Antibiotikum Zinnat: návod k použití léku

Složení Opasprey white: hypromelóza 5cP nebo 6cP, oxid titaničitý (E171), benzoát sodný, denaturovaný alkohol (74 OR), čištěná voda.

popis

Potahované tablety ve tvaru tobolky, bílé nebo téměř bílé barvy, s bikonvexním povrchem, označené „GXEG2“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Farmakoterapeutická skupina

Antibakteriální léky pro systémové použití. Jiné beta-laktamové antibakteriální léky. Cefalosporiny druhé generace. cefuroxim.

ATX kód J01DC02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálním podání se cefuroxim axetil vstřebává z gastrointestinálního traktu a rychle se hydrolyzuje ve střevní sliznici a krvi a uvolňuje cefuroxim do systémové cirkulace. Optimální absorpce se dosáhne, když se tablety užívají po jídle.

Po užití cefuroximu s jídlem se jeho maximální koncentrace (2.9 mg/l pro 125 mg, 4.4 mg/l pro 250 mg, 7.7 mg/l pro 500 mg a 13.6 mg/l pro 1 g) v krevní plazmě stanoví po 2.4 hodinách .

Stupeň vazby cefuroximu na plazmatické proteiny se pohybuje od 33 % do 50 % v závislosti na způsobu podání.

Cefuroxim není v těle metabolizován.

Poločas cefuroximu je 1-1.5 hodiny.

Cefuroxim je vylučován v nezměněné podobě ledvinami prostřednictvím glomerulární filtrace a tubulární sekrece. Současné podávání probenecidu zvyšuje AUC o 50 %.

Zhoršená funkce ledvin

Farmakokinetika cefuroximu nebyla studována u pacientů s různým stupněm renální dysfunkce. Poločas cefuroximu se zvyšuje s klesající funkcí ledvin, což je primární vodítko pro úpravu dávky u těchto pacientů. U pacientů podstupujících hemodialýzu je nejméně 60 % celkové dávky cefuroximu přítomno v těle na začátku dialýzy a je vyloučeno do 4 hodin po dialyzačním postupu. Takoví pacienti tedy vyžadují další dávku cefuroximu po dokončení hemodialýzy.

Farmakodynamika

Zinnat® je cefalosporinové antibiotikum druhé generace. Má široké spektrum účinku. Rezistentní vůči většině β-laktamáz, proto je aktivní proti kmenům rezistentním na ampicilin nebo amoxicilin. Má baktericidní účinek, narušuje syntézu bakteriálních buněčných stěn vazbou na hlavní cílové proteiny.

Odolnost kmenů závisí na geografické poloze a čase. Použijte údaje o lokální rezistenci k léčbě závažných infekcí.

Cefuroxim je účinný proti následujícím mikroorganismům

Gram-pozitivní aerobní bakterie:

Staphylococcus aureus ((izoláty citlivé na meticilin) *

Gramnegativní aerobní bakterie:

Mikroorganismy s možnou rezistencí vůči cefuroximu

Gram-pozitivní aerobní bakterie:

Gramnegativní aerobní bakterie:

Gram-pozitivní anaerobní bakterie:

Gramnegativní anaerobní bakterie:

К cefuroxim stabilní

Gram-pozitivní aerobní bakterie:

Gramnegativní aerobní bakterie:

* Všechny bakterie odolné vůči meticilinu S. aureus odolný vůči cefuroximu.

Indikace pro použití

Léčba infekčních a zánětlivých onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na léčivo:

– akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida

– akutní bakteriální sinusitida

– akutní zánět středního ucha

– exacerbace chronické bronchitidy

– infekce kůže a měkkých tkání (např. furunkulóza, pyodermie, impetigo) neprovázené komplikacemi

– raná stádia lymské boreliózy

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné použití antibakteriálních látek.

Dávkování a podávání

Určeno k perorálnímu podání. Pro optimální absorpci by měl být lék užíván po jídle.

Délka užívání léku je v průměru 7 dní (od 5 do 10 dnů).

