Očkování proti HPV: Pravidla očkování

suspenze pro intramuskulární podání Kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) je směs vysoce purifikovaných viru podobných částic (VLP) rekombinantního hlavního kapsidového proteinu (L1) HPV typů 6,11,16, 18, 1 a 3. L5 proteiny jsou produkovány oddělenými fermentací v rekombinantním Saccharomyces cerevisiae CANADA 1895C-XNUMX (kmen XNUMX) a vytvořením VVP samoshromážděním. VVP pro každý typ jsou purifikovány a adsorbovány na adjuvans obsahující hliník (amorfní síran hydroxyfosforečnanu hlinitého).

Struktura

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Účinné látky: Rekombinantní antigeny: L1 protein lidského papilomaviru v těchto množstvích: typ 6 (20 μg), typ 11 (40 μg), typ 16 (40 μg), typ 18 (20 μg).

Pomocné látky: síran hlinitý amorfní – 225 mcg, chlorid sodný – 9,56 mg, L-histidin – 0,78 mg, polysorbát – 80 – 50 mcg, boritan sodný – 35 mcg, voda na injekci.

Neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

Popis dávkové formy

Neprůhledná bílá suspenze.

Farmakoterapeutická skupina

Imunobiologické vlastnosti

Absolvování úplné vakcinace má za následek tvorbu specifických protilátek proti čtyřem typům HPV – 6,11,16, 18, 99 a 54 – v ochranném titru u více než XNUMX % očkovaných. Ochrana před rakovinou genitálií, prekancerózními dysplaziemi a genitálními bradavicemi vyvolanými specifickými typy HPV přetrvávala po dobu nejméně XNUMX měsíců po ukončeném očkovacím cyklu.

Na základě studií provedených u žen ve věku 16 až 45 let byl potvrzen vysoký profil účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gardasil®. Klinické studie bezpečnosti a imunogenicity byly provedeny u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let a účinnost vakcíny byla prokázána na základě imunitního přemostění.

Jmenování

Vakcína Gardasil® je indikována k použití u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let a žen ve věku 16 až 45 let k prevenci:

• — prekancerózní dysplastické stavy (cervixu, vulvy a pochvy) a rakovina děložního čípku způsobená onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV),
• — špičaté kondylomy zevního genitálu (condiloma acuminate) etiologicky spojené se specifickými typy HPV.

Vakcína Gardasil® by se měla používat podle pokynů lékaře k prevenci onemocnění způsobených lidským papilomavirem typů 6,11, 16, 18, XNUMX a v menší míře onemocnění způsobených jinými typy HPV.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na aktivní složky a pomocné látky vakcíny. Pokud se po podání vakcíny Gardasil® objeví příznaky přecitlivělosti, je podání následující dávky vakcíny kontraindikováno.

Poruchy srážlivosti krve v důsledku hemofilie, trombocytopenie nebo při užívání antikoagulancií jsou relativní kontraindikace intramuskulárního podání vakcíny Gardasil®, pokud potenciální přínosy očkování významně nepřeváží rizika s ním spojená. Pokud je volba provedena ve prospěch očkování, je nutné přijmout opatření ke snížení rizika postinjekčního hematomu.

Pokud má pacient akutní závažné horečnaté onemocnění, podání vakcíny Gardasil® by mělo být odloženo. Přítomnost mírné infekce nebo mírné zvýšení tělesné teploty však není kontraindikací očkování.

Dávkování a podávání

Vakcína Gardasil® se podává intramuskulárně do deltového svalu nebo horního vnějšího povrchu střední třetiny stehna.p

Jedna dávka pro všechny věkové skupiny je 0,5 ml.

Doporučená očkovací schéma se skládá ze 3 dávek a provádí se podle následujícího schématu (0-2-6 měsíců):

První dávka se užívá ve stanovený den.

Druhá dávka je 2 měsíce po první.

Třetí dávka je 6 měsíců po první.

