenie (včetně těžké neutropenie a agranulocytózy), jakož i prodloužení doby krvácení a protrombinového času. Tyto projevy jsou po přerušení léčby reverzibilní.

Z imunitního systému: Jako u všech antibiotik – závažné alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedému, anafylaktického šoku, sérové ​​nemoci a alergické vaskulitidy (enantém, hyperémie, horečka).

Pokud se rozvine anafylaktická reakce, měla by být okamžitě zahájena vhodná léčba.

Z nervového systému: nespavost, ztráta vědomí, bolest hlavy, hyperkineze, zmatenost, závratě, křeče. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u pacientů užívajících velmi vysoké dávky.

Z gastrointestinálního traktu: průjem, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, poruchy chuti, nadýmání, nepříjemné pocity a bolest v břiše, nevolnost, svědění v konečníku; zvracení, střevní kandidóza, povrchové zbarvení zubů, zčernání jazyka, které vymizí buď během léčby nebo bezprostředně po jejím ukončení, kolitida spojená s antibiotiky (včetně pseudomembranózní a hemoragické kolitidy).

Hepatobiliární systém: hepatitida, cholestatická žloutenka, střední zvýšení koncentrace jaterních enzymů (AST, ALT).

Z kůže a podkoží: svědění, vyrážka, včetně erytematózní a makulopapulární; kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní nebo exfoliativní dermatitida a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

Z ledvin a močového systému: intersticiální nefritida, krystalurie. Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lék by měl být přerušen.

Ostatní: obecná slabost.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Skladujte v původním obalu při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obal

10 tablet v blistru, 2 blistry v balení.

Kategorie dovolená

Výrobce/žadatel

Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání/sídlo žadatele a/nebo zástupce žadatele. Ukrajina, 01032, Kyjev, sv. Saksaganskogo, 139.