Dospělí a děti >40 kg

Indikace pro použití

dávkovat

Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní bakteriální sinusitida

250 mg dvakrát denně

Akutní zánět středního ucha

500 mg dvakrát denně

Exacerbace chronické bronchitidy

500 mg dvakrát denně

250 mg dvakrát denně

250 mg dvakrát denně

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

250 mg dvakrát denně

Léčba časných stádií lymské boreliózy

500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (deset až dvacet dní)

Indikace pro použití

dávkovat

Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní bakteriální sinusitida

10 mg/kg dvakrát denně maximálně 125 mg dvakrát denně

Akutní zánět středního ucha

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně.

Exacerbace chronické bronchitidy

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně.

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně.

15 mg/kg dvakrát denně maximálně 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (deset až dvacet dní)

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

15 mg/kg dvakrát denně maximálně 250 mg dvakrát denně

Léčba časných stádií lymské boreliózy

15 mg/kg dvakrát denně maximálně 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (deset až dvacet dní)

Tablety Zinnat® a granule Zinnat® pro přípravu perorální suspenze nejsou bioekvivalentní a nejsou zaměnitelné na základě poměru 1 mg/1 mg.

Tablety Zinnat® by se neměly drtit, a proto nejsou vhodné pro použití u pacientů, kteří nejsou schopni tablety polykat. U dětí lze suspenzi Zinnat použít k perorálnímu podání.

Nejsou žádné zkušenosti s používáním cefuroxim axetilu u dětí mladších 3 měsíců.

Cefuroxim se vylučuje primárně ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávky, aby se upravilo opožděné vylučování.

Clearance kreatininu

T ½

(krát)

Doporučená dávka

Není nutná žádná úprava dávky (standardní dávka 125-500 mg dvakrát denně)

10-29 ml/min/1,73 m2

Standardní individuální dávka každých 24 hodin

Standardní individuální dávka každých 48 hodin

Další jednorázový jedinec na konci dialyzační procedury

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky cefuroximu jsou obvykle přechodné a mírné.

Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou nadměrný růst Candida eozinofilie, bolesti hlavy, závratě, gastrointestinální poruchy a mírné zvýšení jaterních enzymů.

Četnost výskytu se určuje takto: velmi často (≥1/10), často (≥1/100 — méně časté (≥1/1 000 — vzácné (≥1/10 000 — velmi vzácné) (neznámé (četnost nelze odhadnout).

– zvýšený růst rezistentních mikroorganismů rodu Candida

– bolest hlavy, závratě

– gastrointestinální poruchy, včetně průjmu, nevolnosti, bolesti

v břišní oblasti

– dočasné zvýšení aktivity jaterních enzymů (ALT, AST, LDH),

– pozitivní Coombsova reakce, trombocytopenie, leukopenie (někdy závažná)

– horečka vyvolaná léky, sérová nemoc, anafylaxe

– žloutenka (hlavně cholestatická), hepatitida

– erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (exantematózní nekrolýza)

Při léčbě lymské boreliózy pomocí Zinnat® je někdy pozorována Jarischova-Hersheimerova reakce. Tato reakce je přímým důsledkem baktericidního účinku přípravku Zinnat® na původce onemocnění – spirochetu Borrelia burgdorferi — a je častým a obvykle spontánním důsledkem léčby. Je důležité pacientům vysvětlit, že jde o běžný vedlejší účinek antibiotické léčby lymské boreliózy a nevyžaduje specifickou terapii.

Popis jednotlivých nežádoucích účinků

Cefalosporiny jako třída jsou obvykle absorbovány do povrchu membrán červených krvinek a reagují s protilátkami namířenými proti léku, což vede k pozitivnímu antiglobulinovému testu (to může interferovat s křížovým testem krve) a ve vzácných případech k hemolytické anémii.

Kontraindikace

– přecitlivělost na antibiotika ze skupiny cefalosporinů,

nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny, monobaktamy, karbapenemy) nebo na kteroukoli složku léčiva

– první trimestr těhotenství

Lékové interakce

Léky, které snižují kyselost žaludku, mohou snížit biologickou dostupnost Zinnat® a minimalizovat účinek zrychlené absorpce po jídle.