Je povoleno očkovací schéma, ve kterém se druhá dávka podá 1 měsíc po prvním očkování a třetí 3 měsíce po druhém očkování. Při překročení intervalu mezi vakcinacemi je očkovací schéma považováno za ukončené, pokud jsou v průběhu 1 roku provedena tři vakcinace.

Potřeba přeočkování nebyla stanovena.

Pokud byla k očkování použita první dávka vakcíny Gardasil®, pak by měla být celá vakcinace provedena pomocí vakcíny Gardasil®.

Před použitím protřepejte lahvičku/stříkačku s vakcínou, dokud nezískáte homogenní zakalenou suspenzi. Ztráta homogenity, přítomnost inkluzí a cizích částic a změna barvy suspenze naznačují, že vakcína není vhodná.

Injekční stříkačka obsahující vakcínu je určena pouze k jednorázovému použití a pouze pro jednu osobu. Měla by být podána celá doporučená dávka 0,5 ml.

Otevírání lahviček a vakcinační procedura se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antisepse. Místo vpichu se před a po injekci ošetří 70% alkoholem.

Použití jednodávkových lahviček s vakcínou

Natáhněte 0,5 ml suspenze z lahvičky s jednodávkovou vakcínou do injekční stříkačky na jedno použití pomocí sterilní jehly. Podejte celou dávku. Lahvičku se zbývající vakcínou vyhoďte.

Použití jednodávkových injekčních stříkaček s vakcínou

Vstříkněte celý obsah stříkačky.

Návod k použití jednorázových sterilních předplněných jednodávkových injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

K aplikaci vakcíny použijte dodanou jehlu. Pokud chcete použít jinou, ujistěte se, že jehla je bezpečně připevněna ke stříkačce a její délka nepřesahuje 2,5 cm, což je předpokladem správné funkce pojistky.

Odstraňte uzávěr ze stříkačky. Stiskněte oba západky proti otáčení, abyste zajistili stříkačku a nasaďte jehlu Luer otáčením ve směru hodinových ručiček.

Odstraňte ochranný kryt z jehly.

Při aplikaci injekce podle výše uvedeného návodu stiskněte píst a stříkačku držte pevně pod hřebeny prstů a Zadejte celou dávku. Bezpečnostní zařízení nebude fungovat, dokud nebude podána CELÁ dávka. Odstraňte jehlu. Zatlačte píst dolů a nechte stříkačku pohybovat se nahoru, dokud není jehla zcela zakryta.

Stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Chcete-li zdokumentovat očkování, odstraňte snímatelné štítky pomalým tahem.

Varování

Při rozhodování, zda očkovat, je nutné zvážit možné riziko předchozí HPV infekce oproti potenciálnímu přínosu očkování. Vakcína Gardasil® není určena k léčbě rakoviny děložního čípku, vulvy nebo vaginy, CIN, VIN nebo VaIN nebo aktivní kondilomatózy a podává se pouze pro profylaktické účely. Vakcína je profylaktická a je určena k prevenci infekce těmi typy HPV, které pacientka nemá. Vakcína nemá žádný vliv na průběh aktivních infekcí HPV. Jako u každé vakcíny, ne všichni lidé, kteří dostávají Gardasil®, dostanou ochrannou imunitní odpověď. Lék nechrání před sexuálně přenosnými nemocemi jiné etiologie.

Proto je třeba očkovaným pacientům doporučit, aby pokračovali v používání dalších preventivních opatření.

Subkutánní a intradermální podání vakcíny nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.

Stejně jako u každé injekční vakcíny by měly být na ošetřovně vždy k dispozici vhodné léky pro případ vzácné anafylaktické reakce na vakcínu, stejně jako pohotovostní a protišoková terapie. Bezprostředně po aplikaci vakcíny je pacient podroben lékařskému pozorování po dobu 30 minut, aby bylo možné rychle identifikovat postvakcinační reakce a komplikace a poskytnout okamžitou pomoc. Při jakémkoli očkování se mohou objevit mdloby, zejména u dospívajících a mladých žen.

Rozhodnutí podat lék nebo odložit očkování z důvodu aktuálního nebo nedávného onemocnění doprovázeného zvýšenou teplotou závisí do značné míry na etiologii onemocnění a jeho závažnosti.