Stejně jako jiná antibiotika může Zinnat® ovlivnit střevní flóru, a tím vést ke snížení reabsorpce estrogenů a snížení účinnosti kombinované perorální antikoncepce.

Vzhledem k tomu, že ferrokyanidový test může poskytovat falešně pozitivní výsledky, doporučuje se ke stanovení hladin glukózy v krvi u pacientů léčených cefuroximem sodným použít metodu glukózooxidázy nebo hexokinázy.

Zinnat® neovlivňuje výsledky alkalické pikrátové metody pro stanovení hladin kreatininu.

Současné podávání s probenecidem má za následek zvýšení AUC přípravku Zinnat® o 50 %.

Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení mezinárodního normalizačního poměru.

Zvláštní instrukce

Lék Zinnat® je předepisován se zvláštní opatrností pacientům s anamnézou alergických reakcí na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika.

Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik nelze vyloučit případy těžké přecitlivělosti, někdy fatální. Pokud se vyvinou závažné reakce přecitlivělosti, léčba cefuroximem by měla být okamžitě ukončena a měla by být okamžitě přijata příslušná naléhavá opatření.

Při léčbě lymské boreliózy pomocí Zinnat® je někdy pozorována Jarischova-Hersheimerova reakce. Tato reakce je přímým důsledkem baktericidního účinku přípravku Zinnat® na původce onemocnění – spirochetu Borrelia burgdorferi — a je častým a obvykle spontánním důsledkem léčby. Je důležité pacientům vysvětlit, že jde o běžný vedlejší účinek antibiotické léčby lymské boreliózy a nevyžaduje specifickou terapii.

Růst rezistentních mikroorganismů

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobá léčba tímto přípravkem vést ke zvýšenému růstu necitlivých mikroorganismů (Candida Enterokoky, Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby.

Pokud se při užívání antibiotik, včetně Zinnatu® objeví průjem, je třeba mít na paměti možnost rozvoje pseudomembranózní kolitidy, jejíž závažnost se může lišit od mírné až po život ohrožující. Proto je důležité zvážit možnost této patologie u pacientů s průjmem, který se objeví během léčby nebo po jejím přerušení. Pokud má pacient dlouhodobý nebo těžký průjem nebo pokud se objeví křeče v břiše, léčba by měla být okamžitě přerušena a pacient by měl být odeslán k dalšímu vyšetření.

Mělo by se také zvážit speciální ošetření ke snížení množství bakterií. Clostridium difficile.

Tablety Zinnat® obsahují parabeny, které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně se zpožděním).

Neexistují žádné údaje o účincích cefuroximu na lidskou reprodukční schopnost. Studie na zvířatech neodhalily žádné účinky na reprodukční funkce.

Nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky, ale stejně jako u jiných léků by měl být lék v prvních měsících těhotenství používán s opatrností. Použití je možné v případech, kdy očekávaný přínos terapie pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Cefuroxim přechází do mateřského mléka, proto je třeba užívání léku během kojení zvážit opatrně. Použití během laktace je možné v případech, kdy očekávaný přínos terapie pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Protože se při užívání přípravku Zinnat® mohou objevit závratě, je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a obsluze jiných strojů.

Nadměrná dávka

Příznaky: Poruchy CNS (encefalopatie), které se projevují neklidem, křečemi a mohou vést až k rozvoji kómatu.

Léčba: provádět symptomatickou terapii. Zinnat® se odstraňuje hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Uvolněte formulář a obal

10 tablet v blistru vyrobeném z PVC fólie a hliníkové fólie.

Jedno blistrové balení spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Výrobce/balič

Glaxo Operations UK Limited, Spojené království

(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Spojené království)

Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci

Glaxo Operations UK Ltd. Glaxo Wellcome Operations, Spojené království

(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, Spojené království)

Zinnat je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Zastoupení GlaxoSmithKline Export Ltd v Kazachstánu

050059, Almaty, Furmanov ul., 273

Telefon: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Číslo faxu: + 7 727 258 28 90

E-mailová adresa: [email protected]

Schválený návod k lékařskému použití najdete také na webu www.dari.kz

Přiložené soubory

141231991477976920_cs.doc	99 kb
909755221477978095_kz.doc	127.5 kb