U jedinců s narušenou reaktivitou imunitního systému v důsledku imunosupresivní léčby (systémové kortikosteroidy, cytotoxická léčiva, antimetabolity, alkylační látky), genetickým defektem, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a dalšími příčinami může být ochranný účinek snížen.

Vakcína Gardasil® by měla být podávána s opatrností jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, protože u těchto jedinců může po intramuskulární injekci dojít ke krvácení.

Zdravotničtí pracovníci musí pacientům, rodičům a opatrovníkům poskytnout všechny potřebné informace o očkování a vakcíně, včetně informací o výhodách a souvisejících rizicích.

Očkovaní lidé by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky svému lékaři nebo zdravotní sestře, a že očkování nenahrazuje ani neruší rutinní screeningová vyšetření. K dosažení účinných výsledků musí být očkovací kúra dokončena v plném rozsahu, pokud neexistují kontraindikace.

Nadměrná dávka

Byly hlášeny případy podávání vakcíny Gardasil® ve vyšších než doporučených dávkách. Obecně byla povaha a závažnost nežádoucích účinků po předávkování srovnatelná s těmi, které byly pozorovány po podání doporučených jednotlivých dávek vakcíny Gardasil®.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí reakce spojené s vakcínou se objevily u 1 % jedinců užívajících Gardasil® a byly častější než u jedinců užívajících placebo.

– Poruchy pohybového aparátu a poranění pojivové tkáně.

Často: bolest v končetinách.

— Celkové reakce a reakce v místě vpichu.

– Další lokální reakce došlo ve skupině, která dostávala Gardasil®, ve srovnání s jakýmkoli produktem obsahujícím adjuvans amorfní síran hydroxyfosfát hlinitý nebo ve srovnání se skupinou, která dostávala roztok placeba.

Velmi často: zarudnutí, bolest a otok.

Často: svědění, hematom.

Většina místních reakcí byla mírná.

Kromě toho byly bronchospasmy jako závažné vedlejší účinky velmi vzácné.

Během postmarketingového používání vakcíny Gardasil® bylo několik spontánních hlášení nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že tyto reakce byly hlášeny samy sebou, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s použitím vakcíny.

• Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenopatie, idiopatická purpura.
• Poruchy nervového systému: závratě, akutní primární idiopatická polyradikuloneuritida, bolest hlavy, Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida, mdloby, někdy doprovázené tonicko-klonickými záchvaty.
• Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení.
• Poranění pohybového aparátuI: artralgie, myalgie.
• Obecné reakce: astenie, únava, zimnice, nepohodlí.
• Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, bronchospasmu a kopřivky.

Používejte s jinými vakcínami

Vakcína Gardasil® může být podávána současně (na jiné místo) s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B, meningokokovou vakcínou konjugovanou s difterickým toxoidem a inaktivovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární složka) a poliomyelitidě.

Používejte s běžnými léky

Použití analgetik, protizánětlivých léků, antibiotik a vitamínových přípravků neovlivnilo účinnost, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny.

Používejte s hormonální antikoncepcí

Použití hormonální antikoncepce neovlivnilo účinnost, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Gardasil®.

Používejte se steroidy

Inhalační, topické a parenterální steroidy neovlivnily imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Gardasil®.

Používejte se systémovými imunosupresivy

Neexistují žádné údaje o současném použití systémových imunosupresiv a vakcíny Gardasil®.

Těhotenství a laktemie

Neexistují žádné důkazy o tom, že by podání vakcíny Gardasil® mělo nežádoucí účinky na plodnost, těhotenství nebo plod, které by vyvolávaly obavy o její bezpečnost.

Neexistují žádné speciálně navržené a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Neexistují dostatečné údaje o použití vakcíny Gardasil® během těhotenství a o potenciálních účincích vakcíny Gardasil® na plodnost matek a na plod u těhotných žen, aby bylo možné doporučit použití vakcíny během těhotenství.

Pacientky je třeba upozornit, aby během očkovací kúry učinily preventivní opatření proti otěhotnění, a pokud otěhotní, vakcinace by měla být odložena až do dokončení očkovací kúry.

Klinické studie, které testovaly účinnost, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Gardasil® u kojících matek a kojenců, ukázaly, že vakcínu Gardasil® lze podávat kojícím ženám.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost vakcíny Gardasil® u dětí ve věku 9 let nebyla hodnocena.

Aplikace v geriatrii

Neexistují žádné údaje hodnotící bezpečnost a účinnost vakcíny Gardasil® u dospělých starších 45 let.

Vliv na schopnost řídit auto

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Forma vydání

Láhev Primární balení: 1 dávka (0,5 ml) se umístí do sterilní lahvičky (kapacita 3 ml) a trubicového skla typu 1. Lahvička je uzavřena chlorbutylovou zátkou s teflonovým povlakem, pod hliníkovým okrajem a uzavřena zaklapávacím plastovým uzávěrem.

Sekundární obal: 1 nebo 10 lahviček v kartonové krabici spolu s návodem k použití.

Jednorázová injekční stříkačka Primární balení: 1 dávka (0,5 ml) v jednorázové sterilní injekční stříkačce (kapacita 1,5 ml) vyrobené z borosilikátového skla. Injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením nebo bez něj, vybavená polykarbonátovým adaptérem, ochranným bromobutylovým uzávěrem a pístem uzavřeným butylovou pryžovou zátkou, pokrytá silikonem.

1 sterilní předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ​​1 nebo 2 sterilními jehlami (nebo bez jehel) umístěná v blistru s víčkem.

Sekundární balení: 1 nebo 10 jednorázových sterilních stříkaček, zatavených v blistru s víčkem, v kartonové krabici spolu s návodem k použití

Datum vypršení platnosti

3 roky Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Podmínky skladování

Při teplotě 2 až 8 °C, na místě chráněném před světlem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Gardasil® by měl být podán co nejdříve po vyjmutí z chladničky. Gardasil® lze uchovávat mimo chladničku (při teplotě 25 °C nebo nižší) po dobu ne delší než 72 hodin.

Podmínky dovolené z lékáren

Pro hygienická a preventivní a léčebná zařízení.

Vlastník vydavatele RU/kontroly kvality:

Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemsko

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.

Výrobce/balič

Merck Sharp & Dohme Corp., PO Box 4, 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486-004, USA/Merck Sharp& Dohme Corp., PO Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA

Vše, co potřebujete vědět o čínském koronaviru

Rozhovor kanálu RT s Dmitrijem Lvovem, legendou sovětské virologie, odborníkem WHO na chřipku a respirační infekce od roku 1987.

Rotavirová infekce: co je důležité vědět?

Existuje několik typů viru, ale sérotypy A, B, C jsou pro člověka patogenní a nejběžnějším typem je A. Tento virus postihuje nejen lidi, ale také různé druhy savců a ptáků. Rotavirus skupiny A je považován za jednu z nejčastějších příčin infekčního průjmu u dětí.

Poliomyelitida – příznaky, následky, jak se nenakazit

Poliomyelitida je akutní infekční onemocnění člověka, které je doprovázeno poškozením nervového systému, rozvojem paréz a paralýzou. Dětská obrna postihuje především děti do 5 let. 1 z 200 infekcí vede k trvalé paralýze. Mezi ochrnutými 5 % až 10 % umírá, když se jejich dýchací svaly stanou nehybnými.

Rozdíl mezi rotavirovou infekcí a střevní infekcí.

Mnoho rodičů propadá panice, matoucí rotaviry, úplavice a otravy. Lékaři varují, že jedním z hlavních rozdílů je charakter stolice.

Koronavirus: Kladivo a tanec

Tento článek byl výsledkem neuvěřitelného úsilí skupiny obyčejných lidí, kteří nepřetržitě pracují na nalezení všech relevantních výzkumů, které by jej strukturovaly do koherentního celku, pokud by mohl pomoci ostatním zpracovat všechny dostupné informace o koronaviru.